Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opdringerige traumatische herinneringen na de bevalling aanpakken (ASTRAL)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Indringende traumatische herinneringen na de bevalling aanpakken (ASTRAL): een enkelblinde wachtlijst, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op de wachtlijst heeft tot doel de doeltreffendheid te onderzoeken van een gedragsinterventie in één sessie, bestaande uit een korte evocatie van het geheugen van de bevalling gevolgd door een visueel-ruimtelijke taak (het computerspel "Tetris"), op opdringerige traumatische herinneringen die verband houden met de bevalling. (CB-ITM) en andere aan de bevalling gerelateerde posttraumatische stressstoornis (CB-PTSD) symptomen. Vrouwen die na 6 weken postpartum CB-ITM melden, kunnen in de studie worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groep met directe behandeling (IT) of aan de wachtlijstgroep (WL).

Vrouwen in de IT-groep rapporteren eerst gedurende 2 weken hun CB-ITM in een dagelijks dagboek (dagboek 1). Op de 15e dag zullen ze een psycholoog ontmoeten om de gedragsinterventie van één sessie te ondergaan. Vervolgens vullen ze een dagelijks dagboek in gedurende de 2 weken na de interventie (dagboek 2) en gedurende de 5e en 6e week na de interventie (dagboek 3).

Vrouwen in de WL-groep rapporteren hun CB-ITG continu gedurende 4 weken in dagboek 1 en 2 voordat ze op de 30e dag dezelfde interventie krijgen. Ze zullen ook een laatste dagboek invullen tijdens de 2 weken na de interventie (dagboek 3).

Verwacht wordt dat vrouwen in de direct behandelde groep (IT-groep) minder CB-ITM zullen hebben in dagboek 2, in vergelijking met de WL-groep, waarvoor we geen significante verandering verwachten in het aantal CB-ITM tussen dagboek 1 en 2 .

Deze studie zal bijdragen aan de ontwikkeling van een gedragsinterventie in één sessie om CB-ITM's en andere CB-PTSD-symptomen te verminderen, wat het leed van moeders zou verminderen en het welzijn van het hele gezin zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Neuchâtel
      • Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Zwitserland, 2000
        • Maxime Haubry
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1010
        • Antje Horsch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke toestemming
  • Bevallen in het Universitair Ziekenhuis van Lausanne (CHUV)
  • Bevallen van een levende baby
  • Minstens 4 CB-ITM gehad de afgelopen twee weken
  • De bevalling vond minimaal 6 weken geleden plaats

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt het Frans niet vloeiend genoeg om deel te nemen aan de assessments
  • Levensbedreigende ziekte van moeder of kind
  • Heeft een vastgestelde verstandelijke beperking of een psychotische ziekte
  • Neemt propranolol-medicatie
  • Alcohol- en/of ongeoorloofd drugsmisbruik
  • Kan ITG gekoppeld aan andere traumatische gebeurtenissen niet onderscheiden van CB-ITG waarop de interventie gericht is
  • Heeft een doorlopende psychologische behandeling in verband met haar bevallingservaring
  • Is jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Deelnemers aan de directe behandelingsgroep krijgen de gedragsinterventie van één sessie op dag 15.
Gedragsmatig: Een gedragsinterventie van één sessie bestaande uit een korte evocatie van de bevallingsherinnering gevolgd door een Tetris-gameplay

De interventie bestaat uit twee taken:

  1. De taak voor het vertellen van de bevalling (8-10 min.): Om de traumatische bevallingsherinnering door middel van geheugenreactivatie kneedbaar te maken, zal een psycholoog de deelnemers vragen om kort te vertellen over hun bevalling en het moment dat verband houdt met hun meest frequente of verontrustende CB-ITM. Dit interventiegedeelte vindt plaats op de kraamafdeling om deze context als reactiveringscue te gebruiken.
  2. De visueel-ruimtelijke taak (3 min. oefenen + 20 min. gameplay): Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 20 minuten een Tetris-gameplay te spelen op een handheld-gameapparaat (Nintendo 3DS), waarvan wordt aangenomen dat het de herconsolidatie van het geheugen verstoort. Dit deel van de ingreep vindt plaats in een neutrale ruimte.
Ander: Wachtlijst
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep ontvangen de gedragsinterventie van één sessie op dag 30.
Gedragsmatig: Een gedragsinterventie van één sessie bestaande uit een korte evocatie van de bevallingsherinnering gevolgd door een Tetris-gameplay

De interventie bestaat uit twee taken:

  1. De taak voor het vertellen van de bevalling (8-10 min.): Om de traumatische bevallingsherinnering door middel van geheugenreactivatie kneedbaar te maken, zal een psycholoog de deelnemers vragen om kort te vertellen over hun bevalling en het moment dat verband houdt met hun meest frequente of verontrustende CB-ITM. Dit interventiegedeelte vindt plaats op de kraamafdeling om deze context als reactiveringscue te gebruiken.
  2. De visueel-ruimtelijke taak (3 min. oefenen + 20 min. gameplay): Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 20 minuten een Tetris-gameplay te spelen op een handheld-gameapparaat (Nintendo 3DS), waarvan wordt aangenomen dat het de herconsolidatie van het geheugen verstoort. Dit deel van de ingreep vindt plaats in een neutrale ruimte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het aantal maternale CB-ITG tussen de 2 weken voor en na de interventie
Tijdsspanne: Gedurende de 2 weken voor en na de interventie
Het aantal ingrijpende traumatische herinneringen gerelateerd aan de bevalling, gerapporteerd door deelnemers in een dagboek gedurende de 2 weken voor en na de interventie
Gedurende de 2 weken voor en na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanvaardbaarheid van de interventie beoordeeld door deelnemers van 30 tot 60 dagen na de interventie
Tijdsspanne: Van 30 tot 60 dagen na de ingreep
Aanvaardbaarheidsvragenlijst speciaal ontworpen voor het onderzoek
Van 30 tot 60 dagen na de ingreep
De verandering in de ernst van maternale CB-PTSD-symptomen tussen de 2e week voor en na de interventie
Tijdsspanne: 2e week voor en na de interventie
Stad Geboorte Trauma Schaal (CiBTS)
2e week voor en na de interventie
De verandering in het aantal maternale CB-ITG tussen de 2 weken voor de interventie en de 5e en 6e week na de interventie
Tijdsspanne: Tijdens de 2 weken voor de interventie en de 5e en 6e week na de interventie
Het aantal intrusieve traumatische herinneringen gerelateerd aan de bevalling gerapporteerd door deelnemers in een dagboek gedurende de 2 weken voorafgaand aan de interventie en gedurende de 5e en 6e week na de interventie
Tijdens de 2 weken voor de interventie en de 5e en 6e week na de interventie
De verandering in de ernst van maternale CB-PTSD-symptomen tussen de tweede week vóór de interventie en de zesde week na de interventie
Tijdsspanne: 2e week voor en 6e week na de interventie
Stad Geboorte Trauma Schaal (CiBTS)
2e week voor en 6e week na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CB-ITM zintuiglijke modaliteiten, nood, nuheid en inhoud
Tijdsspanne: Gedurende 2-4 weken voor de interventie, 2 weken na de interventie, 5e en 6e week na de interventie

Verslag van de zintuiglijke modaliteiten (visueel, auditief, smaak, olfactief, proprioceptief, tactiel en nociceptief) geassocieerd met de CB-ITM gerapporteerd in het dagboek.

Beoordelingsschaal voor psychisch ongerief gerelateerd aan de CB-ITG die in het dagboek wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 10 (0 = helemaal geen ongerief tijdens de inbraak; 10 = extreem ongerief tijdens de inbraak).

Beoordelingsschaal van hoeveel deelnemers de "indruk hadden dat de herinnering hier en nu gebeurde" op een schaal van 0 tot 10 (0 = helemaal niet; 10 = extreem) terwijl ze de CB-ITM hadden.

Korte omschrijving van de inhoud van het CB-ITG in de agenda.
Gedurende 2-4 weken voor de interventie, 2 weken na de interventie, 5e en 6e week na de interventie
De autonome reactie van de deelnemers en het subjectieve leed tijdens de interventieprocedures
Tijdsspanne: Tijdens de interventieprocedures

Autonome respons beoordeeld via hartslagmeter tijdens de interventieprocedures.

Beoordelingsschaal voor psychisch leed die meerdere keren tijdens de interventie is beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van subjectief leed gaande van 0 tot 10 (0 = helemaal niet gestrest en/of angstig; 10 = extreem gestrest en/of angstig).
Tijdens de interventieprocedures
De verandering in postnatale depressie- en angstsymptomen tussen de 1e week vóór de interventie en de 6e week na de interventie
Tijdsspanne: 1e week voor en 6e week na de interventie
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) en Angst subschaal van de Ziekenhuis Angst en Depressie schaal (HADS)
1e week voor en 6e week na de interventie
De verandering in het aantal maternale CB-ITG tussen de 2 weken na de interventie en de 5e en 6e week na de interventie
Tijdsspanne: Gedurende de 2 weken na de interventie en de 5e en 6e week na de interventie
Het aantal intrusieve traumatische herinneringen gerelateerd aan de bevalling gerapporteerd door deelnemers in een dagboek gedurende de 2 weken na de interventie, en gedurende de 5e en 6e week na de interventie
Gedurende de 2 weken na de interventie en de 5e en 6e week na de interventie
De verandering in de ernst van maternale CB-PTSD-symptomen tussen de 2e week en de 6e week na de interventie
Tijdsspanne: 2e en 6e week na de interventie
Stad Geboorte Trauma Schaal (CiBTS)
2e en 6e week na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD waarop een publicatie is gebaseerd, worden op het moment van publicatie van de gerelateerde uitkomsten in geanonimiseerde vorm gedeeld in een open access register.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn op het moment van publicatie van de gerelateerde uitkomsten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren