Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení dotěrných traumatických vzpomínek po porodu (ASTRAL)

22. ledna 2026 aktualizováno: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vypořádání se s rušivými traumatickými vzpomínkami po porodu (ASTRAL): jednoduchý slepý seznam čekatelů, randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato randomizovaná kontrolovaná studie s jednoduchým zaslepeným čekacím seznamem má za cíl prozkoumat účinnost behaviorální intervence skládající se z krátké evokace porodní vzpomínky následované vizuoprostorovým úkolem (počítačová hra „Tetris“) na rušivé traumatické vzpomínky související s porodem. (CB-ITM) a další příznaky posttraumatické stresové poruchy související s porodem (CB-PTSD). Do studie mohou být zařazeny ženy, které hlásí CB-ITM po 6 týdnech po porodu. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s okamžitým ošetřením (IT) nebo do skupiny čekatelů (WL).

Ženy ve skupině IT budou nejprve hlásit své CB-ITM v denním deníku po dobu 2 týdnů (denník 1). 15. den se setkají s psychologem, aby přijali behaviorální intervenci na jedno sezení. Poté vyplní denní deník během 2 týdnů po zákroku (denník 2) a během 5. a 6. týdne po zákroku (denník 3).

Ženy ve skupině WL budou hlásit své CB-ITM nepřetržitě po dobu 4 týdnů v deníku 1 a 2, než obdrží stejnou intervenci 30. den. Také vyplní poslední deník během 2 týdnů po intervenci (deník 3).

Očekává se, že ženy ve skupině okamžité léčby (skupina IT) budou mít méně CB-ITM v deníku 2 ve srovnání se skupinou WL, u které neočekáváme žádnou významnou změnu v počtu CB-ITM mezi deníkem 1 a 2 .

Tato studie přispěje k rozvoji behaviorální intervence na jedno sezení ke snížení CB-ITM a dalších příznaků CB-PTSD, která by snížila úzkost, kterou zažívají matky, a může zlepšit pohodu celé rodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Neuchâtel
      • Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Švýcarsko, 2000
        • Maxime Haubry
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1010
        • Antje Horsch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný souhlas
  • Porodila ve Fakultní nemocnici v Lausanne (CHUV)
  • Porodila živé dítě
  • Měl alespoň 4 CB-ITM za poslední dva týdny
  • Porod proběhl minimálně před 6 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví dostatečně plynně francouzsky, aby se mohl zúčastnit hodnocení
  • Život ohrožující onemocnění matky nebo dítěte
  • Má prokázané mentální postižení nebo psychotické onemocnění
  • Bere léky propranolol
  • Zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog
  • Není schopen odlišit ITM související s jinými traumatickými událostmi od CB-ITM, na které byl během intervence zaměřen
  • Má pokračující psychologickou léčbu v souvislosti s jejím porodem
  • Je mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité ošetření
Účastníci ve skupině s okamžitou léčbou obdrží behaviorální intervenci v jednom sezení 15.
Behaviorální: Jednosezení behaviorální intervence skládající se z krátké evokace vzpomínky na porod, po níž následuje hra Tetris

Intervence se skládá ze dvou úkolů:

  1. Úkol vyprávění o porodu (8-10 min.): Aby se vyvolala tvárnost traumatické vzpomínky na porod prostřednictvím reaktivace paměti, psycholog požádá účastníky, aby stručně vyprávěly svůj porod a okamžik spojený s jejich nejčastějším nebo znepokojujícím CB-ITM. Tato intervenční část se bude odehrávat na porodním oddělení, aby se tento kontext využil jako reaktivační vodítko.
  2. Vizuoprostorový úkol (3 min. praxe + 20 min. hratelnost): Účastníci budou instruováni, aby se zapojili do hry Tetris po dobu 20 minut na kapesním herním zařízení (Nintendo 3DS), o kterém se předpokládá, že naruší rekonsolidaci paměti. Tato část zásahu bude probíhat v neutrální místnosti.
Jiný: Čekací listina
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině obdrží behaviorální intervenci v jediném sezení 30. den.
Behaviorální: Jednosezení behaviorální intervence skládající se z krátké evokace vzpomínky na porod, po níž následuje hra Tetris

Intervence se skládá ze dvou úkolů:

  1. Úkol vyprávění o porodu (8-10 min.): Aby se vyvolala tvárnost traumatické vzpomínky na porod prostřednictvím reaktivace paměti, psycholog požádá účastníky, aby stručně vyprávěly svůj porod a okamžik spojený s jejich nejčastějším nebo znepokojujícím CB-ITM. Tato intervenční část se bude odehrávat na porodním oddělení, aby se tento kontext využil jako reaktivační vodítko.
  2. Vizuoprostorový úkol (3 min. praxe + 20 min. hratelnost): Účastníci budou instruováni, aby se zapojili do hry Tetris po dobu 20 minut na kapesním herním zařízení (Nintendo 3DS), o kterém se předpokládá, že naruší rekonsolidaci paměti. Tato část zásahu bude probíhat v neutrální místnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu CB-ITM matky mezi 2 týdny před a po intervenci
Časové okno: Během 2 týdnů před a po intervenci
Počet rušivých traumatických vzpomínek souvisejících s porodem hlášených účastníky v deníku během 2 týdnů před a po intervenci
Během 2 týdnů před a po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence hodnocená účastníky od 30 do 60 dnů po intervenci
Časové okno: Od 30 do 60 dnů po zásahu
Dotazník přijatelnosti speciálně navržený pro studii
Od 30 do 60 dnů po zásahu
Změna závažnosti příznaků CB-PTSD u matky mezi 2. týdnem před a po intervenci
Časové okno: 2. týdny před a po intervenci
Stupnice městského porodního traumatu (CiBTS)
2. týdny před a po intervenci
Změna v počtu CB-ITM matky mezi 2 týdny před intervencí a 5. a 6. týdnem po intervenci
Časové okno: Během 2 týdnů před intervencí a 5. a 6. týdne po intervenci
Počet rušivých traumatických vzpomínek souvisejících s porodem, které účastníci uvedli v deníku během 2 týdnů před intervencí a během 5. a 6. týdne po intervenci
Během 2 týdnů před intervencí a 5. a 6. týdne po intervenci
Změna závažnosti příznaků CB-PTSD u matky mezi druhým týdnem před intervencí a 6. týdnem po intervenci
Časové okno: 2. týden před a 6. týden po intervenci
Stupnice městského porodního traumatu (CiBTS)
2. týden před a 6. týden po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CB-ITM senzorické modality, úzkost, nynost a obsah
Časové okno: Během 2-4 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci, 5. a 6. týdnů po intervenci

Zpráva o senzorických modalitách (vizuální, sluchové, chuťové, čichové, proprioceptivní, hmatové a nociceptivní) spojené s CB-ITM zaznamenané v deníku.

Hodnotící stupnice pro psychickou tíseň související s CB-ITM, která je uvedena v deníku na stupnici od 0 do 10 (0 = vůbec žádná úzkost při narušení; 10 = extrémní úzkost při narušení).

Hodnotící stupnice uvádějící, do jaké míry měli účastníci „dojem, že se paměť děje tady a teď“ na stupnici od 0 do 10 (0 = vůbec ne; 10 = extrémně), když měli CB-ITM.

Stručný popis obsahu CB-ITM v deníku.
Během 2-4 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci, 5. a 6. týdnů po intervenci
Autonomní reakce účastníků a subjektivní distres během intervenčních procedur
Časové okno: Během intervenčních procedur

Autonomní odpověď hodnocená pomocí monitoru srdeční frekvence během intervenčních procedur.

Hodnotící škála pro psychickou tíseň byla během intervence několikrát hodnocena pomocí vizuální analogové škály subjektivní tísně od 0 do 10 (0 = vůbec ne stresovaný a/nebo úzkostný; 10 = extrémně stresovaný a/nebo úzkostný).
Během intervenčních procedur
Změna příznaků postnatální deprese a úzkosti mezi 1. týdnem před intervencí a 6. týdnem po intervenci
Časové okno: 1. týden před a 6. týden po intervenci
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) a subškála úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
1. týden před a 6. týden po intervenci
Změna v počtu CB-ITM matky mezi 2 týdny po intervenci a 5. a 6. týdnem po intervenci
Časové okno: Během 2 týdnů po intervenci a 5. a 6. týdne po intervenci
Počet rušivých traumatických vzpomínek souvisejících s porodem, které účastníci uvedli v deníku během 2 týdnů po intervenci a během 5. a 6. týdne po intervenci
Během 2 týdnů po intervenci a 5. a 6. týdne po intervenci
Změna závažnosti příznaků CB-PTSD u matky mezi 2. a 6. týdnem po intervenci
Časové okno: 2. a 6. týden po intervenci
Stupnice městského porodního traumatu (CiBTS)
2. a 6. týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, na kterých je publikace založena, budou v době zveřejnění souvisejících výsledků sdíleny v anonymizované podobě v registru s otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici v době zveřejnění souvisejících výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit