Влияние на реакцию бронходилатации и вентиляционную гетерогенность различных объемов вдоха при ХОБЛ (BREATH COPD)
Влияние на реакцию бронходилатации и неоднородность вентиляции различных объемов вдоха при ХОБЛ: исследование BREATH COPD
Во время проб с бронхолитиками обычно пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) просят принять бронхорасширяющую терапию путем вдоха после максимального выдоха, когда объем дыхательной системы равен остаточному объему. Такой же маневр требуется для хронической терапии.
Тем не менее, у пациентов с ХОБЛ распределение вентиляции более неоднородно, особенно когда объем легких ближе к остаточному объему. Таким образом, можно предсказать, что распределение объема воздуха, содержащего бронхорасширитель, который был вдохнут при остаточном объеме, более неоднородно, чем при более высоких объемах, таких как функциональная остаточная емкость. Соответственно, бронходилататор может предпочтительно распределяться в более открытых дыхательных путях, чем в менее открытых, с неоднородным распределением лекарства. Таким образом, общая бронходилатация должна быть больше, когда ингаляция препарата выполняется при функциональной остаточной емкости, чем при остаточном объеме.
Общеизвестно, что на эффективность бронхорасширяющей терапии с помощью pMDI у пациентов с ХОБЛ сильно влияет техника ингаляции, которая может быть затруднена для многих пациентов. Таким образом, помимо возможности того, что ингаляция бронхолитиков в остаточном объеме может снизить эффективность препарата, этот прием усложняет последовательность действий, требуемых от больного, повышает риск ошибок и снижает приверженность к лечению.
Целью данного исследования является изучение того, может ли ингаляция бронходилататора при различных объемах легких влиять на его эффективность с точки зрения дыхательной функции у пациентов с ХОБЛ.
Предполагая, что эффективность бронхолитика равна или выше при ингаляции при функциональной остаточной емкости, а не при остаточном объеме, ингаляционный маневр может быть упрощен для пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierachille Santus, PhD,MD,Prof
- Номер телефона: 0239042801
- Электронная почта: pierachille.santus@unimi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- L. Sacco Hospital
-
Контакт:
- Pierachille Santus, MD, PhD
- Номер телефона: 0239042801
- Электронная почта: pierachille.santus@unimi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 40 лет;
- история курения, равная или превышающая 10 PKY;
- VEMS после бронходилатации ≤ 70%,
- Медицинская Необходимость выполнения пробы на бронходилатацию.
Критерий исключения:
- история бронхиальной астмы или других хронических респираторных заболеваний, таких как легочный фиброз;
- неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания на момент посещения;
- текущая беременность;
- неспособность выполнять тесты функции легких на когнитивные нарушения, злоупотребление психоактивными веществами или клаустрофобию;
- известная гиперчувствительность или непереносимость сальбутамола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХОБЛ
Пациенты с диагнозом ХОБЛ (VEMS/FVC после бронходилатации <0,7) будут включены в исследование со стабильным состоянием заболевания, диагностированным не менее чем через 12 месяцев [GOLD]. Каждый пациент будет обследован в течение трех визитов. При первом посещении будет установлено соответствие пациента требованиям. Кроме того, пациент сможет ознакомиться с экспериментальной процедурой. Длительная ингаляционная терапия будет приостановлена за 24 (длительное действие) и 8 (короткое действие) часов до второго и третьего посещения. Если пациент находится на тиотропия бромиде, его необходимо будет приостановить за 7 дней до визита. Во время второго и третьего визитов, которые будут запланированы через 30 дней друг от друга, пациента попросят вдохнуть бронходилататор (сальбутамол pMDI, 400 мкг) со спейсером из VR или FRC в случайном порядке. До и после введения пациенту будет предложено выполнить спирометрию, плетизмографию, тест на легочную диффузию и метод НЭП. |
пациенту будет предложено вдохнуть бронходилататор (сальбутамол pMDI, 400 мкг) со спейсером из FRC (функциональная остаточная емкость, в случайном порядке с помощью оператора. Спейсер будет подключен к расходомеру Fleish, установленному последовательно с устройством pMDI. Клапан, включенный в распорку, гарантирует, что через расходомер будет проходить только воздух, вдыхаемый пациентом, что снижает риск загрязнения. В обоих случаях будет использоваться низкий поток вдоха и период апноэ после вдоха в течение 10 секунд. До и после введения пациенту будет предложено выполнить спирометрию, плетизмографию, тест на легочную диффузию и метод НЭП. Это позволит охарактеризовать бронхорасширяющий эффект с точки зрения статического и динамического объемов, неоднородности распределения вентиляции и объема закрытия, ограничения потока выдоха. пациенту будет предложено вдохнуть бронходилататор (сальбутамол pMDI, 400 мкг) со спейсером от VR с помощью оператора. Спейсер будет подключен к расходомеру Fleish, установленному последовательно с устройством pMDI. Клапан, включенный в распорку, гарантирует, что через расходомер будет проходить только воздух, вдыхаемый пациентом, что снижает риск загрязнения. В обоих случаях будет использоваться низкий поток вдоха и период апноэ после вдоха в течение 10 секунд. До и после введения пациенту будет предложено выполнить спирометрию, плетизмографию, тест на легочную диффузию и метод НЭП. Это позволит охарактеризовать бронхорасширяющий эффект с точки зрения статического и динамического объемов, неоднородности распределения вентиляции и объема закрытия, ограничения потока выдоха. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ингаляционной бронходилатационной терапии при функциональной остаточной емкости (ФОЕ) на объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1 год
|
Предполагая, что эффективность бронхолитика равна или выше при ингаляции при функциональной остаточной емкости, а не при остаточном объеме, ингаляционный маневр может быть упрощен для пациентов с ХОБЛ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на изменение наклона фазы III кривой конечного объема
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность бронходилатационной терапии, ингаляционной при ФОЕ, на уменьшение наклона фазы III замыкающего объема по сравнению с бронхолитической терапией, ингаляционной при ПЖ
|
1 год
|
|
Влияние на форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность бронходилатационной терапии, ингаляционной при ФОК, на статический и динамический объем легких по сравнению с бронхолитической терапией, ингаляционной при ПВ
|
1 год
|
|
Влияние на жизненную емкость легких (ЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность бронходилатационной терапии, ингаляционной при ФОК, на статический и динамический объем легких по сравнению с бронхолитической терапией, ингаляционной при ПВ
|
1 год
|
|
Влияние на остаточный объем (RV)
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность бронходилатационной терапии, ингаляционной при ФОК, на статический и динамический объем легких по сравнению с бронхолитической терапией, ингаляционной при ПВ
|
1 год
|
|
Влияние на общую емкость легких (ОЕЛ)
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность бронходилатационной терапии, ингаляционной при ФОК, на статический и динамический объем легких по сравнению с бронхолитической терапией, ингаляционной при ПВ
|
1 год
|
|
Влияние на ощущение одышки, измеренное по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность бронхолитической терапии при функциональной остаточной емкости легких при ощущении одышки
|
1 год
|
|
Влияние на удельное сопротивление дыхательных путей (sRAW)
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность бронхолитической терапии при функциональной остаточной емкости легких на удельное легочное сопротивление
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BREATHCOPD2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .