Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с навязчивыми травмирующими воспоминаниями после родов (ASTRAL)

22 января 2026 г. обновлено: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Борьба с навязчивыми травмирующими воспоминаниями после родов (ASTRAL): одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания

Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания направлено на изучение эффективности однократного поведенческого вмешательства, состоящего из краткого вызова воспоминаний о родах с последующим зрительно-пространственным заданием (компьютерная игра «Тетрис»), в отношении навязчивых травматических воспоминаний, связанных с родами. (CB-ITM) и другие симптомы посттравматического стрессового расстройства, связанного с родами (CB-PTSD). Женщины, сообщающие о CB-ITM через 6 недель после родов, могут быть включены в исследование. Участники будут случайным образом распределены либо в группу немедленного лечения (IT), либо в группу ожидания (WL).

Женщины в группе ИТ сначала будут сообщать о своем CB-ITM в ежедневном дневнике в течение 2 недель (дневник 1). На 15-й день они встретятся с психологом, чтобы получить однократное поведенческое вмешательство. Затем они будут вести ежедневный дневник в течение 2 недель после вмешательства (дневник 2) и в течение 5-й и 6-й недель после вмешательства (дневник 3).

Женщины в группе WL будут непрерывно сообщать о своем CB-ITM в течение 4 недель в дневниках 1 и 2, прежде чем получить такое же вмешательство на 30-й день. Они также заполнят последний дневник в течение 2 недель после вмешательства (дневник 3).

Ожидается, что женщины в группе немедленного лечения (группа ИТ) будут иметь меньше CB-ITM в дневнике 2 по сравнению с группой WL, для которой мы не ожидаем значительных изменений в количестве CB-ITM между 1 и 2 днями. .

Это исследование будет способствовать разработке поведенческого вмешательства за один сеанс для уменьшения CB-ITM и других симптомов CB-PTSD, что уменьшит дистресс, испытываемый матерями, и может улучшить благополучие всей семьи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Neuchâtel
      • Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Швейцария, 2000
        • Maxime Haubry
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1010
        • Antje Horsch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное согласие
  • Родила в Университетской больнице Лозанны (CHUV)
  • Родила живого ребенка
  • Имел как минимум 4 CB-ITM за последние две недели
  • Роды произошли не менее 6 недель назад

Критерий исключения:

  • Недостаточно свободно говорит по-французски, чтобы участвовать в оценивании
  • Опасное для жизни заболевание матери или ребенка
  • Имеет установленную умственную отсталость или психотическое заболевание
  • Принимает пропранолол
  • Злоупотребление алкоголем и/или запрещенными наркотиками
  • Не может отличить ITM, связанный с другими травматическими событиями, от CB-ITM, на который направлено вмешательство
  • Проходит постоянное психологическое лечение в связи с опытом родов.
  • младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное лечение
Участники группы немедленного лечения получат однократное поведенческое вмешательство на 15-й день.
Поведенческий: Поведенческое вмешательство за один сеанс, состоящее из краткого вызова воспоминаний о родах, за которым следует игровой процесс в тетрис.

Вмешательство состоит из двух задач:

  1. Задание на рассказ о родах (8-10 мин.): Чтобы активировать податливость травмирующих воспоминаний о родах посредством реактивации воспоминаний, психолог попросит участников кратко рассказать о своих родах и моменте, связанном с их наиболее частым или неприятным CB-ITM. Эта часть вмешательства будет проходить в родильном отделении, чтобы использовать этот контекст в качестве сигнала реактивации.
  2. Зрительно-пространственное задание (3 мин. практика + 20 мин. геймплей): участникам будет предложено сыграть в тетрис в течение 20 минут на портативном игровом устройстве (Nintendo 3DS), что, как предполагается, нарушит реконсолидацию памяти. Эта часть вмешательства будет проходить в нейтральной комнате.
Другой: Список ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания получат однократное поведенческое вмешательство на 30-й день.
Поведенческий: Поведенческое вмешательство за один сеанс, состоящее из краткого вызова воспоминаний о родах, за которым следует игровой процесс в тетрис.

Вмешательство состоит из двух задач:

  1. Задание на рассказ о родах (8-10 мин.): Чтобы активировать податливость травмирующих воспоминаний о родах посредством реактивации воспоминаний, психолог попросит участников кратко рассказать о своих родах и моменте, связанном с их наиболее частым или неприятным CB-ITM. Эта часть вмешательства будет проходить в родильном отделении, чтобы использовать этот контекст в качестве сигнала реактивации.
  2. Зрительно-пространственное задание (3 мин. практика + 20 мин. геймплей): участникам будет предложено сыграть в тетрис в течение 20 минут на портативном игровом устройстве (Nintendo 3DS), что, как предполагается, нарушит реконсолидацию памяти. Эта часть вмешательства будет проходить в нейтральной комнате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества материнских CB-ITM между 2 неделями до и после вмешательства
Временное ограничение: В течение 2 недель до и после вмешательства
Количество навязчивых травматических воспоминаний, связанных с родами, о которых участники сообщили в дневнике в течение 2 недель до и после вмешательства.
В течение 2 недель до и после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства оценивалась участниками через 30–60 дней после вмешательства.
Временное ограничение: От 30 до 60 дней после вмешательства
Опросник приемлемости, специально разработанный для исследования
От 30 до 60 дней после вмешательства
Изменение тяжести симптомов ХБ-ПТСР у матери между 2-й неделей до и после вмешательства
Временное ограничение: 2-я неделя до и после вмешательства
Городская шкала родовых травм (CiBTS)
2-я неделя до и после вмешательства
Изменение количества материнских CB-ITM между 2 неделями до вмешательства и 5-й и 6-й неделями после вмешательства
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства и 5-й и 6-й недель после вмешательства
Количество навязчивых травматических воспоминаний, связанных с родами, о которых участники сообщили в дневнике в течение 2 недель до вмешательства и в течение 5-й и 6-й недель после вмешательства.
В течение 2 недель до вмешательства и 5-й и 6-й недель после вмешательства
Изменение тяжести симптомов CB-PTSD у матери между второй неделей до вмешательства и 6-й неделей после вмешательства
Временное ограничение: 2-я неделя до и 6-я неделя после вмешательства
Городская шкала родовых травм (CiBTS)
2-я неделя до и 6-я неделя после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорные модальности CB-ITM, дистресс, настоящее и содержание
Временное ограничение: В течение 2-4 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства, 5-й и 6-й недель после вмешательства

Отчет о сенсорных модальностях (зрительных, слуховых, вкусовых, обонятельных, проприоцептивных, тактильных и ноцицептивных), связанных с CB-ITM, о которых сообщается в дневнике.

Шкала оценки психологического стресса, связанного с CB-ITM, о котором сообщается в дневнике, по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие дистресса во время вторжения; 10 = сильный дистресс во время вторжения).

Шкала оценки того, насколько у участников было «впечатление, что воспоминание происходит здесь и сейчас» по шкале от 0 до 10 (0 = совсем нет; 10 = очень сильно) при наличии CB-ITM.

Краткое описание содержания КБ-ИТМ в дневнике.
В течение 2-4 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства, 5-й и 6-й недель после вмешательства
Вегетативная реакция участников и субъективный дистресс во время процедур вмешательства
Временное ограничение: Во время интервенционных процедур

Вегетативная реакция оценивалась с помощью монитора сердечного ритма во время интервенционных процедур.

Оценочная шкала психологического дистресса оценивалась несколько раз во время вмешательства с использованием визуальной аналоговой шкалы субъективного дистресса от 0 до 10 (0 = совсем не стресс и/или тревога; 10 = очень стресс и/или тревога).
Во время интервенционных процедур
Изменение симптомов послеродовой депрессии и тревоги между 1-й неделей до вмешательства и 6-й неделей после вмешательства
Временное ограничение: 1-я неделя до и 6-я неделя после вмешательства
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) и подшкала тревожности Госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS)
1-я неделя до и 6-я неделя после вмешательства
Изменение количества материнских CB-ITM между 2 неделями после вмешательства и 5-й и 6-й неделями после вмешательства
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства и 5-й и 6-й недель после вмешательства
Количество навязчивых травматических воспоминаний, связанных с родами, о которых участники сообщили в дневнике в течение 2 недель после вмешательства, а также в течение 5-й и 6-й недель после вмешательства.
В течение 2 недель после вмешательства и 5-й и 6-й недель после вмешательства
Изменение тяжести симптомов CB-PTSD у матери между 2-й и 6-й неделями после вмешательства
Временное ограничение: 2-я и 6-я недели после вмешательства
Городская шкала родовых травм (CiBTS)
2-я и 6-я недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Следователи

  • Главный следователь: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00652

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, на которых основана публикация, будут публиковаться в анонимной форме во время публикации соответствующих результатов в реестре с открытым доступом.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны на момент публикации соответствующих результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться