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Umgang mit aufdringlichen traumatischen Erinnerungen nach der Geburt (ASTRAL)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Bewältigung aufdringlicher traumatischer Erinnerungen nach der Geburt (ASTRAL): Eine randomisierte kontrollierte Einzelblind-Wartelistenstudie

Diese randomisierte, kontrollierte Einzelblind-Wartelistenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer einstündigen Verhaltensintervention zu untersuchen, die aus einer kurzen Evokation der Geburtserinnerung, gefolgt von einer visuell-räumlichen Aufgabe (dem Computerspiel „Tetris“), auf geburtsbedingte aufdringliche traumatische Erinnerungen besteht (CB-ITM) und andere geburtsbedingte Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (CB-PTBS). Frauen, die 6 Wochen nach der Geburt über CB-ITM berichten, können in die Studie einbezogen werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Sofortbehandlungsgruppe (IT) oder der Wartelistengruppe (WL) zugeordnet.

Frauen in der IT-Gruppe berichten zunächst zwei Wochen lang täglich über ihr CB-ITM (Tagebuch 1). Am 15. Tag treffen sie einen Psychologen, um die Verhaltensintervention in einer Sitzung zu erhalten. Anschließend führen sie in den 2 Wochen nach der Intervention (Tagebuch 2) und in der 5. und 6. Woche nach der Intervention (Tagebuch 3) ein tägliches Tagebuch.

Frauen in der WL-Gruppe berichten 4 Wochen lang kontinuierlich über ihr CB-ITM in Tagebuch 1 und 2, bevor sie am 30. Tag die gleiche Intervention erhalten. Außerdem führen sie in den zwei Wochen nach der Intervention ein letztes Tagebuch (Tagebuch 3).

Es wird erwartet, dass Frauen in der unmittelbaren Behandlungsgruppe (IT-Gruppe) in Tagebuch 2 weniger CB-ITM haben werden als in der WL-Gruppe, bei der wir zwischen Tagebuch 1 und 2 keine signifikante Änderung der Anzahl von CB-ITM erwarten .

Diese Studie wird zur Entwicklung einer Verhaltensintervention in einer einzigen Sitzung zur Reduzierung von CB-ITMs und anderen CB-PTSD-Symptomen beitragen, die die Belastung von Müttern verringern und möglicherweise das Wohlbefinden der gesamten Familie verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Neuchâtel
      • Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Maxime Haubry
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1010
        • Antje Horsch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einwilligung
  • Geburt im Universitätsspital Lausanne (CHUV)
  • Hat ein lebendes Baby zur Welt gebracht
  • Hatte in den letzten zwei Wochen mindestens 4 CB-ITM
  • Die Geburt liegt mindestens 6 Wochen zurück

Ausschlusskriterien:

  • Spricht nicht fließend genug Französisch, um an den Beurteilungen teilzunehmen
  • Lebensbedrohliche Erkrankung der Mutter oder des Kindes
  • Hat eine nachgewiesene geistige Behinderung oder eine psychotische Erkrankung
  • Nimmt Propranolol-Medikamente
  • Alkohol- und/oder illegaler Drogenmissbrauch
  • Ist nicht in der Lage, ITM im Zusammenhang mit anderen traumatischen Ereignissen von CB-ITM zu unterscheiden, auf das während der Intervention abzielt
  • Unterzieht sich im Zusammenhang mit ihrer Geburtserfahrung einer laufenden psychologischen Behandlung
  • Ist unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Teilnehmer der unmittelbaren Behandlungsgruppe erhalten am 15. Tag die Verhaltensintervention in einer einzigen Sitzung.
Verhalten: Eine Verhaltensintervention in einer einzigen Sitzung, bestehend aus einer kurzen Erinnerung an die Geburt, gefolgt von einem Tetris-Gameplay

Die Intervention besteht aus zwei Aufgaben:

  1. Die Erzählaufgabe zur Geburt (8-10 Min.): Um die Formbarkeit der traumatischen Geburtserinnerung durch Erinnerungsreaktivierung auszulösen, bittet ein Psychologe die Teilnehmer, kurz von ihrer Geburt und dem Moment zu erzählen, der mit ihrem häufigsten oder belastendsten CB-ITM verbunden ist. Dieser Interventionsteil wird auf der Entbindungsstation stattfinden, um diesen Kontext als Reaktivierungssignal zu nutzen.
  2. Die visuell-räumliche Aufgabe (3 Min. Übung + 20 Min. Gameplay): Die Teilnehmer werden angewiesen, sich 20 Minuten lang an einem Tetris-Gameplay auf einem Handheld-Spielgerät (Nintendo 3DS) zu beteiligen, was vermutlich die Wiederherstellung des Gedächtnisses stört. Dieser Teil der Intervention findet in einem neutralen Raum statt.
Sonstiges: Warteliste
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten am 30. Tag die Verhaltensintervention in einer einzigen Sitzung.
Verhalten: Eine Verhaltensintervention in einer einzigen Sitzung, bestehend aus einer kurzen Erinnerung an die Geburt, gefolgt von einem Tetris-Gameplay

Die Intervention besteht aus zwei Aufgaben:

  1. Die Erzählaufgabe zur Geburt (8-10 Min.): Um die Formbarkeit der traumatischen Geburtserinnerung durch Erinnerungsreaktivierung auszulösen, bittet ein Psychologe die Teilnehmer, kurz von ihrer Geburt und dem Moment zu erzählen, der mit ihrem häufigsten oder belastendsten CB-ITM verbunden ist. Dieser Interventionsteil wird auf der Entbindungsstation stattfinden, um diesen Kontext als Reaktivierungssignal zu nutzen.
  2. Die visuell-räumliche Aufgabe (3 Min. Übung + 20 Min. Gameplay): Die Teilnehmer werden angewiesen, sich 20 Minuten lang an einem Tetris-Gameplay auf einem Handheld-Spielgerät (Nintendo 3DS) zu beteiligen, was vermutlich die Wiederherstellung des Gedächtnisses stört. Dieser Teil der Intervention findet in einem neutralen Raum statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Anzahl mütterlicher CB-ITM zwischen den zwei Wochen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Während der 2 Wochen vor und nach dem Eingriff
Die Anzahl der aufdringlichen traumatischen Erinnerungen im Zusammenhang mit der Geburt, die von den Teilnehmern in einem Tagebuch während der zwei Wochen vor und nach der Intervention angegeben wurden
Während der 2 Wochen vor und nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz der Intervention wurde von den Teilnehmern 30 bis 60 Tage nach der Intervention beurteilt
Zeitfenster: 30 bis 60 Tage nach dem Eingriff
Speziell für die Studie entwickelter Akzeptanzfragebogen
30 bis 60 Tage nach dem Eingriff
Die Veränderung der Schwere der mütterlichen CB-PTSD-Symptome zwischen der 2. Woche vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 2. Wochen vor und nach dem Eingriff
Stadt-Geburtstrauma-Skala (CiBTS)
2. Wochen vor und nach dem Eingriff
Die Veränderung der Anzahl mütterlicher CB-ITM zwischen den 2 Wochen vor dem Eingriff und der 5. und 6. Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: Während der 2 Wochen vor dem Eingriff und der 5. und 6. Woche nach dem Eingriff
Die Anzahl der aufdringlichen traumatischen Erinnerungen im Zusammenhang mit der Geburt, die von den Teilnehmern in einem Tagebuch in den zwei Wochen vor der Intervention sowie in der fünften und sechsten Woche nach der Intervention angegeben wurden
Während der 2 Wochen vor dem Eingriff und der 5. und 6. Woche nach dem Eingriff
Die Veränderung des Schweregrads der mütterlichen CB-PTBS-Symptome zwischen der zweiten Woche vor dem Eingriff und der 6. Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2. Woche vor und 6. Woche nach der Intervention
Stadt-Geburtstrauma-Skala (CiBTS)
2. Woche vor und 6. Woche nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CB-ITM sensorische Modalitäten, Stress, Jetztheit und Inhalt
Zeitfenster: Während 2-4 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff, 5. und 6. Woche nach dem Eingriff

Bericht über die sensorischen Modalitäten (visuell, auditiv, geschmacklich, olfaktorisch, propriozeptiv, taktil und nozizeptiv), die mit dem CB-ITM im Tagebuch verbunden sind.

Bewertungsskala für psychische Belastung im Zusammenhang mit CB-ITM, die im Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben wird (0 = überhaupt keine Belastung während der Intrusion; 10 = extreme Belastung während der Intrusion).

Bewertungsskala, wie stark die Teilnehmer während der CB-ITM den „Eindruck hatten, dass die Erinnerung hier und jetzt passiert“ auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt nicht; 10 = extrem).

Kurze Beschreibung des Inhalts des CB-ITM im Tagebuch.
Während 2-4 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff, 5. und 6. Woche nach dem Eingriff
Autonome Reaktion und subjektiver Stress der Teilnehmer während der Interventionsverfahren
Zeitfenster: Während der Interventionsverfahren

Die autonome Reaktion wurde während der Interventionsverfahren über einen Herzfrequenzmesser bewertet.

Bewertungsskala für psychische Belastung, die während der Intervention mehrmals anhand einer visuellen Analogskala für subjektive Belastung von 0 bis 10 bewertet wurde (0 = überhaupt nicht gestresst und/oder ängstlich; 10 = extrem gestresst und/oder ängstlich).
Während der Interventionsverfahren
Die Veränderung der postnatalen Depressions- und Angstsymptome zwischen der 1. Woche vor dem Eingriff und der 6. Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1. Woche vor und 6. Woche nach der Intervention
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) und Angst-Unterskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
1. Woche vor und 6. Woche nach der Intervention
Die Veränderung der Anzahl mütterlicher CB-ITM zwischen der 2. Woche nach der Intervention und der 5. und 6. Woche nach der Intervention
Zeitfenster: Während der 2 Wochen nach dem Eingriff und der 5. und 6. Woche nach dem Eingriff
Die Anzahl der aufdringlichen traumatischen Erinnerungen im Zusammenhang mit der Geburt, die von den Teilnehmern in einem Tagebuch in den zwei Wochen nach der Intervention sowie in der fünften und sechsten Woche nach der Intervention angegeben wurden
Während der 2 Wochen nach dem Eingriff und der 5. und 6. Woche nach dem Eingriff
Die Veränderung des Schweregrads der mütterlichen CB-PTBS-Symptome zwischen der 2. und 6. Woche nach der Intervention
Zeitfenster: 2. und 6. Woche nach dem Eingriff
Stadt-Geburtstrauma-Skala (CiBTS)
2. und 6. Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, auf denen eine Veröffentlichung basiert, werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der entsprechenden Ergebnisse in anonymisierter Form in einem Open-Access-Register geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der entsprechenden Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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