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Abordar los recuerdos traumáticos intrusivos después del parto (ASTRAL)

22 de enero de 2026 actualizado por: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

abordar los recuerdos traumáticos intrusivos después del parto (ASTRAL): un ensayo controlado aleatorio simple ciego en lista de espera

Este ensayo controlado aleatorio simple ciego en lista de espera tiene como objetivo investigar la eficacia de una intervención conductual de una sola sesión compuesta por una breve evocación de la memoria del parto seguida de una tarea visuoespacial (el juego de computadora "Tetris"), en memorias traumáticas intrusivas relacionadas con el parto. (CB-ITM) y otros síntomas del trastorno de estrés postraumático relacionado con el parto (CB-PTSD). Las mujeres que informan CB-ITM después de 6 semanas después del parto pueden incluirse en el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento inmediato (IT) o al grupo de lista de espera (WL).

Las mujeres en el grupo de TI reportarán primero su CB-ITM en un diario durante 2 semanas (diario 1). El día 15, se reunirán con un psicólogo para recibir la intervención conductual de sesión única. Luego completarán un diario durante las 2 semanas posteriores a la intervención (diario 2) y durante las semanas 5 y 6 posteriores a la intervención (diario 3).

Las mujeres en el grupo WL informarán su CB-ITM continuamente durante 4 semanas en el diario 1 y 2 antes de recibir la misma intervención el día 30. También completarán un último diario durante las 2 semanas posteriores a la intervención (diario 3).

Se espera que las mujeres en el grupo de tratamiento inmediato (grupo IT) tengan menos CB-ITM en el diario 2, en comparación con el grupo WL, para el cual no esperamos cambios significativos en el número de CB-ITM entre el diario 1 y 2 .

Este estudio contribuirá al desarrollo de una intervención conductual de sesión única para reducir los CB-ITM y otros síntomas de CB-PTSD, lo que reduciría la angustia experimentada por las madres y podría mejorar el bienestar de toda la familia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Neuchâtel
      • Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Suiza, 2000
        • Maxime Haubry
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1010
        • Antje Horsch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito firmado
  • Dio a luz en el Hospital Universitario de Lausana (CHUV)
  • Dio a luz a un bebé vivo
  • Tuvo al menos 4 CB-ITM en las últimas dos semanas
  • El parto ocurrió hace al menos 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • No domina el francés con la suficiente fluidez para participar en las evaluaciones.
  • Enfermedad potencialmente mortal de la madre o del bebé
  • Tiene una discapacidad intelectual establecida o una enfermedad psicótica.
  • Toma medicación de propranolol
  • Abuso de alcohol y/o drogas ilícitas
  • No es capaz de distinguir ITM vinculado a otros eventos traumáticos de CB-ITM objetivo durante la intervención
  • Tiene un tratamiento psicológico en curso en relación con su experiencia de parto.
  • es menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Inmediato
Los participantes en el grupo de tratamiento inmediato recibirán la intervención conductual de sesión única el día 15.
Conductual: Una intervención conductual de una sola sesión compuesta por una breve evocación del recuerdo del parto seguida de un juego de Tetris.

La intervención se compone de dos tareas:

  1. La tarea de narración del parto (8-10 min.): Para desencadenar la maleabilidad del recuerdo traumático del parto a través de la reactivación de la memoria, un psicólogo pedirá a las participantes que narren brevemente su parto y el momento asociado a su CB-ITM más frecuente o angustiante. Esta parte de la intervención se llevará a cabo en la sala de maternidad para utilizar este contexto como una señal de reactivación.
  2. La tarea visoespacial (3 min. práctica + 20 min. juego): Se indicará a los participantes que participen en un juego de Tetris durante 20 minutos en un dispositivo de juego portátil (Nintendo 3DS), que se supone que interrumpe la reconsolidación de la memoria. Esta parte de la intervención se llevará a cabo en una sala neutral.
Otro: Lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán la intervención conductual de sesión única el día 30.
Conductual: Una intervención conductual de una sola sesión compuesta por una breve evocación del recuerdo del parto seguida de un juego de Tetris.

La intervención se compone de dos tareas:

  1. La tarea de narración del parto (8-10 min.): Para desencadenar la maleabilidad del recuerdo traumático del parto a través de la reactivación de la memoria, un psicólogo pedirá a las participantes que narren brevemente su parto y el momento asociado a su CB-ITM más frecuente o angustiante. Esta parte de la intervención se llevará a cabo en la sala de maternidad para utilizar este contexto como una señal de reactivación.
  2. La tarea visoespacial (3 min. práctica + 20 min. juego): Se indicará a los participantes que participen en un juego de Tetris durante 20 minutos en un dispositivo de juego portátil (Nintendo 3DS), que se supone que interrumpe la reconsolidación de la memoria. Esta parte de la intervención se llevará a cabo en una sala neutral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el número de CB-ITM maternos entre las 2 semanas antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Durante las 2 semanas previas y posteriores a la intervención
El número de recuerdos traumáticos intrusivos relacionados con el parto informados por los participantes en un diario durante las 2 semanas previas y posteriores a la intervención.
Durante las 2 semanas previas y posteriores a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aceptabilidad de la intervención evaluada por los participantes de 30 a 60 días después de la intervención
Periodo de tiempo: De 30 a 60 días después de la intervención
Cuestionario de aceptabilidad diseñado específicamente para el estudio
De 30 a 60 días después de la intervención
El cambio en la gravedad de los síntomas maternos de CB-PTSD entre la segunda semana antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 2ª semana antes y después de la intervención
Escala de Trauma de Nacimiento de la Ciudad (CiBTS)
2ª semana antes y después de la intervención
El cambio en el número de CB-ITM maternos entre las 2 semanas previas a la intervención y las semanas 5 y 6 posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Durante las 2 semanas previas a la intervención, y la 5ª y 6ª semanas posteriores a la intervención
El número de recuerdos traumáticos intrusivos relacionados con el parto informados por los participantes en un diario durante las 2 semanas previas a la intervención y durante las semanas 5 y 6 posteriores a la intervención.
Durante las 2 semanas previas a la intervención, y la 5ª y 6ª semanas posteriores a la intervención
El cambio en la severidad de los síntomas de CB-PTSD maternos entre la segunda semana antes de la intervención y la sexta semana después de la intervención
Periodo de tiempo: 2ª semana antes y 6ª semana después de la intervención
Escala de Trauma de Nacimiento de la Ciudad (CiBTS)
2ª semana antes y 6ª semana después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modalidades sensoriales CB-ITM, angustia, ahora y contenido
Periodo de tiempo: Durante 2-4 semanas antes de la intervención, 2 semanas después de la intervención, 5 y 6 semanas después de la intervención

Informe de las modalidades sensoriales (visual, auditiva, gustativa, olfativa, propioceptiva, táctil y nociceptiva) asociadas al CB-ITM reportadas en el diario.

Escala de calificación para la angustia psicológica relacionada con el CB-ITM que se informa en el diario en una escala que va de 0 a 10 (0 = Sin angustia en absoluto durante la intrusión; 10 = Angustia extrema durante la intrusión).

Escala de calificación de cuánto tuvieron los participantes la "impresión de que el recuerdo estaba sucediendo aquí y ahora" en una escala de 0 a 10 (0 = Nada; 10 = Extremadamente) mientras tenían el CB-ITM.

Breve descripción del contenido del CB-ITM en el diario.
Durante 2-4 semanas antes de la intervención, 2 semanas después de la intervención, 5 y 6 semanas después de la intervención
Respuesta autonómica y malestar subjetivo de los participantes durante los procedimientos de intervención
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de intervención.

Respuesta autonómica evaluada a través de un monitor de frecuencia cardíaca durante los procedimientos de intervención.

Escala de valoración de la angustia psicológica evaluada varias veces durante la intervención utilizando una Escala Analógica Visual de angustia subjetiva que va de 0 a 10 (0 = Nada estresado y/o ansioso; 10 = Extremadamente estresado y/o ansioso).
Durante los procedimientos de intervención.
El cambio en la depresión posparto y los síntomas de ansiedad entre la primera semana antes de la intervención y la sexta semana después de la intervención
Periodo de tiempo: 1ª semana antes y 6ª semana después de la intervención
Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) y subescala de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
1ª semana antes y 6ª semana después de la intervención
El cambio en el número de CB-ITM maternos entre las 2 semanas posteriores a la intervención y las semanas 5 y 6 posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Durante las 2 semanas posteriores a la intervención, y las semanas 5 y 6 posteriores a la intervención
El número de recuerdos traumáticos intrusivos relacionados con el parto informados por los participantes en un diario durante las 2 semanas posteriores a la intervención y durante las semanas 5 y 6 posteriores a la intervención.
Durante las 2 semanas posteriores a la intervención, y las semanas 5 y 6 posteriores a la intervención
El cambio en la severidad de los síntomas maternos de CB-PTSD entre la 2.ª semana y la 6.ª semana después de la intervención
Periodo de tiempo: 2ª y 6ª semana postintervención
Escala de Trauma de Nacimiento de la Ciudad (CiBTS)
2ª y 6ª semana postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-00652

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Todos los DPI en los que se basa una publicación se compartirán de forma anónima, en el momento de la publicación de los resultados relacionados, en un registro de acceso abierto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación de los resultados relacionados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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