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COPD における異なる吸入量の気管支拡張反応と換気不均一性への影響 (BREATH COPD)

2026年4月28日 更新者:Pierachille Santus, MD, PhD、University of Milan

COPD における異なる吸入量の気管支拡張反応と換気不均一性への影響: BREATH COPD 研究

気管支拡張薬の検査中、喘息または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者に、呼吸器系の容積が残留容積と等しい場合に、最大呼気の後に吸入することによって気管支拡張薬療法を受けるように依頼するのが一般的です。 慢性治療にも同じ操作が必要です。

それにもかかわらず、COPD 患者では、特に肺気量が残気量に近い場合、換気の分布はより不均一です。 したがって、残気量で吸入された気管支拡張剤を含む空気量の分布は、機能的残気量などのより高い量の場合よりも不均一であると予測できます。 したがって、気管支拡張剤は、薬物の不均一な分布により、開存性の低い気道よりも開いた気道に優先的に分配することができる。 したがって、薬物吸入が残気量よりも機能的残気量で行われた場合、全体的な気管支拡張はより大きくなるはずです。

COPD 患者における pMDI による気管支拡張薬治療の有効性は、多くの患者にとって実行が困難な吸入技術によって大きく影響を受けることはよく知られています。 したがって、残留量での気管支拡張療法の吸入が薬物の有効性を低下させる可能性に加えて、この操作は患者に必要な一連のアクションを複雑にし、エラーのリスクを高め、治療への忠誠心を低下させます。

この研究の目的は、さまざまな肺容量での気管支拡張薬の吸入が、COPD 患者の呼吸機能の観点からその有効性に影響を与えるかどうかを調査することです。

気管支拡張薬の有効性は、残気量ではなく機能的残気量で吸入した場合と同等かそれ以上であると仮定すると、COPD 患者の吸入操作は簡素化できます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COPDと診断された患者(気管支拡張後のVEMS / FVC <0.7)は、少なくとも12か月から診断された安定した状態に登録されます[GOLD]。

説明

包含基準:

  • 40歳以上;
  • -10 PKY以上の喫煙歴;
  • 気管支拡張後の VEMS ≤ 70%、
  • 医療 気管支拡張検査を実施する必要性。

除外基準:

  • 気管支喘息または肺線維症などの他の慢性呼吸器疾患の病歴;
  • 訪問時の制御されていない心血管疾患;
  • 現在の妊娠;
  • 認知障害、薬物乱用または閉所恐怖症の肺機能検査を実行できない;
  • サルブタモールに対する既知の過敏症または不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD患者

COPDと診断された患者(気管支拡張後のVEMS / FVC <0.7)は、少なくとも12か月から診断された安定した状態に登録されます[GOLD]。

各患者は、3回の訪問中に研究されます。 最初の訪問で、患者の適格性が確立されます。 さらに、患者は実験手順に慣れることができます。 慢性吸入療法は、2 回目および 3 回目の来院の 24 時間前 (長時間作用) および 8 時間前 (短時間作用) に中断されます。 患者が臭化チオトロピウムを服用している場合は、来院の 7 日前に中止する必要があります。

2 回目と 3 回目の来院では、30 日おきに予定されており、患者は気管支拡張剤 (サルブタモール pMDI、400 μg) を VR または FRC のスペーサーと共にランダムな順序で吸入するように求められます。 投与の前後に、スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、肺拡散テスト、およびNEP技術を実行するように患者に求められます。

患者は気管支拡張剤 (サルブタモール pMDI、400 μg) を FRC からのスペーサー (機能的残気量、ランダムな順序で、オペレータの助けを借りて) で吸入するように求められます。 スペーサーは、pMDI デバイスと直列に配置された Fleish 流量計に接続されます。

スペーサーに含まれるバルブは、患者が吸入した空気のみが流量計を通過することを保証し、汚染のリスクを軽減します。 どちらの場合も、低吸気フラックスと 10 秒間の吸気後の無呼吸期間が使用されます。 投与の前後に、スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、肺拡散テスト、およびNEP技術を実行するように患者に求められます。 これらは、静的および動的ボリューム、換気分布の不均一性、および閉鎖のボリューム、呼気フラックス制限に関する気管支拡張効果の特徴付けを可能にします。

患者はオペレーターの助けを借りて、VR のスペーサーを使用して気管支拡張剤 (サルブタモール pMDI、400 μg) を吸入するように求められます。 スペーサーは、pMDI デバイスと直列に配置された Fleish 流量計に接続されます。

スペーサーに含まれるバルブは、患者が吸入した空気のみが流量計を通過することを保証し、汚染のリスクを軽減します。 どちらの場合も、低吸気フラックスと 10 秒間の吸気後の無呼吸期間が使用されます。 投与の前後に、スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、肺拡散テスト、およびNEP技術を実行するように患者に求められます。 これらは、静的および動的ボリューム、換気分布の不均一性、および閉鎖のボリューム、呼気フラックス制限に関する気管支拡張効果の特徴付けを可能にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的残気量 (FRC) で吸入した気管支拡張療法の 1 秒間強制呼気量 (FEV1) に対する有効性
時間枠:1年
気管支拡張薬の有効性は、残気量ではなく機能的残気量で吸入した場合と同等かそれ以上であると仮定すると、COPD 患者の吸入操作は簡素化できます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロージング ボリューム カーブのフェーズ III 勾配の変化に対する影響
時間枠:1年
RV で吸入した気管支拡張療法と比較した、閉鎖容積のフェーズ III 勾配の減少に対する FRC で吸入した気管支拡張療法の有効性
1年
努力肺活量 (FVC) への影響
時間枠:1年
RVで吸入した気管支拡張療法と比較した、静的および動的肺容量に対するFRCで吸入した気管支拡張療法の有効性
1年
肺活量(VC)への影響
時間枠:1年
RVで吸入した気管支拡張療法と比較した、静的および動的肺容量に対するFRCで吸入した気管支拡張療法の有効性
1年
残容量 (RV) への影響
時間枠:1年
RVで吸入した気管支拡張療法と比較した、静的および動的肺容量に対するFRCで吸入した気管支拡張療法の有効性
1年
総肺容量 (TLC) への影響
時間枠:1年
RVで吸入した気管支拡張療法と比較した、静的および動的肺容量に対するFRCで吸入した気管支拡張療法の有効性
1年
修正されたMedical Research Council(mMRC)スコアによって測定された呼吸困難の感覚への影響
時間枠:1年
呼吸困難感に対する機能的残気量での気管支拡張療法の有効性
1年
比気道抵抗 (sRAW) への影響
時間枠:1年
特定の肺抵抗に対する機能的残気量での気管支拡張療法の有効性
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月15日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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