Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med påträngande traumatiska minnen efter förlossningen (ASTRAL)

26 oktober 2023 uppdaterad av: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

ta itu med påträngande traumatiska minnen efter förlossning (ASTRAL): En enkelblind väntelista randomiserad kontrollerad prövning

Denna randomiserade kontrollerade studie med enkelblind väntelista syftar till att undersöka effektiviteten av en beteendeintervention för enstaka sessioner som består av en kort frammaning av förlossningsminnet följt av en visuospatial uppgift (dataspelet "Tetris"), på förlossningsrelaterade påträngande traumatiska minnen (CB-ITM) och andra förlossningsrelaterade posttraumatiskt stressyndrom (CB-PTSD) symtom. Kvinnor som rapporterar CB-ITM efter 6 veckor efter förlossningen kan inkluderas i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen gruppen för omedelbar behandling (IT) eller till gruppen väntelista (WL).

Kvinnor i IT-gruppen kommer först att rapportera sin CB-ITM i en daglig dagbok under 2 veckor (dagbok 1). Den 15:e dagen ska de träffa en psykolog för att ta emot beteendeinterventionen en gång. De kommer sedan att fylla i en daglig dagbok under de 2 veckorna efter interventionen (dagbok 2) och under den 5:e och 6:e veckan efter interventionen (dagbok 3).

Kvinnor i WL-gruppen kommer att rapportera sin CB-ITM kontinuerligt under 4 veckor i dagbok 1 och 2 innan de får samma intervention den 30:e dagen. De kommer också att fylla i en sista dagbok under de 2 veckorna efter interventionen (dagbok 3).

Det förväntas att kvinnor i den omedelbara behandlingsgruppen (IT-gruppen) kommer att ha färre CB-ITM i dagbok 2, jämfört med WL-gruppen, för vilken vi inte förväntar oss någon signifikant förändring av antalet CB-ITM mellan dagbok 1 och 2 .

Denna studie kommer att bidra till utvecklingen av en beteendeintervention för enstaka sessioner för att minska CB-ITM och andra CB-PTSD-symtom, vilket skulle minska nöd som mödrar upplever och kan förbättra välbefinnandet för hela familjen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Rekrytering
        • Maxime Haubry
        • Kontakt:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1010
        • Rekrytering
        • Antje Horsch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt samtycke
  • Födde barn på Lausanne University Hospital (CHUV)
  • Födde ett levande barn
  • Hade minst 4 CB-ITM under de senaste två veckorna
  • Förlossningen skedde för minst 6 veckor sedan

Exklusions kriterier:

  • Är inte tillräckligt flytande i franska för att delta i bedömningarna
  • Livshotande sjukdom hos mor eller spädbarn
  • Har en konstaterad intellektuell funktionsnedsättning eller en psykotisk sjukdom
  • Tar propranololmedicin
  • Alkohol och/eller olaglig drogmissbruk
  • Kan inte särskilja ITM kopplat till andra traumatiska händelser från CB-ITM som riktats till under interventionen
  • Har en pågående psykologisk behandling i relation till sin förlossningsupplevelse
  • Är under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar behandling
Deltagare i den omedelbara behandlingsgruppen kommer att få beteendeinterventionen en gång på dag 15.
Beteende: En ensession beteendeintervention som består av en kort frammaning av förlossningsminnet följt av ett Tetris-spel

Interventionen består av två uppgifter:

  1. Berättaruppgiften för förlossningen (8-10 min.): För att trigga formbarheten i det traumatiska förlossningsminnet genom minnesreaktivering, kommer en psykolog att be deltagarna att kortfattat berätta om sin förlossning och ögonblicket i samband med deras vanligaste eller mest plågsamma CB-ITM. Denna interventionsdel kommer att ske på förlossningsavdelningen för att använda detta sammanhang som en reaktiveringssignal.
  2. Den visuospatiala uppgiften (3 min. övning + 20 min. gameplay): Deltagarna kommer att instrueras att delta i ett Tetris-spel i 20 minuter på en handhållen spelenhet (Nintendo 3DS), vilket antas störa minneskonsolidering. Denna del av ingreppet kommer att ske i ett neutralt rum.
Övrig: Väntelista
Deltagare i väntelistans kontrollgrupp kommer att få beteendeinterventionen en gång på dag 30.
Beteende: En ensession beteendeintervention som består av en kort frammaning av förlossningsminnet följt av ett Tetris-spel

Interventionen består av två uppgifter:

  1. Berättaruppgiften för förlossningen (8-10 min.): För att trigga formbarheten i det traumatiska förlossningsminnet genom minnesreaktivering, kommer en psykolog att be deltagarna att kortfattat berätta om sin förlossning och ögonblicket i samband med deras vanligaste eller mest plågsamma CB-ITM. Denna interventionsdel kommer att ske på förlossningsavdelningen för att använda detta sammanhang som en reaktiveringssignal.
  2. Den visuospatiala uppgiften (3 min. övning + 20 min. gameplay): Deltagarna kommer att instrueras att delta i ett Tetris-spel i 20 minuter på en handhållen spelenhet (Nintendo 3DS), vilket antas störa minneskonsolidering. Denna del av ingreppet kommer att ske i ett neutralt rum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i antalet moderns CB-ITM mellan de 2 veckorna före och efter intervention
Tidsram: Under de 2 veckorna före och efter intervention
Antalet påträngande traumatiska minnen relaterade till förlossning som rapporterats av deltagare i en dagbok under de två veckorna före och efter intervention
Under de 2 veckorna före och efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionens acceptans bedöms av deltagarna från 30 till 60 dagar efter interventionen
Tidsram: Från 30 till 60 dagar efter ingreppet
Acceptabelt frågeformulär speciellt utformat för studien
Från 30 till 60 dagar efter ingreppet
Förändringen i svårighetsgraden av moderns CB-PTSD-symtom mellan 2:a veckan före och efter intervention
Tidsram: 2:a veckan före och efter intervention
City Birth Trauma Scale (CiBTS)
2:a veckan före och efter intervention
Förändringen i antalet moderns CB-ITM mellan de 2 veckorna före interventionen och den 5:e och 6:e veckan efter interventionen
Tidsram: Under de 2 veckorna före interventionen och den 5:e och 6:e veckan efter interventionen
Antalet påträngande traumatiska minnen relaterade till förlossning rapporterade av deltagare i en dagbok under de 2 veckorna före interventionen och under den 5:e och 6:e veckan efter interventionen
Under de 2 veckorna före interventionen och den 5:e och 6:e veckan efter interventionen
Förändringen i svårighetsgraden av moderns CB-PTSD-symtom mellan den andra veckan före interventionen och den 6:e veckan efter interventionen
Tidsram: 2:a veckan före och 6:e veckan efter intervention
City Birth Trauma Scale (CiBTS)
2:a veckan före och 6:e veckan efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CB-ITM sensoriska modaliteter, nöd, nuness och innehåll
Tidsram: Under 2-4 veckor före intervention, 2 veckor efter intervention, 5:e och 6:e veckorna efter intervention

Rapport om sensoriska modaliteter (visuella, auditiva, gustatoriska, olfaktiva, proprioceptiva, taktila och nociceptiva) associerade med CB-ITM som rapporterats i dagboken.

Betygsskala för psykisk ångest relaterade till CB-ITM som rapporteras i dagboken på en skala från 0 till 10 (0 = Ingen ångest alls under intrånget; 10 = Extremt nöd under intrånget).

Betygsskala för hur mycket deltagare hade "intrycket av att minnet hände här och nu" på en skala från 0 till 10 (0 = Inte alls; 10 = Extremt) när de hade CB-ITM.

Kort beskrivning av innehållet i CB-ITM i dagboken.
Under 2-4 veckor före intervention, 2 veckor efter intervention, 5:e och 6:e veckorna efter intervention
Deltagarnas autonoma respons och subjektiva besvär under interventionsprocedurerna
Tidsram: Under interventionsprocedurerna

Autonom respons bedömd via pulsmätare under interventionsprocedurerna.

Betygsskala för psykisk ångest bedömd flera gånger under interventionen med hjälp av en visuell analog skala för subjektiv ångest som går från 0 till 10 (0 = Inte alls stressad och/eller orolig; 10 = Extremt stressad och/eller orolig).
Under interventionsprocedurerna
Förändringen i postnatal depression och ångestsymtom mellan den första veckan före interventionen och den sjätte veckan efter interventionen
Tidsram: 1:a veckan före och 6:e veckan efter intervention
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) och Anxiety subscale av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
1:a veckan före och 6:e veckan efter intervention
Förändringen i antalet moderns CB-ITM mellan de 2 veckorna efter interventionen och den 5:e och 6:e veckan efter interventionen
Tidsram: Under de 2 veckorna efter interventionen och 5:e och 6:e veckorna efter interventionen
Antalet påträngande traumatiska minnen relaterade till förlossningen rapporterade av deltagare i en dagbok under de 2 veckorna efter interventionen och under den 5:e och 6:e veckan efter interventionen
Under de 2 veckorna efter interventionen och 5:e och 6:e veckorna efter interventionen
Förändringen i svårighetsgraden av moderns CB-PTSD-symtom mellan 2:a veckan och 6:e veckan efter intervention
Tidsram: 2:a och 6:e veckan efter intervention
City Birth Trauma Scale (CiBTS)
2:a och 6:e veckan efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Utredare

  • Huvudutredare: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-00652

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som en publikation baseras på kommer att delas i anonymiserad form, vid tidpunkten för publiceringen av de relaterade resultaten, i ett öppet register.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga vid tidpunkten för publiceringen av de relaterade resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera