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출산 후 거슬리는 외상성 기억 다루기 (ASTRAL)

2026년 1월 22일 업데이트: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

출산 후 거슬리는 외상적 기억에 대처하기(ASTRAL): 단일 맹검 대기자 명단 무작위 통제 시험

이 단일 맹검 대기자 명단 무작위 통제 시험은 출산 관련 침습적 외상성 기억에 대한 출산 기억의 짧은 환기와 시공간 작업(컴퓨터 게임 "Tetris")으로 구성된 단일 세션 행동 중재의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. (CB-ITM) 및 기타 출산 관련 외상 후 스트레스 장애(CB-PTSD) 증상. 산후 6주 후에 CB-ITM을 보고하는 여성이 연구에 포함될 수 있습니다. 참가자는 즉시 치료(IT) 그룹 또는 대기자 명단(WL) 그룹에 무작위로 할당됩니다.

IT 그룹의 여성은 2주 동안 매일 일기에 CB-ITM을 먼저 보고합니다(일기 1). 15일에는 심리학자를 만나 1회기 행동 중재를 받게 됩니다. 그런 다음 개입 후 2주(일지 2)와 개입 후 5주 및 6주 동안(일지 3) 일일 일기를 작성합니다.

WL 그룹의 여성은 30일째에 동일한 개입을 받기 전에 다이어리 1과 2에 4주 동안 지속적으로 CB-ITM을 보고합니다. 또한 개입 후 2주 동안 마지막 일기를 작성합니다(일기 3).

즉각적인 치료 그룹(IT 그룹)의 여성은 다이어리 1과 2 사이에 CB-ITM의 수에 큰 변화가 없을 것으로 예상되는 WL 그룹과 비교하여 다이어리 2에서 CB-ITM이 더 적을 것으로 예상됩니다. .

이 연구는 CB-ITM 및 기타 CB-PTSD 증상을 줄이기 위한 단일 세션 행동 개입의 개발에 기여할 것이며, 이는 어머니가 경험하는 고통을 줄이고 온 가족의 웰빙을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Neuchâtel
      • Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, 스위스, 2000
        • Maxime Haubry
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1010
        • Antje Horsch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 로잔 대학병원(CHUV)에서 출산
  • 살아있는 아기를 낳았다
  • 지난 2주 동안 최소 4개의 CB-ITM이 있었습니다.
  • 출산은 최소 6주 전에 이루어졌습니다.

제외 기준:

  • 평가에 참여하기에 프랑스어가 유창하지 않습니다.
  • 엄마나 아기의 생명을 위협하는 질병
  • 지적 장애가 있거나 정신병이 있음
  • 프로프라놀롤 약물 복용
  • 알코올 및/또는 불법 약물 남용
  • 개입 중에 표적이 된 CB-ITM과 다른 외상성 사건과 관련된 ITM을 구별할 수 없습니다.
  • 출산 경험과 관련하여 지속적인 심리 치료를 받고 있습니다.
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 치료
즉시 치료 그룹의 참가자는 15일에 단일 세션 행동 중재를 받게 됩니다.
행동: 테트리스 게임 플레이에 이어 출산 기억의 짧은 환기로 구성된 단일 세션 행동 개입

개입은 두 가지 작업으로 구성됩니다.

  1. 출산 내레이션 과제(8-10분): 기억 재활성화를 통해 외상성 출산 기억의 가단성을 촉발하기 위해 심리학자는 참가자들에게 출산과 가장 빈번하거나 고통스러운 CB-ITM과 관련된 순간을 간략하게 설명하도록 요청할 것입니다. 이 개입 부분은 이 맥락을 재활성화 단서로 사용하기 위해 산부인과 병동에서 이루어질 것입니다.
  2. 시공간 작업(3분. 연습 + 20분 게임 플레이): 참가자는 메모리 재통합을 방해하는 것으로 간주되는 휴대용 게임 장치(Nintendo 3DS)에서 20분 동안 Tetris 게임 플레이에 참여하도록 지시받습니다. 중재의 이 부분은 중립실에서 이루어집니다.
다른: 대기자 명단
대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 30일에 단일 세션 행동 개입을 받게 됩니다.
행동: 테트리스 게임 플레이에 이어 출산 기억의 짧은 환기로 구성된 단일 세션 행동 개입

개입은 두 가지 작업으로 구성됩니다.

  1. 출산 내레이션 과제(8-10분): 기억 재활성화를 통해 외상성 출산 기억의 가단성을 촉발하기 위해 심리학자는 참가자들에게 출산과 가장 빈번하거나 고통스러운 CB-ITM과 관련된 순간을 간략하게 설명하도록 요청할 것입니다. 이 개입 부분은 이 맥락을 재활성화 단서로 사용하기 위해 산부인과 병동에서 이루어질 것입니다.
  2. 시공간 작업(3분. 연습 + 20분 게임 플레이): 참가자는 메모리 재통합을 방해하는 것으로 간주되는 휴대용 게임 장치(Nintendo 3DS)에서 20분 동안 Tetris 게임 플레이에 참여하도록 지시받습니다. 중재의 이 부분은 중립실에서 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전후 2주 사이의 산모 CB-ITM 수의 변화
기간: 개입 전후 2주 동안
개입 전후 2주 동안 참가자가 일기에 보고한 출산과 관련된 침입적 외상 기억의 수
개입 전후 2주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 30일에서 60일 사이에 참가자가 평가한 개입 수용 가능성
기간: 시술 후 30~60일
연구를 위해 특별히 고안된 수용성 설문지
시술 후 30~60일
중재 전후 2주 사이에 산모 CB-PTSD 증상의 중증도 변화
기간: 중재 전후 2주
도시 출생 트라우마 척도(CiBTS)
중재 전후 2주
개입 전 2주와 개입 후 5주 및 6주 사이의 산모 CB-ITM 수의 변화
기간: 개입 전 2주, 개입 후 5주 및 6주 동안
중재 전 2주 동안, 중재 후 5주 및 6주 동안 참가자가 일기에 보고한 출산과 관련된 침입적 외상성 기억의 수
개입 전 2주, 개입 후 5주 및 6주 동안
개입 전 2주와 개입 후 6주 사이에 산모 CB-PTSD 증상의 중증도 변화
기간: 개입 전 2주 및 개입 후 6주
도시 출생 트라우마 척도(CiBTS)
개입 전 2주 및 개입 후 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CB-ITM 감각 양상, 고통, 현재성 및 내용
기간: 개입 전 2-4주, 개입 후 2주, 개입 후 5주 및 6주 동안

일기에 보고된 CB-ITM과 관련된 감각 양식(시각, 청각, 미각, 후각, 고유 수용성, 촉각 및 침해 수용성) 보고서.

일기에 보고된 CB-ITM과 관련된 심리적 고통에 대한 등급 척도는 0에서 10까지의 척도(0 = 침입이 있는 동안 전혀 고통이 없음; 10 = 침입이 있는 동안 극도의 고통).

참가자가 CB-ITM을 사용하는 동안 0에서 10(0 = 전혀 아님, 10 = 극도로)의 척도에서 "기억이 지금 여기에서 일어나고 있다는 인상"을 얼마나 많이 받았는지 평가 척도.

일기의 CB-ITM 내용에 대한 간략한 설명.
개입 전 2-4주, 개입 후 2주, 개입 후 5주 및 6주 동안
개입 절차 중 참가자의 자율 반응 및 주관적 고통
기간: 개입 절차 중

개입 절차 동안 심박수 모니터를 통해 평가되는 자율 반응.

심리적 고통에 대한 등급 척도는 0에서 10까지의 주관적 고통의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 개입 중에 여러 번 평가되었습니다(0 = 전혀 스트레스를 받지 않거나 불안하지 않음, 10 = 극도로 스트레스를 받거나 불안해함).
개입 절차 중
중재 전 1주와 중재 후 6주 사이의 산후 우울 및 불안 증상의 변화
기간: 개입 전 1주 및 개입 후 6주
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 및 Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)의 불안 하위 척도
개입 전 1주 및 개입 후 6주
중재 후 2주와 중재 후 5주 및 6주 사이의 산모 CB-ITM 수의 변화
기간: 중재 후 2주, 중재 후 5주 및 6주 동안
중재 후 2주 동안, 중재 후 5주 및 6주 동안 참가자가 일기에 보고한 출산과 관련된 침입적 외상성 기억의 수
중재 후 2주, 중재 후 5주 및 6주 동안
개입 후 2주에서 6주 사이에 모성 CB-PTSD 증상의 중증도 변화
기간: 개입 후 2주 및 6주
도시 출생 트라우마 척도(CiBTS)
개입 후 2주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

수사관

  • 수석 연구원: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-00652

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물의 기반이 되는 모든 IPD는 관련 결과가 공개되는 시점에 공개 액세스 등록부에 익명화된 형태로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 관련 결과가 게시되는 시점에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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