Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Häiritsevien traumaattisten muistojen ratkaiseminen synnytyksen jälkeen (ASTRAL)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

tunkeilevien traumaattisten muistojen torjunta synnytyksen jälkeen (ASTRAL): yksisokea jonotuslista satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun yksisokkon odotuslistan kokeen tarkoituksena on tutkia synnytykseen liittyvien häiritsevien traumaattisten muistojen tehokkuutta yhden istunnon käyttäytymisinterventioon, joka koostuu synnytysmuistin lyhyestä esittelystä, jota seuraa visuospatiaalinen tehtävä (tietokonepeli "Tetris"). (CB-ITM) ja muut synnytykseen liittyvät posttraumaattisen stressihäiriön (CB-PTSD) oireet. Naiset, jotka raportoivat CB-ITM:stä 6 viikon kuluttua synnytyksestä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko välittömän hoidon ryhmään (IT) tai jonotuslistaryhmään (WL).

IT-ryhmän naiset ilmoittavat ensin CB-ITM:nsä päivittäisessä päiväkirjassa 2 viikon ajan (päiväkirja 1). 15. päivänä he tapaavat psykologin saadakseen yhden istunnon käyttäytymisintervention. Tämän jälkeen he täyttävät päivittäisen päiväkirjan 2 viikon aikana interventiosta (päiväkirja 2) sekä 5. ja 6. viikon kuluttua interventiosta (päiväkirja 3).

WL-ryhmän naiset raportoivat CB-ITM:ään jatkuvasti 4 viikon ajan päiväkirjoissa 1 ja 2 ennen kuin he saavat saman toimenpiteen 30. päivänä. He myös täyttävät viimeisen päiväkirjan 2 viikon aikana interventiosta (päiväkirja 3).

On odotettavissa, että välittömässä hoitoryhmässä (IT-ryhmä) olevilla naisilla on vähemmän CB-ITM:iä päiväkirjassa 2 verrattuna WL-ryhmään, jonka osalta emme odota merkittävää muutosta CB-ITM:ien lukumäärässä päiväkirjan 1 ja 2 välillä. .

Tämä tutkimus edistää yhden istunnon käyttäytymisintervention kehittämistä CB-ITM:ien ja muiden CB-PTSD-oireiden vähentämiseksi, mikä vähentäisi äitien kokemaa ahdistusta ja voi parantaa koko perheen hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Neuchâtel
      • Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Sveitsi, 2000
        • Maxime Haubry
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1010
        • Antje Horsch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
  • Synnytti Lausannen yliopistollisessa sairaalassa (CHUV)
  • Synnytti elävän vauvan
  • Hänellä oli vähintään 4 CB-ITM:ää viimeisen kahden viikon aikana
  • Synnytys tapahtui vähintään 6 viikkoa sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu tarpeeksi sujuvasti ranskaa osallistuakseen arviointeihin
  • Äidin tai lapsen henkeä uhkaava sairaus
  • Hänellä on todettu kehitysvamma tai psykoottinen sairaus
  • Syö propranololilääkkeitä
  • Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Ei pysty erottamaan muihin traumaattisiin tapahtumiin liittyvää ITM:ää intervention aikana kohdistetusta CB-ITM:stä
  • Hänellä on jatkuva psykologinen hoito synnytyskokemukseensa liittyen
  • On alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hoito
Välittömän hoitoryhmän osallistujat saavat yhden istunnon käyttäytymisintervention päivänä 15.
Käyttäytyminen: Yhden istunnon käyttäytymisinterventio, joka koostuu lyhyestä synnytysmuistosta, jota seuraa Tetris-peli

Interventio koostuu kahdesta tehtävästä:

  1. Synnytyksen selostustehtävä (8-10 min): Traumaattisen synnytysmuistin muovattavuuden laukaisemiseksi muistin uudelleenaktivoinnin avulla psykologi pyytää osallistujia kertomaan lyhyesti synnytyksestään ja hetkestä, joka liittyy heidän yleisimpään tai ahdistavimpaan CB-ITM:ään. Tämä interventio-osio tapahtuu synnytysosastolla, jotta tätä kontekstia voidaan käyttää uudelleenaktivointivihjeenä.
  2. Visuospatiaalinen tehtävä (3 min. harjoitus + 20 min. pelattavuus): Osallistujia ohjataan pelaamaan Tetris-peliä 20 minuutin ajan kädessä pidettävällä pelilaitteella (Nintendo 3DS), jonka oletetaan häiritsevän muistin uudelleen yhdistämistä. Tämä osa interventiota tapahtuu neutraalissa huoneessa.
Muut: Odotuslista
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat saavat yhden istunnon käyttäytymisintervention 30. päivänä.
Käyttäytyminen: Yhden istunnon käyttäytymisinterventio, joka koostuu lyhyestä synnytysmuistosta, jota seuraa Tetris-peli

Interventio koostuu kahdesta tehtävästä:

  1. Synnytyksen selostustehtävä (8-10 min): Traumaattisen synnytysmuistin muovattavuuden laukaisemiseksi muistin uudelleenaktivoinnin avulla psykologi pyytää osallistujia kertomaan lyhyesti synnytyksestään ja hetkestä, joka liittyy heidän yleisimpään tai ahdistavimpaan CB-ITM:ään. Tämä interventio-osio tapahtuu synnytysosastolla, jotta tätä kontekstia voidaan käyttää uudelleenaktivointivihjeenä.
  2. Visuospatiaalinen tehtävä (3 min. harjoitus + 20 min. pelattavuus): Osallistujia ohjataan pelaamaan Tetris-peliä 20 minuutin ajan kädessä pidettävällä pelilaitteella (Nintendo 3DS), jonka oletetaan häiritsevän muistin uudelleen yhdistämistä. Tämä osa interventiota tapahtuu neutraalissa huoneessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äidin CB-ITM:n määrässä 2 viikkoa ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kahden viikon aikana ennen ja jälkeen interventiota
Synnytykseen liittyvien häiritsevien traumaattisten muistojen määrä, jotka osallistujat raportoivat päiväkirjaan kahden viikon aikana ennen interventiota ja sen jälkeen
Kahden viikon aikana ennen ja jälkeen interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat arvioivat toimenpiteen hyväksyttävyyden 30–60 päivän kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 30–60 päivää toimenpiteen jälkeen
Erityisesti tutkimusta varten suunniteltu hyväksyttävyyskysely
30–60 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos äidin CB-PTSD-oireiden vaikeusasteessa toisella viikolla ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2. viikkoa ennen ja jälkeen interventiota
City Birth Trauma Scale (CiBTS)
2. viikkoa ennen ja jälkeen interventiota
Muutos äidin CB-ITM:n määrässä 2 viikkoa ennen interventiota ja 5. ja 6. viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen interventiota ja 5. ja 6. viikkoa leikkauksen jälkeen
Synnytykseen liittyvien häiritsevien traumaattisten muistojen määrä, jotka osallistujat ilmoittivat päiväkirjaan 2 viikkoa ennen interventiota sekä 5. ja 6. viikkoa intervention jälkeen
2 viikkoa ennen interventiota ja 5. ja 6. viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos äidin CB-PTSD-oireiden vaikeusasteessa toisen viikon ennen interventiota ja kuudennen viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2. viikko ennen ja 6. viikko intervention jälkeen
City Birth Trauma Scale (CiBTS)
2. viikko ennen ja 6. viikko intervention jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CB-ITM aistinvaraiset modaliteetit, ahdistus, nykyisyys ja sisältö
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ennen interventiota, 2 viikkoa intervention jälkeen, 5. ja 6. viikkoa intervention jälkeen

Raportti päiväkirjassa raportoituihin CB-ITM:iin liittyvistä sensorisista modaliteeteista (näkö, kuulo, makuaisti, haju, proprioseptiivinen, tunto ja nosiseptiivinen).

Arviointiasteikko CB-ITM:ään liittyville psyykkisille ahdistuksille, jotka on raportoitu päiväkirjassa asteikolla 0–10 (0 = ei lainkaan ahdistusta tunkeutumisen aikana; 10 = äärimmäinen ahdistus tunkeutumisen aikana).

Arviointiasteikko siitä, kuinka moni osallistujista sai "vaikutelman, että muisti tapahtuu tässä ja nyt" asteikolla 0-10 (0 = ei ollenkaan; 10 = erittäin hyvin), kun heillä oli CB-ITM.

Lyhyt kuvaus CB-ITM:n sisällöstä päiväkirjassa.
2-4 viikkoa ennen interventiota, 2 viikkoa intervention jälkeen, 5. ja 6. viikkoa intervention jälkeen
Osallistujien autonominen reaktio ja subjektiivinen ahdistus interventiotoimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: Interventiotoimenpiteiden aikana

Autonominen vaste mitataan sykemittarilla interventiotoimenpiteiden aikana.

Psykologisen ahdistuksen luokitusasteikko, joka on arvioitu useita kertoja toimenpiteen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa subjektiivinen ahdistus vaihtelee välillä 0–10 (0 = ei ollenkaan stressaantunut ja/tai ahdistunut; 10 = erittäin stressaantunut ja/tai ahdistunut).
Interventiotoimenpiteiden aikana
Synnytyksen jälkeisen masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden muutos ensimmäisen viikon ennen interventiota ja kuudennen viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1. viikko ennen ja 6. viikko intervention jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuusalaasteikko
1. viikko ennen ja 6. viikko intervention jälkeen
Muutos äidin CB-ITM:n määrässä 2 viikon intervention jälkeisen ja 5. ja 6. viikon välillä intervention jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 5. ja 6. viikkoa leikkauksen jälkeen
Synnytykseen liittyvien häiritsevien traumaattisten muistojen määrä, jotka osallistujat raportoivat päiväkirjaan 2 viikon aikana intervention jälkeen sekä 5. ja 6. viikon aikana intervention jälkeen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 5. ja 6. viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos äidin CB-PTSD-oireiden vaikeusasteessa 2. ja 6. viikon välillä intervention jälkeen
Aikaikkuna: 2. ja 6. viikko intervention jälkeen
City Birth Trauma Scale (CiBTS)
2. ja 6. viikko intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tutkijat

  • Päätutkija: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-00652

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD, joihin julkaisu perustuu, jaetaan anonymisoidussa muodossa niihin liittyvien tulosten julkaisuhetkellä avoimeen rekisteriin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun niihin liittyvät tulokset julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa