Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Affrontare i ricordi traumatici invadenti dopo il parto (ASTRAL)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Affrontare i ricordi traumatici intrusivi dopo il parto (ASTRAL): uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa in singolo cieco

Questo studio controllato randomizzato in lista d'attesa in singolo cieco mira a indagare l'efficacia di un intervento comportamentale a sessione singola composto da una breve evocazione del ricordo del parto seguita da un compito visuospaziale (il gioco per computer "Tetris"), sui ricordi traumatici intrusivi legati al parto (CB-ITM) e altri sintomi del disturbo da stress post-traumatico correlato al parto (CB-PTSD). Le donne che segnalano CB-ITM dopo 6 settimane dopo il parto possono essere incluse nello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento immediato (IT) o al gruppo della lista d'attesa (WL).

Le donne del gruppo IT riferiranno prima il loro CB-ITM in un diario giornaliero per 2 settimane (diario 1). Il 15° giorno incontreranno uno psicologo per ricevere l'intervento comportamentale in seduta unica. Completeranno quindi un diario giornaliero durante le 2 settimane post-intervento (diario 2) e durante la 5a e 6a settimana post-intervento (diario 3).

Le donne nel gruppo WL riporteranno il loro CB-ITM continuamente per 4 settimane nel diario 1 e 2 prima di ricevere lo stesso intervento il 30° giorno. Completeranno anche un ultimo diario durante le 2 settimane successive all'intervento (diario 3).

Si prevede che le donne nel gruppo di trattamento immediato (gruppo IT) avranno meno CB-ITM nel diario 2, rispetto al gruppo WL, per il quale non ci aspettiamo cambiamenti significativi nel numero di CB-ITM tra il diario 1 e 2 .

Questo studio contribuirà allo sviluppo di un intervento comportamentale a sessione singola per ridurre i CB-ITM e altri sintomi CB-PTSD, che ridurrebbe l'angoscia vissuta dalle madri e potrebbe migliorare il benessere dell'intera famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Neuchâtel
      • Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Svizzera, 2000
        • Maxime Haubry
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1010
        • Antje Horsch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto firmato
  • Ha partorito all'ospedale universitario di Losanna (CHUV)
  • Ha dato alla luce un bambino vivo
  • Aveva almeno 4 CB-ITM nelle ultime due settimane
  • Il parto è avvenuto almeno 6 settimane fa

Criteri di esclusione:

  • Non parla abbastanza bene il francese per partecipare alle valutazioni
  • Malattia potenzialmente letale della madre o del bambino
  • Ha una disabilità intellettiva accertata o una malattia psicotica
  • Prende farmaci propranololo
  • Abuso di alcol e/o droghe illecite
  • Non è in grado di distinguere l'ITM legato ad altri eventi traumatici dal CB-ITM mirato durante l'intervento
  • Ha un trattamento psicologico in corso in relazione alla sua esperienza di parto
  • Ha meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato
I partecipanti al gruppo di trattamento immediato riceveranno l'intervento comportamentale a sessione singola il giorno 15.
Comportamentale: Un intervento comportamentale a sessione singola composto da una breve evocazione del ricordo del parto seguita da un gameplay di Tetris

L'intervento si compone di due compiti:

  1. Il compito di narrazione del parto (8-10 min.): Per innescare la malleabilità del ricordo traumatico del parto attraverso la riattivazione della memoria, uno psicologo chiederà alle partecipanti di raccontare brevemente il loro parto e il momento associato al loro CB-ITM più frequente o angosciante. Questa parte di intervento si svolgerà nel reparto maternità per utilizzare questo contesto come spunto di riattivazione.
  2. Il compito visuospaziale (3 min. pratica + 20 min. gameplay): ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un gameplay di Tetris per 20 minuti su un dispositivo di gioco portatile (Nintendo 3DS), che si presume interrompa il riconsolidamento della memoria. Questa parte dell'intervento si svolgerà in una stanza neutra.
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno l'intervento comportamentale a sessione singola il giorno 30.
Comportamentale: Un intervento comportamentale a sessione singola composto da una breve evocazione del ricordo del parto seguita da un gameplay di Tetris

L'intervento si compone di due compiti:

  1. Il compito di narrazione del parto (8-10 min.): Per innescare la malleabilità del ricordo traumatico del parto attraverso la riattivazione della memoria, uno psicologo chiederà alle partecipanti di raccontare brevemente il loro parto e il momento associato al loro CB-ITM più frequente o angosciante. Questa parte di intervento si svolgerà nel reparto maternità per utilizzare questo contesto come spunto di riattivazione.
  2. Il compito visuospaziale (3 min. pratica + 20 min. gameplay): ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un gameplay di Tetris per 20 minuti su un dispositivo di gioco portatile (Nintendo 3DS), che si presume interrompa il riconsolidamento della memoria. Questa parte dell'intervento si svolgerà in una stanza neutra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del numero di CB-ITM materni tra le 2 settimane precedenti e successive all'intervento
Lasso di tempo: Durante le 2 settimane prima e dopo l'intervento
Il numero di ricordi traumatici intrusivi relativi al parto riportati dai partecipanti in un diario durante le 2 settimane precedenti e successive all'intervento
Durante le 2 settimane prima e dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accettabilità dell'intervento valutata dai partecipanti da 30 a 60 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da 30 a 60 giorni dopo l'intervento
Questionario di accettabilità appositamente progettato per lo studio
Da 30 a 60 giorni dopo l'intervento
Il cambiamento nella gravità dei sintomi materni di CB-PTSD tra la 2a settimana prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2a settimana prima e dopo l'intervento
Scala del trauma alla nascita della città (CiBTS)
2a settimana prima e dopo l'intervento
La variazione del numero di CB-ITM materni tra le 2 settimane pre-intervento e la 5a e 6a settimana post-intervento
Lasso di tempo: Durante le 2 settimane prima dell'intervento e la 5a e 6a settimana dopo l'intervento
Il numero di ricordi traumatici intrusivi legati al parto riportati dai partecipanti in un diario durante le 2 settimane precedenti l'intervento e durante la 5a e 6a settimana post-intervento
Durante le 2 settimane prima dell'intervento e la 5a e 6a settimana dopo l'intervento
Il cambiamento nella gravità dei sintomi materni di CB-PTSD tra la seconda settimana prima dell'intervento e la sesta settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2a settimana prima e 6a settimana dopo l'intervento
Scala del trauma alla nascita della città (CiBTS)
2a settimana prima e 6a settimana dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CB-ITM modalità sensoriali, angoscia, attualità e contenuto
Lasso di tempo: Durante 2-4 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 5a e 6a settimana dopo l'intervento

Resoconto delle modalità sensoriali (visive, uditive, gustative, olfattive, propriocettive, tattili e nocicettive) associate al CB-ITM riportato nel diario.

Scala di valutazione del disagio psicologico relativo al CB-ITM riportato nel diario su una scala che va da 0 a 10 (0 = Nessun disagio durante l'intrusione; 10 = Estrema sofferenza durante l'intrusione).

Scala di valutazione di quanto i partecipanti hanno avuto "l'impressione che il ricordo stesse accadendo qui e ora" su una scala da 0 a 10 (0 = per niente; 10 = estremamente) mentre avevano il CB-ITM.

Breve descrizione del contenuto del CB-ITM nel diario.
Durante 2-4 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 5a e 6a settimana dopo l'intervento
Risposta autonomica dei partecipanti e disagio soggettivo durante le procedure di intervento
Lasso di tempo: Durante le procedure di intervento

Risposta autonomica valutata tramite cardiofrequenzimetro durante le procedure di intervento.

Scala di valutazione del disagio psicologico valutata più volte durante l'intervento utilizzando una scala analogica visiva del disagio soggettivo che va da 0 a 10 (0 = Per niente stressato e/o ansioso; 10 = Estremamente stressato e/o ansioso).
Durante le procedure di intervento
Il cambiamento nella depressione postnatale e nei sintomi di ansia tra la 1a settimana prima dell'intervento e la 6a settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1a settimana prima e 6a settimana dopo l'intervento
Scala di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) e sottoscala di ansia della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
1a settimana prima e 6a settimana dopo l'intervento
La variazione del numero di CB-ITM materni tra le 2 settimane post-intervento e la 5a e 6a settimana post-intervento
Lasso di tempo: Durante le 2 settimane post-intervento e la 5a e la 6a settimana post-intervento
Il numero di ricordi traumatici intrusivi relativi al parto riportati dai partecipanti in un diario durante le 2 settimane post-intervento e durante la 5a e 6a settimana post-intervento
Durante le 2 settimane post-intervento e la 5a e la 6a settimana post-intervento
Il cambiamento nella gravità dei sintomi materni di CB-PTSD tra la 2a e la 6a settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2a e 6a settimana dopo l'intervento
Scala del trauma alla nascita della città (CiBTS)
2a e 6a settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI su cui si basa una pubblicazione saranno condivisi in forma anonima, al momento della pubblicazione dei relativi esiti, in un registro ad accesso aperto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione dei relativi esiti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi