Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать больше о том, как исследуемый препарат элинзанетант (или BAY3427080) проникает в организм, проходит через него и выходит из него, насколько он безопасен и как влияет на организм после приема однократной и многократных доз у здоровых женщин в возрасте от 40 до 65 лет.

25 июля 2022 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное простое слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости однократных и многократных доз элинзанетанта у здоровых женщин-участниц в Китае в возрасте от 40 до 65 лет.

Исследователи ищут лучший способ лечения мужчин и женщин с вазомоторными симптомами, состоянием приливов, вызванным гормональными изменениями.

У женщин эти гормональные изменения происходят во время менопаузы, последнего периода (менструального цикла) женщины. После менопаузы яичники вырабатывают все меньше и меньше половых гормонов в результате естественного процесса старения и связанной с ним гормональной адаптации. Снижение выработки гормонов может привести к различным симптомам, которые могут быть неприятными. Вазомоторные симптомы наблюдаются и у мужчин.

Исследуемый препарат элинзанетант находится в стадии разработки для лечения симптомов, вызванных гормональными изменениями. Он работает, блокируя вещество под названием нейрокинин, которое, как считается, играет роль в возникновении приливов.

Были проведены предыдущие исследования. Это исследование предоставит информацию о том, как использовать элинзанетант у китайцев.

Основная цель этого исследования — узнать, какое количество исследуемого элинзанетанта попадает в кровь участников при однократном приеме дозы здоровыми китайскими женщинами.

Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи измерят:

  • Общий (средний) уровень элинзанетанта в крови (также называемый AUC)
  • (Средний) самый высокий уровень элинзанетанта в крови (также называемый Cmax). Исследователи также хотят узнать, сколько элинзанетанта попадает в кровь при приеме в течение 6 дней подряд.

В зависимости от группы лечения участники будут принимать элинзанетант или плацебо. Сначала принимают однократно две капсулы внутрь, а затем принимают многократные дозы один раз в день еще 6 дней подряд.

Каждый участник будет находиться в исследовании примерно 22 дня, включая в общей сложности 7 дней лечения. Участники останутся дома на 16 дней. Кроме того, запланировано одно посещение исследовательского центра до начала и четыре посещения после внутреннего периода.

В ходе исследования исследовательская группа:

  • Проведите медицинский осмотр
  • Возьмите образцы крови и мочи
  • Проверьте жизненные показатели
  • Изучите здоровье сердца участников с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
  • Задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них возникают.

Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника должен быть от 40 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы и электрокардиограмму (ЭКГ).
  • Раса: Китайцы на материковом Китае.
  • Масса тела не менее 40 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м^2 (включительно) при скрининге.

  • Женский:

    • Женщины детородного возраста должны будут использовать высокоэффективные негормональные контрацептивы при половом акте с партнером-мужчиной с момента подписания формы информированного согласия до 5 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
    • Женщины, не способные к деторождению, не обязаны использовать средства контрацепции.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любые клинически значимые аномальные результаты в истории болезни и физическом осмотре при скрининге или в День -1, которые, по мнению исследователей, могут подвергнуть участницу риску из-за ее участия в испытании или создать трудности в интерпретации данных испытания.
  • История или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психического, почечного и/или другого клинически значимого заболевания по оценке исследователя.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым веществам (активным веществам или вспомогательным веществам препаратов).
  • Использование любых системных или местных лекарств или веществ, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на них в течение 4 недель до первого применения исследуемого вмешательства. Сюда входят, помимо прочего, индукторы/ингибиторы CYP P450, субстраты OATP или субстраты P-gp с узким терапевтическим диапазоном (например, дигоксин, дабигатран и др.).
  • Регулярное использование терапевтических препаратов или добавок, например продуктов карнитина, анаболиков, витаминов в высоких дозах.
  • Использование растительных препаратов или натуральных средств, например. Зверобой в течение 4 недель до введения первого исследовательского вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элинзанетант (BAY3427080)
Здоровые участники женского пола, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы для лечения элинзанетаном.
Лекарство: Элинзанетант (BAY3427080)
Элинзанетант будет вводиться в виде однократной дозы в 1-й день исследования и многократной дозы один раз в день в течение еще 6 дней подряд с 8-го по 13-й день исследования.
Другие имена:
  • НТ-814
Плацебо Компаратор: Плацебо
Здоровые участники женского пола, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы и назначены для лечения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться так же, как элинзанетант (BAY3427080).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 168 часов после первой дозы
От предварительной дозы до 168 часов после первой дозы
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 168 часов после первой дозы
AUC(0-tlast) будет использоваться в качестве основного параметра, если AUC не может быть надежно определено
От предварительной дозы до 168 часов после первой дозы
Cmax,md: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после многократного введения дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 180 часов после последней дозы
От предварительной дозы до 180 часов после последней дозы
AUC(0-24)md: AUC от 0 до 24 часов для многократного дозирования.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 180 часов после последней дозы
От предварительной дозы до 180 часов после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и их тяжесть
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства до последующего визита на 21-й день
От первой дозы исследуемого вмешательства до последующего визита на 21-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21756

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Элинзанетант (BAY3427080)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться