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Lidando com memórias traumáticas intrusivas após o parto (ASTRAL)

26 de outubro de 2023 atualizado por: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Lidando com memórias traumáticas intrusivas após o parto (ASTRAL): um estudo controlado randomizado e controlado em lista de espera simples

Este estudo controlado randomizado em lista de espera simples-cego tem como objetivo investigar a eficácia de uma intervenção comportamental de sessão única composta por uma breve evocação da memória do parto seguida por uma tarefa visuoespacial (o jogo de computador "Tetris"), em memórias traumáticas intrusivas relacionadas ao parto (CB-ITM) e outros sintomas de transtorno de estresse pós-traumático relacionados ao parto (CB-PTSD). Mulheres que relatam CB-ITM após 6 semanas após o parto podem ser incluídas no estudo. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento imediato (IT) ou para o grupo de lista de espera (WL).

As mulheres do grupo IT relatarão primeiro seu CB-ITM em um diário durante 2 semanas (diário 1). No 15º dia, eles encontrarão um psicólogo para receber a intervenção comportamental em sessão única. Eles então preencherão um diário durante as 2 semanas pós-intervenção (diário 2) e durante a 5ª e 6ª semanas pós-intervenção (diário 3).

As mulheres do grupo WL relatarão seu CB-ITM continuamente durante 4 semanas nos diários 1 e 2 antes de receber a mesma intervenção no 30º dia. Eles também preencherão um último diário durante as 2 semanas pós-intervenção (diário 3).

Espera-se que as mulheres do grupo de tratamento imediato (grupo IT) tenham menos CB-ITM no diário 2, em comparação com o grupo WL, para o qual não esperamos mudança significativa no número de CB-ITM entre o diário 1 e 2 .

Este estudo contribuirá para o desenvolvimento de uma intervenção comportamental de sessão única para reduzir CB-ITMs e outros sintomas de CB-PTSD, o que reduziria o sofrimento experimentado pelas mães e poderia melhorar o bem-estar de toda a família.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Comportamental: Uma intervenção comportamental de sessão única composta por uma breve evocação da memória do parto seguida de uma jogabilidade de Tetris

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Antje Horsch, PhD
Número de telefone: +41 79 556 07 50
E-mail: antje.horsch@chuv.ch

Estude backup de contato

Nome: Déborah Fort, M.Sc.
Número de telefone: +41 79 556 73 37
E-mail: deborah.fort@chuv.ch

Locais de estudo

Suíça
- - Neuchâtel, Suíça, 2000
    - Recrutamento
    - Maxime Haubry
    - Contato:
      
      Maxime Haubry, MSc
      
      Número de telefone: +41 0795594157
      
      E-mail: maxime.haubry@rhne.ch
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Suíça, 1010
    - Recrutamento
    - Antje Horsch
    - Contato:
      
      Antje Horsch, PhD
      
      Número de telefone: +41 795560750
      
      E-mail: antje.horsch@chuv.ch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento por escrito assinado
Deu à luz no Hospital Universitário de Lausanne (CHUV)
Deu à luz um bebê vivo
Teve pelo menos 4 CB-ITM nas últimas duas semanas
O parto aconteceu há pelo menos 6 semanas

Critério de exclusão:

Não é fluente o suficiente em francês para participar das avaliações
Doença com risco de vida da mãe ou do bebê
Tem uma deficiência intelectual estabelecida ou uma doença psicótica
Toma medicação propranolol
Abuso de álcool e/ou drogas ilícitas
Não é capaz de distinguir ITM ligada a outros eventos traumáticos de CB-ITM alvo durante a intervenção
Tem um tratamento psicológico em curso em relação à sua experiência de parto
Tem menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento imediato Os participantes do grupo de tratamento imediato receberão a intervenção comportamental de sessão única no dia 15.	Comportamental: Uma intervenção comportamental de sessão única composta por uma breve evocação da memória do parto seguida de uma jogabilidade de Tetris A intervenção é composta por duas tarefas: A tarefa de narração do parto (8-10 min.): Para desencadear a maleabilidade da memória traumática do parto por meio da reativação da memória, uma psicóloga solicitará que as participantes narrem brevemente seu parto e o momento associado ao seu CB-ITM mais frequente ou angustiante. Esta parte da intervenção acontecerá na maternidade para usar este contexto como uma sugestão de reativação. A tarefa visuoespacial (3 min. prática + 20 min. jogabilidade): Os participantes serão instruídos a participar de uma jogabilidade de Tetris por 20 minutos em um dispositivo de jogo portátil (Nintendo 3DS), que supostamente interrompe a reconsolidação da memória. Esta parte da intervenção decorrerá numa sala neutra.
Outro: Lista de espera Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão a intervenção comportamental de sessão única no dia 30.	Comportamental: Uma intervenção comportamental de sessão única composta por uma breve evocação da memória do parto seguida de uma jogabilidade de Tetris A intervenção é composta por duas tarefas: A tarefa de narração do parto (8-10 min.): Para desencadear a maleabilidade da memória traumática do parto por meio da reativação da memória, uma psicóloga solicitará que as participantes narrem brevemente seu parto e o momento associado ao seu CB-ITM mais frequente ou angustiante. Esta parte da intervenção acontecerá na maternidade para usar este contexto como uma sugestão de reativação. A tarefa visuoespacial (3 min. prática + 20 min. jogabilidade): Os participantes serão instruídos a participar de uma jogabilidade de Tetris por 20 minutos em um dispositivo de jogo portátil (Nintendo 3DS), que supostamente interrompe a reconsolidação da memória. Esta parte da intervenção decorrerá numa sala neutra.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Tratamento imediato

Os participantes do grupo de tratamento imediato receberão a intervenção comportamental de sessão única no dia 15.

Comportamental: Uma intervenção comportamental de sessão única composta por uma breve evocação da memória do parto seguida de uma jogabilidade de Tetris

A intervenção é composta por duas tarefas:

A tarefa de narração do parto (8-10 min.): Para desencadear a maleabilidade da memória traumática do parto por meio da reativação da memória, uma psicóloga solicitará que as participantes narrem brevemente seu parto e o momento associado ao seu CB-ITM mais frequente ou angustiante. Esta parte da intervenção acontecerá na maternidade para usar este contexto como uma sugestão de reativação.
A tarefa visuoespacial (3 min. prática + 20 min. jogabilidade): Os participantes serão instruídos a participar de uma jogabilidade de Tetris por 20 minutos em um dispositivo de jogo portátil (Nintendo 3DS), que supostamente interrompe a reconsolidação da memória. Esta parte da intervenção decorrerá numa sala neutra.

Outro: Lista de espera

Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão a intervenção comportamental de sessão única no dia 30.

Comportamental: Uma intervenção comportamental de sessão única composta por uma breve evocação da memória do parto seguida de uma jogabilidade de Tetris

A intervenção é composta por duas tarefas:

A tarefa de narração do parto (8-10 min.): Para desencadear a maleabilidade da memória traumática do parto por meio da reativação da memória, uma psicóloga solicitará que as participantes narrem brevemente seu parto e o momento associado ao seu CB-ITM mais frequente ou angustiante. Esta parte da intervenção acontecerá na maternidade para usar este contexto como uma sugestão de reativação.
A tarefa visuoespacial (3 min. prática + 20 min. jogabilidade): Os participantes serão instruídos a participar de uma jogabilidade de Tetris por 20 minutos em um dispositivo de jogo portátil (Nintendo 3DS), que supostamente interrompe a reconsolidação da memória. Esta parte da intervenção decorrerá numa sala neutra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A mudança no número de CB-ITM materno entre as 2 semanas pré e pós-intervenção Prazo: Durante as 2 semanas pré e pós-intervenção	O número de memórias traumáticas intrusivas relacionadas ao parto relatadas pelos participantes em um diário durante as 2 semanas pré e pós-intervenção	Durante as 2 semanas pré e pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A aceitabilidade da intervenção avaliada pelos participantes de 30 a 60 dias após a intervenção Prazo: De 30 a 60 dias após a intervenção	Questionário de aceitabilidade projetado especificamente para o estudo	De 30 a 60 dias após a intervenção
A mudança na gravidade dos sintomas maternos de CB-PTSD entre a 2ª semana pré e pós-intervenção Prazo: 2ª semanas pré e pós-intervenção	Escala de Trauma de Nascimento da Cidade (CiBTS)	2ª semanas pré e pós-intervenção
A mudança no número de CB-ITM materno entre as 2 semanas pré-intervenção e a 5ª e 6ª semanas pós-intervenção Prazo: Durante as 2 semanas pré-intervenção e 5ª e 6ª semanas pós-intervenção	O número de memórias traumáticas intrusivas relacionadas ao parto relatadas pelas participantes em um diário durante as 2 semanas pré-intervenção e durante a 5ª e 6ª semanas pós-intervenção	Durante as 2 semanas pré-intervenção e 5ª e 6ª semanas pós-intervenção
A mudança na gravidade dos sintomas maternos de CB-PTSD entre a segunda semana pré-intervenção e a 6ª semana pós-intervenção Prazo: 2ª semana pré e 6ª semana pós-intervenção	Escala de Trauma de Nascimento da Cidade (CiBTS)	2ª semana pré e 6ª semana pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Modalidades sensoriais CB-ITM, angústia, agora e conteúdo Prazo: Durante 2-4 semanas pré-intervenção, 2 semanas pós-intervenção, 5ª e 6ª semanas pós-intervenção	Relato das modalidades sensoriais (visual, auditiva, gustativa, olfativa, proprioceptiva, tátil e nociceptiva) associadas ao CB-ITM relatado no diário. Escala de classificação para sofrimento psíquico relacionado ao CB-ITM que são relatados no diário em uma escala que varia de 0 a 10 (0 = nenhum sofrimento durante a invasão; 10 = sofrimento extremo durante a invasão). Escala de avaliação de quanto os participantes tiveram a "impressão de que a memória estava acontecendo aqui e agora" em uma escala de 0 a 10 (0 = De jeito nenhum; 10 = Extremamente) enquanto faziam o CB-ITM. Breve descrição do conteúdo do CB-ITM no diário.	Durante 2-4 semanas pré-intervenção, 2 semanas pós-intervenção, 5ª e 6ª semanas pós-intervenção
Resposta autonômica e sofrimento subjetivo dos participantes durante os procedimentos de intervenção Prazo: Durante os procedimentos de intervenção	Resposta autonômica avaliada por meio de frequencímetro durante os procedimentos de intervenção. Escala de avaliação do sofrimento psíquico avaliada várias vezes durante a intervenção utilizando uma Escala Visual Analógica de sofrimento subjetivo que vai de 0 a 10 (0 = Nada estressado e/ou ansioso; 10 = Extremamente estressado e/ou ansioso).	Durante os procedimentos de intervenção
A mudança nos sintomas de depressão e ansiedade pós-parto entre a 1ª semana pré-intervenção e a 6ª semana pós-intervenção Prazo: 1ª semana pré e 6ª semana pós-intervenção	Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) e subescala de Ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)	1ª semana pré e 6ª semana pós-intervenção
A mudança no número de CB-ITM materno entre as 2 semanas pós-intervenção e a 5ª e 6ª semanas pós-intervenção Prazo: Durante as 2 semanas pós-intervenção e 5ª e 6ª semanas pós-intervenção	O número de memórias traumáticas intrusivas relacionadas ao parto relatadas pelas participantes em um diário durante as 2 semanas pós-intervenção e durante a 5ª e 6ª semanas pós-intervenção	Durante as 2 semanas pós-intervenção e 5ª e 6ª semanas pós-intervenção
A mudança na gravidade dos sintomas maternos de CB-PTSD entre a 2ª semana e a 6ª semana pós-intervenção Prazo: 2ª e 6ª semanas pós-intervenção	Escala de Trauma de Nascimento da Cidade (CiBTS)	2ª e 6ª semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

Investigador principal: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2022-00652

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD em que se baseia uma publicação serão partilhadas de forma anónima, no momento da publicação dos respetivos resultados, num registo de acesso aberto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no momento da publicação dos respectivos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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