Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie z natrętnymi traumatycznymi wspomnieniami po porodzie (ASTRAL)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Radzenie sobie z natrętnymi traumatycznymi wspomnieniami po porodzie (ASTRAL): lista oczekujących z pojedynczą ślepą próbą Randomizowana, kontrolowana próba

Ta randomizowana, kontrolowana próba z listą oczekujących z pojedynczą ślepą próbą ma na celu zbadanie skuteczności interwencji behawioralnej w jednej sesji, składającej się z krótkiego przywołania wspomnienia porodu, po którym następuje zadanie wzrokowo-przestrzenne (gra komputerowa „Tetris”), na natrętne traumatyczne wspomnienia związane z porodem (CB-ITM) i inne objawy zespołu stresu pourazowego związanego z porodem (CB-PTSD). Kobiety, które zgłaszają CB-ITM po 6 tygodniach po porodzie, mogą zostać włączone do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowego leczenia (IT) lub do grupy oczekujących (WL).

Kobiety w grupie IT będą najpierw zgłaszać swoje CB-ITM w dzienniku dziennym przez 2 tygodnie (dziennik 1). Piętnastego dnia spotkają się z psychologiem, aby otrzymać jednosesyjną interwencję behawioralną. Następnie będą wypełniać dzienniczek w ciągu 2 tygodni po interwencji (dziennik 2) oraz w 5. i 6. tygodniu po interwencji (dziennik 3).

Kobiety w grupie WL będą zgłaszać swoje CB-ITM w sposób ciągły przez 4 tygodnie w dziennikach 1 i 2 przed otrzymaniem tej samej interwencji w 30 dniu. Wypełnią również ostatni dziennik w ciągu 2 tygodni po interwencji (dziennik 3).

Oczekuje się, że kobiety z grupy natychmiastowego leczenia (grupa IT) będą miały mniej CB-ITM w dzienniczku 2, w porównaniu z grupą WL, dla której nie spodziewamy się istotnej zmiany liczby CB-ITM między dzienniczkami 1 i 2 .

Badanie to przyczyni się do opracowania pojedynczej sesji interwencji behawioralnej w celu zmniejszenia CB-ITM i innych objawów CB-PTSD, co zmniejszyłoby niepokój doświadczany przez matki i może poprawić samopoczucie całej rodziny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Behawioralne: Jednosesyjna interwencja behawioralna składająca się z krótkiego przywołania wspomnienia porodu, po którym następuje gra Tetris

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Antje Horsch, PhD
Numer telefonu: +41 79 556 07 50
E-mail: antje.horsch@chuv.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Déborah Fort, M.Sc.
Numer telefonu: +41 79 556 73 37
E-mail: deborah.fort@chuv.ch

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Neuchâtel, Szwajcaria, 2000
    - Rekrutacyjny
    - Maxime Haubry
    - Kontakt:
      
      Maxime Haubry, MSc
      
      Numer telefonu: +41 0795594157
      
      E-mail: maxime.haubry@rhne.ch
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1010
    - Rekrutacyjny
    - Antje Horsch
    - Kontakt:
      
      Antje Horsch, PhD
      
      Numer telefonu: +41 795560750
      
      E-mail: antje.horsch@chuv.ch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana pisemna zgoda
Urodziła w Szpitalu Uniwersyteckim w Lozannie (CHUV)
Urodziła żywe dziecko
Miał co najmniej 4 CB-ITM w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Poród miał miejsce co najmniej 6 tygodni temu

Kryteria wyłączenia:

Nie mówi wystarczająco płynnie po francusku, aby uczestniczyć w ocenach
Zagrażająca życiu choroba matki lub dziecka
Ma stwierdzoną niepełnosprawność intelektualną lub chorobę psychotyczną
Przyjmuje propranolol
Nadużywanie alkoholu i/lub nielegalnych narkotyków
Nie potrafi odróżnić ITM związanej z innymi wydarzeniami traumatycznymi od CB-ITM, na które była ukierunkowana interwencja
Przechodzi stałą terapię psychologiczną w związku z doświadczeniami porodowymi
Ma mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie Uczestnicy w grupie natychmiastowego leczenia otrzymają pojedynczą sesję interwencji behawioralnej w dniu 15.	Behawioralne: Jednosesyjna interwencja behawioralna składająca się z krótkiego przywołania wspomnienia porodu, po którym następuje gra Tetris Interwencja składa się z dwóch zadań: Zadanie narracji porodu (8-10 min.): Aby wywołać plastyczność traumatycznych wspomnień związanych z porodem poprzez reaktywację pamięci, psycholog poprosi uczestników o krótkie opowiedzenie o swoim porodzie i momencie związanym z najczęstszym lub najbardziej niepokojącym CB-ITM. Ta część interwencji będzie miała miejsce na oddziale położniczym, aby wykorzystać ten kontekst jako wskazówkę reaktywacyjną. Zadanie wzrokowo-przestrzenne (3 min. praktyka + 20 min. gameplay): Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaangażować się w grę Tetris przez 20 minut na przenośnym urządzeniu do gier (Nintendo 3DS), co przypuszczalnie zakłóci rekonsolidację pamięci. Ta część interwencji odbędzie się w neutralnym pomieszczeniu.
Inny: Lista oczekujących Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają jednosesyjną interwencję behawioralną w dniu 30.	Behawioralne: Jednosesyjna interwencja behawioralna składająca się z krótkiego przywołania wspomnienia porodu, po którym następuje gra Tetris Interwencja składa się z dwóch zadań: Zadanie narracji porodu (8-10 min.): Aby wywołać plastyczność traumatycznych wspomnień związanych z porodem poprzez reaktywację pamięci, psycholog poprosi uczestników o krótkie opowiedzenie o swoim porodzie i momencie związanym z najczęstszym lub najbardziej niepokojącym CB-ITM. Ta część interwencji będzie miała miejsce na oddziale położniczym, aby wykorzystać ten kontekst jako wskazówkę reaktywacyjną. Zadanie wzrokowo-przestrzenne (3 min. praktyka + 20 min. gameplay): Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaangażować się w grę Tetris przez 20 minut na przenośnym urządzeniu do gier (Nintendo 3DS), co przypuszczalnie zakłóci rekonsolidację pamięci. Ta część interwencji odbędzie się w neutralnym pomieszczeniu.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie

Uczestnicy w grupie natychmiastowego leczenia otrzymają pojedynczą sesję interwencji behawioralnej w dniu 15.

Behawioralne: Jednosesyjna interwencja behawioralna składająca się z krótkiego przywołania wspomnienia porodu, po którym następuje gra Tetris

Interwencja składa się z dwóch zadań:

Zadanie narracji porodu (8-10 min.): Aby wywołać plastyczność traumatycznych wspomnień związanych z porodem poprzez reaktywację pamięci, psycholog poprosi uczestników o krótkie opowiedzenie o swoim porodzie i momencie związanym z najczęstszym lub najbardziej niepokojącym CB-ITM. Ta część interwencji będzie miała miejsce na oddziale położniczym, aby wykorzystać ten kontekst jako wskazówkę reaktywacyjną.
Zadanie wzrokowo-przestrzenne (3 min. praktyka + 20 min. gameplay): Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaangażować się w grę Tetris przez 20 minut na przenośnym urządzeniu do gier (Nintendo 3DS), co przypuszczalnie zakłóci rekonsolidację pamięci. Ta część interwencji odbędzie się w neutralnym pomieszczeniu.

Inny: Lista oczekujących

Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają jednosesyjną interwencję behawioralną w dniu 30.

Behawioralne: Jednosesyjna interwencja behawioralna składająca się z krótkiego przywołania wspomnienia porodu, po którym następuje gra Tetris

Interwencja składa się z dwóch zadań:

Zadanie narracji porodu (8-10 min.): Aby wywołać plastyczność traumatycznych wspomnień związanych z porodem poprzez reaktywację pamięci, psycholog poprosi uczestników o krótkie opowiedzenie o swoim porodzie i momencie związanym z najczęstszym lub najbardziej niepokojącym CB-ITM. Ta część interwencji będzie miała miejsce na oddziale położniczym, aby wykorzystać ten kontekst jako wskazówkę reaktywacyjną.
Zadanie wzrokowo-przestrzenne (3 min. praktyka + 20 min. gameplay): Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaangażować się w grę Tetris przez 20 minut na przenośnym urządzeniu do gier (Nintendo 3DS), co przypuszczalnie zakłóci rekonsolidację pamięci. Ta część interwencji odbędzie się w neutralnym pomieszczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana liczby matczynych CB-ITM między 2 tygodniami przed i po interwencji Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed i po interwencji	Liczba natrętnych traumatycznych wspomnień związanych z porodem zgłaszanych przez uczestniczki w dzienniczkach w ciągu 2 tygodni przed i po interwencji	W ciągu 2 tygodni przed i po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji oceniana przez uczestników od 30 do 60 dni po interwencji Ramy czasowe: Od 30 do 60 dni po interwencji	Kwestionariusz akceptacji opracowany specjalnie na potrzeby badania	Od 30 do 60 dni po interwencji
Zmiana nasilenia objawów CB-PTSD u matki między 2. tygodniem przed i po interwencji Ramy czasowe: 2 tygodnie przed i po interwencji	Miejska Skala Traumy Urodzeniowej (CiBTS)	2 tygodnie przed i po interwencji
Zmiana liczby matczynych CB-ITM między 2 tygodniami przed interwencją a 5 i 6 tygodniem po interwencji Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed interwencją oraz 5 i 6 tygodni po interwencji	Liczba natrętnych traumatycznych wspomnień związanych z porodem zgłaszanych przez uczestniczki w dzienniczku w okresie 2 tygodni przed interwencją oraz w 5 i 6 tygodniu po interwencji	W ciągu 2 tygodni przed interwencją oraz 5 i 6 tygodni po interwencji
Zmiana nasilenia objawów CB-PTSD u matki między drugim tygodniem przed interwencją a szóstym tygodniem po interwencji Ramy czasowe: 2. tydzień przed i 6. tydzień po interwencji	Miejska Skala Traumy Urodzeniowej (CiBTS)	2. tydzień przed i 6. tydzień po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
CB-ITM modalności sensoryczne, dystres, teraźniejszość i treść Ramy czasowe: W ciągu 2-4 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji, 5 i 6 tydzień po interwencji	Raport modalności sensorycznych (wzrokowych, słuchowych, smakowych, węchowych, proprioceptywnych, dotykowych i nocyceptywnych) związanych z CB-ITM opisanym w dzienniku. Skala oceny dystresu psychicznego związanego z CB-ITM, który jest zgłaszany w dzienniku w skali od 0 do 10 (0 = całkowity brak dystresu podczas intruzji; 10 = ekstremalny dystres podczas intruzji). Skala ocen tego, jak bardzo uczestnicy mieli „wrażenie, że wspomnienie dzieje się tu i teraz” w skali od 0 do 10 (0 = wcale; 10 = bardzo) mając CB-ITM. Krótki opis zawartości CB-ITM w dzienniku.	W ciągu 2-4 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji, 5 i 6 tydzień po interwencji
Autonomiczna reakcja uczestników i subiektywny niepokój podczas procedur interwencyjnych Ramy czasowe: Podczas zabiegów interwencyjnych	Odpowiedź autonomiczna oceniana za pomocą monitora pracy serca podczas zabiegów interwencyjnych. Skala oceny dystresu psychicznego ocenianego kilkakrotnie podczas interwencji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej subiektywnego dystresu od 0 do 10 (0 = Wcale nie zestresowany i/lub niespokojny; 10 = Ekstremalnie zestresowany i/lub niespokojny).	Podczas zabiegów interwencyjnych
Zmiana nasilenia depresji poporodowej i objawów lękowych między 1. tygodniem przed interwencją a 6. tygodniem po interwencji Ramy czasowe: 1. tydzień przed i 6. tydzień po interwencji	Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) i podskala Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)	1. tydzień przed i 6. tydzień po interwencji
Zmiana liczby matczynych CB-ITM między 2 tygodniami po interwencji a 5 i 6 tygodniem po interwencji Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji oraz 5 i 6 tygodni po interwencji	Liczba natrętnych traumatycznych wspomnień związanych z porodem zgłaszanych przez uczestniczki w dzienniczkach w ciągu 2 tygodni po interwencji oraz w 5 i 6 tygodniu po interwencji	W ciągu 2 tygodni po interwencji oraz 5 i 6 tygodni po interwencji
Zmiana nasilenia objawów CB-PTSD u matki między 2 a 6 tygodniem po interwencji Ramy czasowe: 2 i 6 tydzień po interwencji	Miejska Skala Traumy Urodzeniowej (CiBTS)	2 i 6 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

Główny śledczy: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2022-00652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ, na których opiera się publikacja, zostaną udostępnione w formie zanonimizowanej w momencie publikacji powiązanych wyników w rejestrze o otwartym dostępie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w momencie publikacji powiązanych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Jagannadha R Avasarala

Zakończony

Diagnoza ON Z lub bez MS lub NMOSD

Stwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja

Stany Zjednoczone
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...

Rekrutacyjny

Sieć ostrego zapalenia nerwu wzrokowego: międzynarodowe badanie, w którym bada się osoby z pierwszym w historii epizodem ostrego zapalenia nerwu wzrokowego (ACON)

Stwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów

Włochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia

Radzenie sobie z natrętnymi traumatycznymi wspomnieniami po porodzie (ASTRAL)