Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere påtrengende traumatiske minner etter fødsel (ASTRAL)

22. januar 2026 oppdatert av: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

takle påtrengende traumatiske minner etter fødsel (ASTRAL): En enkeltblind venteliste randomisert kontrollert prøveversjon

Denne randomiserte, kontrollerte studien med én blind venteliste tar sikte på å undersøke effektiviteten av en atferdsintervensjon med en enkelt økt som består av en kort fremkalling av fødselsminnet etterfulgt av en visuospatial oppgave (dataspillet "Tetris"), på fødselsrelaterte påtrengende traumatiske minner (CB-ITM) og andre fødselsrelaterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (CB-PTSD). Kvinner som rapporterer CB-ITM etter 6 uker etter fødsel kan inkluderes i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten øyeblikkelig behandlingsgruppen (IT) eller ventelistegruppen (WL).

Kvinner i IT-gruppen vil først rapportere sin CB-ITM i en daglig dagbok i løpet av 2 uker (dagbok 1). På den 15. dagen skal de møte en psykolog for å motta atferdsintervensjonen én økt. De vil da fylle ut en daglig dagbok i løpet av 2 uker etter intervensjon (dagbok 2) og i løpet av 5. og 6. uke etter intervensjon (dagbok 3).

Kvinner i WL-gruppen vil rapportere sin CB-ITM kontinuerlig i løpet av 4 uker i dagbok 1 og 2 før de får samme intervensjon på den 30. dagen. De vil også fylle ut en siste dagbok i løpet av de 2 ukene etter intervensjonen (dagbok 3).

Det forventes at kvinner i øyeblikkelig behandlingsgruppen (IT-gruppen) vil ha færre CB-ITM i dagbok 2, sammenlignet med WL-gruppen, hvor vi ikke forventer noen vesentlig endring i antall CB-ITM mellom dagbok 1 og 2 .

Denne studien vil bidra til utviklingen av en engangs atferdsintervensjon for å redusere CB-ITM-er og andre CB-PTSD-symptomer, som vil redusere plagene som mødre opplever og kan forbedre trivselen til hele familien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Neuchâtel
      • Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Sveits, 2000
        • Maxime Haubry
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1010
        • Antje Horsch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig samtykke
  • Født på Lausanne universitetssykehus (CHUV)
  • Fødte en levende baby
  • Hadde minst 4 CB-ITM de siste to ukene
  • Fødselen skjedde for minst 6 uker siden

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke flytende nok i fransk til å delta i vurderingene
  • Livstruende sykdom hos mor eller spedbarn
  • Har en etablert utviklingshemming eller en psykotisk sykdom
  • Tar propranolol medisiner
  • Misbruk av alkohol og/eller ulovlige stoffer
  • Er ikke i stand til å skille ITM knyttet til andre traumatiske hendelser fra CB-ITM målrettet under intervensjonen
  • Har en pågående psykologisk behandling i forhold til sin fødselserfaring
  • Er under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Deltakere i øyeblikkelig behandlingsgruppen vil motta atferdsintervensjonen én sesjon på dag 15.
Atferdsmessig: En adferdsintervensjon i én økt bestående av en kort fremkalling av fødselsminnet etterfulgt av et Tetris-spill.

Intervensjonen består av to oppgaver:

  1. Fødselfortellingsoppgaven (8-10 min.): For å utløse formbarheten til det traumatiske fødselsminnet gjennom reaktivering av hukommelsen, vil en psykolog be deltakerne om å fortelle kort om fødselen deres og øyeblikket knyttet til deres hyppigste eller mest plagsomme CB-ITM. Denne intervensjonsdelen vil foregå på fødeavdelingen for å bruke denne konteksten som reaktiveringskikk.
  2. Den visuospatiale oppgaven (3 min. øving + 20 min. spilling): Deltakerne vil bli bedt om å delta i et Tetris-spill i 20 minutter på en håndholdt spillenhet (Nintendo 3DS), som antas å forstyrre rekonsolidering av minnet. Denne delen av inngrepet vil foregå i et nøytralt rom.
Annen: Venteliste
Deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil motta atferdsintervensjonen én økt på dag 30.
Atferdsmessig: En adferdsintervensjon i én økt bestående av en kort fremkalling av fødselsminnet etterfulgt av et Tetris-spill.

Intervensjonen består av to oppgaver:

  1. Fødselfortellingsoppgaven (8-10 min.): For å utløse formbarheten til det traumatiske fødselsminnet gjennom reaktivering av hukommelsen, vil en psykolog be deltakerne om å fortelle kort om fødselen deres og øyeblikket knyttet til deres hyppigste eller mest plagsomme CB-ITM. Denne intervensjonsdelen vil foregå på fødeavdelingen for å bruke denne konteksten som reaktiveringskikk.
  2. Den visuospatiale oppgaven (3 min. øving + 20 min. spilling): Deltakerne vil bli bedt om å delta i et Tetris-spill i 20 minutter på en håndholdt spillenhet (Nintendo 3DS), som antas å forstyrre rekonsolidering av minnet. Denne delen av inngrepet vil foregå i et nøytralt rom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i antall mors CB-ITM mellom de 2 ukene før og etter intervensjon
Tidsramme: I løpet av de 2 ukene før og etter intervensjon
Antallet påtrengende traumatiske minner relatert til fødsel rapportert av deltakere i en dagbok i løpet av de 2 ukene før og etter intervensjon
I løpet av de 2 ukene før og etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsakseptabiliteten vurdert av deltakerne fra 30 til 60 dager etter intervensjonen
Tidsramme: Fra 30 til 60 dager etter intervensjonen
Akseptabilitetsspørreskjema spesielt utviklet for studien
Fra 30 til 60 dager etter intervensjonen
Endringen i alvorlighetsgraden av mors CB-PTSD-symptomer mellom 2. uke før og etter intervensjon
Tidsramme: 2. uke før og etter intervensjon
City Birth Trauma Scale (CiBTS)
2. uke før og etter intervensjon
Endringen i antall mors CB-ITM mellom 2 uker før intervensjon og 5. og 6. uke etter intervensjon
Tidsramme: I løpet av de 2 ukene før intervensjonen, og den 5. og 6. uken etter intervensjonen
Antallet påtrengende traumatiske minner relatert til fødsel rapportert av deltakere i en dagbok i løpet av de 2 ukene før intervensjonen, og i løpet av den 5. og 6. uken etter intervensjonen
I løpet av de 2 ukene før intervensjonen, og den 5. og 6. uken etter intervensjonen
Endringen i alvorlighetsgraden av mors CB-PTSD-symptomer mellom den andre uken før intervensjon og den 6. uken etter intervensjonen
Tidsramme: 2. uke før og 6. uke etter intervensjon
City Birth Trauma Scale (CiBTS)
2. uke før og 6. uke etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CB-ITM sensoriske modaliteter, nød, nåhet og innhold
Tidsramme: I løpet av 2-4 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon, 5. og 6. uke etter intervensjon

Rapport om sensoriske modaliteter (visuelle, auditive, smaksmessige, olfaktive, proprioseptive, taktile og nociseptive) knyttet til CB-ITM rapportert i dagboken.

Vurderingsskala for psykiske plager relatert til CB-ITM som er rapportert i dagboken på en skala fra 0 til 10 (0 = Ingen plager i det hele tatt mens du har inntrengt; 10 = Ekstrem lidelse mens du har inntrengingen).

Vurderingsskala for hvor mye deltakerne hadde "inntrykk av at minnet skjedde her og nå" på en skala fra 0 til 10 (0 = Ikke i det hele tatt; 10 = Ekstremt) mens de hadde CB-ITM.

Kort beskrivelse av innholdet i CB-ITM i dagboken.
I løpet av 2-4 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon, 5. og 6. uke etter intervensjon
Deltakernes autonome respons og subjektive nød under intervensjonsprosedyrene
Tidsramme: Under intervensjonsprosedyrene

Autonom respons vurdert via pulsmåler under intervensjonsprosedyrene.

Vurderingsskala for psykiske plager vurdert flere ganger under intervensjonen ved å bruke en visuell analog skala for subjektiv lidelse fra 0 til 10 (0 = Ikke i det hele tatt stresset og/eller engstelig; 10 = Ekstremt stresset og/eller engstelig).
Under intervensjonsprosedyrene
Endringen i postnatal depresjon og angstsymptomer mellom 1. uke før intervensjon og 6. uke etter intervensjon
Tidsramme: 1. uke før og 6. uke etter intervensjon
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Angst-underskala av Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS)
1. uke før og 6. uke etter intervensjon
Endringen i antall mors CB-ITM mellom 2 uker etter intervensjon og 5. og 6. uke etter intervensjon
Tidsramme: I løpet av 2 uker etter intervensjon, og 5. og 6. uke etter intervensjon
Antallet påtrengende traumatiske minner knyttet til fødsel rapportert av deltakere i en dagbok i løpet av 2 uker etter intervensjon, og i løpet av 5. og 6. uke etter intervensjon
I løpet av 2 uker etter intervensjon, og 5. og 6. uke etter intervensjon
Endringen i alvorlighetsgraden av mors CB-PTSD-symptomer mellom 2. uke og 6. uke etter intervensjon
Tidsramme: 2. og 6. uke etter intervensjon
City Birth Trauma Scale (CiBTS)
2. og 6. uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00652

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som en publikasjon er basert på, vil bli delt i en anonymisert form, på tidspunktet for publisering av de relaterte resultatene, i et register med åpen tilgang.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige på tidspunktet for publisering av de relaterte resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere