出産後の侵入的トラウマ的記憶への取り組み (ASTRAL)
出産後の侵入的トラウマ的記憶への取り組み (ASTRAL): 単盲検待機リストランダム化比較試験
この単一盲検待機リストランダム化対照試験は、出産関連の侵入的外傷性記憶に対する、出産記憶の短い喚起とそれに続く視空間タスク（コンピューターゲーム「テトリス」）から構成される単一セッションの行動介入の有効性を調査することを目的としています。 (CB-ITM) およびその他の出産関連心的外傷後ストレス障害 (CB-PTSD) の症状。 産後6週間後にCB-ITMを報告した女性も研究に含めることができる。 参加者は、即時治療 (IT) グループまたは待機リスト (WL) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
IT グループの女性は、まず 2 週間の毎日の日記で CB-ITM を報告します (日記 1)。 15 日目に心理学者と面会し、1 回のセッションで行動介入を受けます。 次に、介入後 2 週間 (日記 2)、および介入後 5 週間目と 6 週間目 (日記 3) に毎日の日記を記入します。
WL グループの女性は、30 日目に同じ介入を受ける前に、日記 1 と日記 2 で 4 週間継続的に CB-ITM を報告します。 また、介入後 2 週間の間に最後の日記を完成させます (日記 3)。
即時治療グループ（IT グループ）の女性は、WL グループと比較して日記 2 の CB-ITM が少ないことが予想され、日記 1 と日記 2 の間で CB-ITM の数に大きな変化はないと予想されます。 。
この研究は、CB-ITMやその他のCB-PTSD症状を軽減するための1セッションの行動介入の開発に貢献し、母親が経験する苦痛を軽減し、家族全体の幸福を改善する可能性がある。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Neuchâtel
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Neuchâtel、Canton of Neuchâtel、スイス、2000
- Maxime Haubry
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1010
- Antje Horsch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名された書面による同意書
- ローザンヌ大学病院（CHUV）で出産
- 生きた赤ちゃんを出産しました
- 過去 2 週間で少なくとも 4 つの CB-ITM があった
- 出産は少なくとも6週間前に行われた
除外基準:
- 評価に参加できるほどフランス語に堪能ではありません
- 母親または乳児の生命を脅かす病気
- 明らかな知的障害または精神病を患っている
- プロプラノロール薬を服用している
- アルコールおよび/または違法薬物乱用
- 他の外傷的出来事に関連したITMと介入中に標的となったCB-ITMを区別できない
- 出産経験に関連して継続的な心理療法を受けている
- 18歳未満です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療
即時治療グループの参加者は、15 日目に 1 セッションの行動介入を受けます。
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介入は 2 つのタスクで構成されます。
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他の：順番待ちリスト
待機リスト対照グループの参加者は、30 日目に 1 セッションの行動介入を受けます。
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介入は 2 つのタスクで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後 2 週間の母親の CB-ITM 数の変化
時間枠：介入前後の 2 週間
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介入前後の 2 週間に参加者が日記で報告した、出産に関連した侵入的外傷性記憶の数
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介入前後の 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 30 ～ 60 日後に参加者によって評価された介入の受容性
時間枠：介入後30日から60日
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研究のために特別に設計された受容性アンケート
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介入後30日から60日
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介入前と介入後の 2 週間における母親の CB-PTSD 症状の重症度の変化
時間枠：介入前後の 2 週間目
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都市誕生トラウマスケール (CiBTS)
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介入前後の 2 週間目
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介入前 2 週間と介入後 5 週間および 6 週間の間の母体の CB-ITM 数の変化
時間枠：介入前 2 週間と介入後 5 週間目と 6 週間目
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介入前 2 週間と介入後 5 週間と 6 週間に参加者が日記で報告した、出産に関連した侵入的外傷性記憶の数
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介入前 2 週間と介入後 5 週間目と 6 週間目
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介入前 2 週間と介入後 6 週間の間の母親の CB-PTSD 症状の重症度の変化
時間枠：介入前 2 週間目と介入後 6 週間目
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都市誕生トラウマスケール (CiBTS)
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介入前 2 週間目と介入後 6 週間目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CB-ITM 感覚モダリティ、苦痛、現在性、コンテンツ
時間枠：介入前 2 ～ 4 週間、介入後 2 週間、介入後 5 ～ 6 週間
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CB-ITM に関連する感覚モダリティ (視覚、聴覚、味覚、嗅覚、固有受容、触覚、侵害受容) の報告が日記で報告されます。 日記で報告される CB-ITM に関連する心理的苦痛の評価尺度は、0 から 10 の範囲のスケールで表されます (0 = 侵入を受けている間まったく苦痛がない; 10 = 侵入がある間極度の苦痛)。 CB-ITM を使用している間に、参加者が「記憶が今ここで起こっているという印象」をどの程度感じたかを 0 から 10 のスケールで評価します (0 = まったく感じない、10 = 非常に感じた)。 CB-ITM の内容を日記に簡単に説明します。 |
介入前 2 ～ 4 週間、介入後 2 週間、介入後 5 ～ 6 週間
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介入手順中の参加者の自律反応と主観的苦痛
時間枠：介入手順中
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介入手順中に心拍数モニターを介して自律反応を評価します。 心理的苦痛の評価スケールは、0 から 10 までの主観的苦痛の Visual Analogue Scale を使用して、介入中に数回評価されました (0 = 全くストレスおよび/または不安ではない; 10 = 極度のストレスおよび/または不安)。 |
介入手順中
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介入前 1 週間と介入後 6 週間の間の産後うつ病と不安症状の変化
時間枠：介入前 1 週間目と介入後 6 週間目
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) および病院不安うつ病スケール (HADS) の不安サブスケール
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介入前 1 週間目と介入後 6 週間目
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介入後 2 週間と介入後 5 週間および 6 週間の間の母親の CB-ITM 数の変化
時間枠：介入後 2 週間、および介入後 5 週間目と 6 週間目
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介入後 2 週間、および介入後 5 週間と 6 週間に参加者が日記で報告した、出産に関連した侵入的外傷性記憶の数
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介入後 2 週間、および介入後 5 週間目と 6 週間目
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介入後 2 週間目と 6 週間目の母親の CB-PTSD 症状の重症度の変化
時間枠：介入後 2 週間目と 6 週間目
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都市誕生トラウマスケール (CiBTS)
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介入後 2 週間目と 6 週間目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antje Horsch, PhD、University of Lausanne and Lausanne University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Deforges C, Fort D, Stuijfzand S, Holmes EA, Horsch A. Reducing childbirth-related intrusive memories and PTSD symptoms via a single-session behavioural intervention including a visuospatial task: A proof-of-principle study. J Affect Disord. 2022 Apr 15;303:64-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.108. Epub 2022 Jan 30.
- Fort D, Deforges C, Messerli-Burgy N, Michael T, Baud D, Lalor J, Rimmele U, Horsch A. Tackling childbirth-related intrusive memories with a single-session behavioural intervention involving a visuospatial task: protocol for a single-blind, waitlist-controlled randomised trial. BMJ Open. 2023 May 29;13(5):e073874. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073874.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-00652
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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