Efecto sobre la respuesta broncodilatadora y la heterogeneidad ventilatoria de diferentes volúmenes de inhalación en la EPOC (BREATH COPD)
Efecto sobre la respuesta de broncodilatación y la heterogeneidad de ventilación de diferentes volúmenes de inhalación en la EPOC: el estudio BREATH COPD
Durante las pruebas de broncodilatadores, es común pedir a los pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que tomen terapia broncodilatadora inhalando después de una exhalación máxima, cuando el volumen del sistema respiratorio es igual al volumen residual. Se requiere la misma maniobra para la terapia crónica.
Sin embargo, en pacientes con EPOC la distribución de la ventilación es más heterogénea, especialmente cuando los volúmenes pulmonares se acercan más al volumen residual . Por lo tanto, es predecible que la distribución del volumen de aire que contiene broncodilatador que se ha inhalado a volumen residual sea más heterogénea que a volúmenes más altos, como la capacidad residual funcional. En consecuencia, el broncodilatador puede distribuirse preferentemente en las vías aéreas más abiertas que en las menos permeables, con una distribución heterogénea del medicamento. Por lo tanto, la broncodilatación global debe ser mayor cuando la inhalación del fármaco se realiza a la capacidad residual funcional que al volumen residual.
Es de conocimiento común que la eficacia de la terapia broncodilatadora con pMDI en sujetos con EPOC se ve muy afectada por la técnica de inhalación, que puede ser difícil de realizar para muchos pacientes. Por lo tanto, además de la posibilidad de que la inhalación de la terapia bronquial en volumen residual pueda disminuir la efectividad del fármaco, esta maniobra complica la secuencia de acciones requeridas al paciente, aumentando el riesgo de errores y disminuyendo la adherencia al tratamiento.
El objetivo de este estudio es investigar si la inhalación de un broncodilatador a diferentes volúmenes pulmonares puede afectar su eficacia en términos de función respiratoria, en pacientes con EPOC.
Suponiendo que la eficacia del broncodilatador es igual o mayor cuando se inhala a la capacidad residual funcional en lugar del volumen residual, la maniobra de inhalación se puede simplificar para los pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierachille Santus, PhD,MD,Prof
- Número de teléfono: 0239042801
- Correo electrónico: pierachille.santus@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20157
- L. Sacco Hospital
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Contacto:
- Pierachille Santus, MD, PhD
- Número de teléfono: 0239042801
- Correo electrónico: pierachille.santus@unimi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior a 40 años;
- antecedentes de tabaquismo igual o superior a 10 PKY;
- VEMS después de broncodilatación ≤ 70%,
- Necesidad médica de realizar una prueba de broncodilatación.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de asma bronquial u otras enfermedades respiratorias crónicas como fibrosis pulmonar;
- enfermedades cardiovasculares no controladas en el momento de la visita;
- embarazo actual;
- incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar por deterioro cognitivo, abuso de sustancias o claustrofobia;
- hipersensibilidad conocida o intolerancia al salbutamol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EPOC
Los pacientes con diagnóstico de EPOC (VEMS/FVC después de broncodilatación <0,7) se incluirán en un estado estable de la enfermedad, diagnosticados desde al menos 12 meses [GOLD]. Cada paciente será estudiado durante tres visitas. En la primera visita se establecerá la elegibilidad del paciente. Además, el paciente podrá familiarizarse con el procedimiento experimental. La terapia de inhalación crónica se suspenderá 24 (acción larga) y 8 (acción corta) horas antes de la segunda y tercera visita. Si un paciente está tomando bromuro de tiotropio, será necesario suspenderlo 7 días antes de la visita. Durante la segunda y tercera visita, que se programarán con 30 días de diferencia, se le pedirá al paciente que inhale el broncodilatador (salbutamol pMDI, 400 µg) con un espaciador de VR o FRC, en un orden aleatorio. Antes y después de la administración se le pedirá al paciente que realice una espirometría, una pletismografía, una prueba de difusión pulmonar y la técnica NEP. |
se le pedirá al paciente que inhale el broncodilatador (salbutamol pMDI, 400 µg) con un espaciador de FRC (capacidad residual funcional), en orden aleatorio, con la asistencia de un operador. El espaciador se conectará a un flujómetro Fleish colocado en serie con el dispositivo pMDI. La válvula incluida en el espaciador garantizará que solo el aire inhalado por el paciente pase por el flujómetro, reduciendo el riesgo de contaminación. En ambos casos se utilizará un flujo inspiratorio bajo y un periodo de apnea tras la inhalación de 10 segundos. Antes y después de la administración se le pedirá al paciente que realice una espirometría, una pletismografía, una prueba de difusión pulmonar y la técnica NEP. Estos permitirán la caracterización del efecto broncodilatador en términos de volúmenes estáticos y dinámicos, heterogeneidad de la distribución de la ventilación y volumen de cierre, limitación del flujo espiratorio. se le pedirá al paciente que inhale el broncodilatador (salbutamol pMDI, 400 µg) con un espaciador de VR, con la asistencia de un operador. El espaciador se conectará a un flujómetro Fleish colocado en serie con el dispositivo pMDI. La válvula incluida en el espaciador garantizará que solo el aire inhalado por el paciente pase por el flujómetro, reduciendo el riesgo de contaminación. En ambos casos se utilizará un flujo inspiratorio bajo y un periodo de apnea tras la inhalación de 10 segundos. Antes y después de la administración se le pedirá al paciente que realice una espirometría, una pletismografía, una prueba de difusión pulmonar y la técnica NEP. Estos permitirán la caracterización del efecto broncodilatador en términos de volúmenes estáticos y dinámicos, heterogeneidad de la distribución de la ventilación y volumen de cierre, limitación del flujo espiratorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la terapia de broncodilatación inhalada a Capacidad Residual Funcional (FRC) sobre el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 año
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Suponiendo que la eficacia del broncodilatador es igual o mayor cuando se inhala a la capacidad residual funcional en lugar del volumen residual, la maniobra de inhalación se puede simplificar para los pacientes con EPOC.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos sobre el cambio en la pendiente de la fase III de la curva de volumen de cierre
Periodo de tiempo: 1 año
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Eficacia de la terapia de broncodilatación inhalada en FRC en la reducción de la pendiente de fase III del volumen de cierre, en comparación con la terapia de broncodilatación inhalada en RV
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1 año
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Efectos sobre la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Eficacia de la terapia de broncodilatación inhalada en FRC en volúmenes pulmonares estáticos y dinámicos en comparación con la terapia de broncodilatación inhalada en RV
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1 año
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Efectos sobre la capacidad vital (VC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Eficacia de la terapia de broncodilatación inhalada en FRC en volúmenes pulmonares estáticos y dinámicos en comparación con la terapia de broncodilatación inhalada en RV
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1 año
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Efectos sobre el volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: 1 año
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Eficacia de la terapia de broncodilatación inhalada en FRC en volúmenes pulmonares estáticos y dinámicos en comparación con la terapia de broncodilatación inhalada en RV
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1 año
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Efectos sobre la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Eficacia de la terapia de broncodilatación inhalada en FRC en volúmenes pulmonares estáticos y dinámicos en comparación con la terapia de broncodilatación inhalada en RV
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1 año
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Efectos sobre la sensación de disnea medidos por la puntuación modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Eficacia de la terapia de broncodilatación a la capacidad residual funcional sobre la sensación de disnea
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1 año
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Efectos sobre la resistencia específica de las vías respiratorias (sRAW)
Periodo de tiempo: 1 año
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Eficacia de la terapia broncodilatadora a capacidad residual funcional sobre resistencias pulmonares específicas
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Lesiones torácicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- BREATHCOPD2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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