Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af påtrængende traumatiske minder efter fødslen (ASTRAL)

22. januar 2026 opdateret af: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Håndtering af påtrængende traumatiske minder efter fødslen (ASTRAL): En enkelt-blind venteliste randomiseret kontrolleret forsøg

Dette enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg med en enkelt-blind venteliste har til formål at undersøge effektiviteten af en adfærdsintervention i en enkelt session bestående af en kort fremkaldelse af fødselshukommelsen efterfulgt af en visuospatial opgave (computerspillet "Tetris") på fødselsrelaterede påtrængende traumatiske minder. (CB-ITM) og andre fødselsrelaterede posttraumatisk stresslidelse (CB-PTSD) symptomer. Kvinder, der indberetter CB-ITM efter 6 uger efter fødslen, kan indgå i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten den øjeblikkelige behandling (IT) gruppe eller til venteliste (WL) gruppen.

Kvinder i IT-gruppen vil først indberette deres CB-ITM i en daglig dagbog i løbet af 2 uger (dagbog 1). På 15. dagen skal de møde en psykolog for at modtage adfærdsinterventionen i en enkelt session. De vil derefter udfylde en daglig dagbog i løbet af de 2 uger efter interventionen (dagbog 2) og i den 5. og 6. uge efter interventionen (dagbog 3).

Kvinder i WL-gruppen vil rapportere deres CB-ITM løbende i 4 uger i dagbog 1 og 2, før de modtager samme intervention på 30. dagen. De vil også udfylde en sidste dagbog i løbet af de 2 uger efter interventionen (dagbog 3).

Det forventes, at kvinder i den øjeblikkelige behandlingsgruppe (IT-gruppen) vil have færre CB-ITM i dagbog 2 i forhold til WL-gruppen, hvor vi ikke forventer nogen væsentlig ændring i antallet af CB-ITM mellem dagbog 1 og 2 .

Denne undersøgelse vil bidrage til udviklingen af en enkeltsession adfærdsintervention for at reducere CB-ITM'er og andre CB-PTSD-symptomer, som ville reducere den nød, som mødre oplever, og kan forbedre hele familiens velbefindende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Adfærdsmæssigt: En adfærdsintervention i en enkelt session bestående af en kort fremkaldelse af fødselshukommelsen efterfulgt af et Tetris-gameplay

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Schweiz
- Canton of Neuchâtel
  - Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Schweiz, 2000
    - Maxime Haubry
- Canton of Vaud
  - Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1010
    - Antje Horsch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet skriftligt samtykke
Fødte på Lausanne Universitetshospital (CHUV)
Fødte en levende baby
Havde mindst 4 CB-ITM i løbet af de sidste to uger
Fødslen skete for mindst 6 uger siden

Ekskluderingskriterier:

Er ikke flydende nok i fransk til at deltage i vurderingerne
Livstruende sygdom hos mor eller spædbarn
Har et etableret intellektuelt handicap eller en psykotisk sygdom
Tager propranolol medicin
Misbrug af alkohol og/eller ulovligt stof
Er ikke i stand til at skelne ITM knyttet til andre traumatiske hændelser fra CB-ITM målrettet under interventionen
Har en løbende psykologisk behandling i forhold til hendes fødselsoplevelse
Er under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling Deltagere i den umiddelbare behandlingsgruppe vil modtage adfærdsinterventionen i en enkelt session på dag 15.	Adfærdsmæssigt: En adfærdsintervention i en enkelt session bestående af en kort fremkaldelse af fødselshukommelsen efterfulgt af et Tetris-gameplay Interventionen er sammensat af to opgaver: Fødselsfortælleopgaven (8-10 min.): For at udløse formbarheden af den traumatiske fødselshukommelse gennem reaktivering af hukommelsen, vil en psykolog bede deltagerne om kort at fortælle om deres fødsel og det øjeblik, der er forbundet med deres hyppigste eller mest belastende CB-ITM. Denne interventionsdel vil foregå på fødeafdelingen for at bruge denne sammenhæng som en reaktiverings-cue. Den visuospatiale opgave (3 min. øvelse + 20 min. gameplay): Deltagerne vil blive instrueret i at deltage i et Tetris-gameplay i 20 minutter på en håndholdt spilleenhed (Nintendo 3DS), som antages at forstyrre hukommelsesrekonsolidering. Denne del af indgrebet vil foregå i et neutralt lokale.
Andet: Venteliste Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage adfærdsinterventionen i en enkelt session på dag 30.	Adfærdsmæssigt: En adfærdsintervention i en enkelt session bestående af en kort fremkaldelse af fødselshukommelsen efterfulgt af et Tetris-gameplay Interventionen er sammensat af to opgaver: Fødselsfortælleopgaven (8-10 min.): For at udløse formbarheden af den traumatiske fødselshukommelse gennem reaktivering af hukommelsen, vil en psykolog bede deltagerne om kort at fortælle om deres fødsel og det øjeblik, der er forbundet med deres hyppigste eller mest belastende CB-ITM. Denne interventionsdel vil foregå på fødeafdelingen for at bruge denne sammenhæng som en reaktiverings-cue. Den visuospatiale opgave (3 min. øvelse + 20 min. gameplay): Deltagerne vil blive instrueret i at deltage i et Tetris-gameplay i 20 minutter på en håndholdt spilleenhed (Nintendo 3DS), som antages at forstyrre hukommelsesrekonsolidering. Denne del af indgrebet vil foregå i et neutralt lokale.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling

Deltagere i den umiddelbare behandlingsgruppe vil modtage adfærdsinterventionen i en enkelt session på dag 15.

Adfærdsmæssigt: En adfærdsintervention i en enkelt session bestående af en kort fremkaldelse af fødselshukommelsen efterfulgt af et Tetris-gameplay

Interventionen er sammensat af to opgaver:

Fødselsfortælleopgaven (8-10 min.): For at udløse formbarheden af den traumatiske fødselshukommelse gennem reaktivering af hukommelsen, vil en psykolog bede deltagerne om kort at fortælle om deres fødsel og det øjeblik, der er forbundet med deres hyppigste eller mest belastende CB-ITM. Denne interventionsdel vil foregå på fødeafdelingen for at bruge denne sammenhæng som en reaktiverings-cue.
Den visuospatiale opgave (3 min. øvelse + 20 min. gameplay): Deltagerne vil blive instrueret i at deltage i et Tetris-gameplay i 20 minutter på en håndholdt spilleenhed (Nintendo 3DS), som antages at forstyrre hukommelsesrekonsolidering. Denne del af indgrebet vil foregå i et neutralt lokale.

Andet: Venteliste

Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage adfærdsinterventionen i en enkelt session på dag 30.

Adfærdsmæssigt: En adfærdsintervention i en enkelt session bestående af en kort fremkaldelse af fødselshukommelsen efterfulgt af et Tetris-gameplay

Interventionen er sammensat af to opgaver:

Fødselsfortælleopgaven (8-10 min.): For at udløse formbarheden af den traumatiske fødselshukommelse gennem reaktivering af hukommelsen, vil en psykolog bede deltagerne om kort at fortælle om deres fødsel og det øjeblik, der er forbundet med deres hyppigste eller mest belastende CB-ITM. Denne interventionsdel vil foregå på fødeafdelingen for at bruge denne sammenhæng som en reaktiverings-cue.
Den visuospatiale opgave (3 min. øvelse + 20 min. gameplay): Deltagerne vil blive instrueret i at deltage i et Tetris-gameplay i 20 minutter på en håndholdt spilleenhed (Nintendo 3DS), som antages at forstyrre hukommelsesrekonsolidering. Denne del af indgrebet vil foregå i et neutralt lokale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændringen i antallet af moder-CB-ITM mellem de 2 uger før og efter intervention Tidsramme: I løbet af de 2 uger før og efter intervention	Antallet af påtrængende traumatiske minder relateret til fødslen rapporteret af deltagere i en dagbog i løbet af de 2 uger før og efter intervention	I løbet af de 2 uger før og efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Interventionens acceptabilitet vurderet af deltagerne fra 30 til 60 dage efter interventionen Tidsramme: Fra 30 til 60 dage efter indgrebet	Acceptabilitetsspørgeskema specielt designet til undersøgelsen	Fra 30 til 60 dage efter indgrebet
Ændringen i sværhedsgraden af moderens CB-PTSD-symptomer mellem 2. uge før og efter intervention Tidsramme: 2. uge før og efter intervention	City Birth Trauma Scale (CiBTS)	2. uge før og efter intervention
Ændringen i antallet af moder-CB-ITM mellem de 2 uger før intervention og den 5. og 6. uge efter interventionen Tidsramme: I løbet af de 2 uger før intervention, og den 5. og 6. uge efter interventionen	Antallet af påtrængende traumatiske minder relateret til fødslen rapporteret af deltagere i en dagbog i løbet af de 2 uger før interventionen og i den 5. og 6. uge efter interventionen	I løbet af de 2 uger før intervention, og den 5. og 6. uge efter interventionen
Ændringen i sværhedsgraden af moderens CB-PTSD-symptomer mellem anden uge før intervention og 6. uge efter intervention Tidsramme: 2. uge før og 6. uge efter intervention	City Birth Trauma Scale (CiBTS)	2. uge før og 6. uge efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
CB-ITM sensoriske modaliteter, nød, nuværenhed og indhold Tidsramme: I løbet af 2-4 uger før intervention, 2 uger efter intervention, 5. og 6. uge efter intervention	Rapport om de sensoriske modaliteter (visuel, auditiv, gustatorisk, olfaktiv, proprioceptiv, taktil og nociceptiv) forbundet med CB-ITM rapporteret i dagbogen. Bedømmelsesskala for psykiske lidelser relateret til CB-ITM, der er rapporteret i dagbogen på en skala fra 0 til 10 (0 = Ingen nød overhovedet under indtrængen; 10 = Ekstrem nød under indtrængen). Bedømmelsesskala for, hvor meget deltagerne havde "indtryk af, at hukommelsen skete her og nu" på en skala fra 0 til 10 (0 = Slet ikke; 10 = Ekstremt), mens de havde CB-ITM. Kort beskrivelse af indholdet af CB-ITM i dagbogen.	I løbet af 2-4 uger før intervention, 2 uger efter intervention, 5. og 6. uge efter intervention
Deltagernes autonome respons og subjektive nød under interventionsprocedurerne Tidsramme: Under interventionsprocedurerne	Autonomisk respons vurderet via pulsmåler under interventionsprocedurerne. Bedømmelsesskala for psykologisk lidelse vurderet flere gange under interventionen ved hjælp af en visuel analog skala for subjektiv lidelse, der går fra 0 til 10 (0 = Slet ikke stresset og/eller angst; 10 = Ekstremt stresset og/eller angst).	Under interventionsprocedurerne
Ændringen i postnatal depression og angstsymptomer mellem 1. uge før intervention og 6. uge efter intervention Tidsramme: 1. uge før og 6. uge efter intervention	Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Anxiety-underskalaen af Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS)	1. uge før og 6. uge efter intervention
Ændringen i antallet af moder-CB-ITM mellem 2 uger efter intervention og 5. og 6. uge efter intervention Tidsramme: I løbet af de 2 uger efter intervention og 5. og 6. uge efter intervention	Antallet af påtrængende traumatiske minder relateret til fødslen rapporteret af deltagere i en dagbog i de 2 uger efter interventionen og i den 5. og 6. uge efter interventionen	I løbet af de 2 uger efter intervention og 5. og 6. uge efter intervention
Ændringen i sværhedsgraden af moderens CB-PTSD-symptomer mellem 2. uge og 6. uge efter intervention Tidsramme: 2. og 6. uge efter intervention	City Birth Trauma Scale (CiBTS)	2. og 6. uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

Ledende efterforsker: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2022-00652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, som en publikation er baseret på, vil blive delt i en anonymiseret form på tidspunktet for offentliggørelsen af de relaterede resultater i et open access register.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af de relaterede resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Håndtering af påtrængende traumatiske minder efter fødslen (ASTRAL)