Auswirkung auf die Bronchodilatationsreaktion und Beatmungsheterogenität unterschiedlicher Inhalationsvolumina bei COPD (BREATH COPD)
Auswirkung auf die Bronchodilatationsreaktion und die Ventilationsheterogenität unterschiedlicher Inhalationsvolumina bei COPD: die BREATH-COPD-Studie
Während Bronchodilatator-Tests ist es üblich, Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bitten, eine Bronchodilatator-Therapie durch Inhalation nach maximaler Ausatmung durchzuführen, wenn das Volumen des Atmungssystems dem Residualvolumen entspricht. Dasselbe Manöver ist für die chronische Therapie erforderlich.
Dennoch ist bei Patienten mit COPD die Ventilationsverteilung heterogener, insbesondere wenn die Lungenvolumina näher am Residualvolumen liegen . Es ist daher vorhersehbar, dass die Verteilung des inhalierten Luftvolumens mit Bronchodilatator bei Residualvolumen heterogener ist als bei höheren Volumina, wie z. B. bei funktioneller Residualkapazität. Dementsprechend kann der Bronchodilatator bei einer heterogenen Verteilung des Medikaments bevorzugt in offenere Atemwege als in weniger offene Atemwege verteilt werden. Daher sollte die gesamte Bronchodilatation größer sein, wenn die Arzneimittelinhalation bei funktioneller Residualkapazität durchgeführt wird, als bei Residualvolumen.
Es ist allgemein bekannt, dass die Wirksamkeit einer bronchodilatatorischen Therapie mit pMDI bei Patienten mit COPD stark von der Inhalationstechnik beeinflusst wird, die für viele Patienten schwierig durchzuführen sein kann. Zusätzlich zu der Möglichkeit, dass die Inhalation der Bronchialtherapie mit Restvolumen die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern könnte, verkompliziert dieses Manöver daher die Abfolge der für den Patienten erforderlichen Maßnahmen, erhöht das Risiko von Fehlern und verringert die Einhaltung der Behandlung.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Inhalation eines Bronchodilatators bei unterschiedlichen Lungenvolumina seine Wirksamkeit in Bezug auf die Atemfunktion bei Patienten mit COPD beeinflussen kann.
Unter der Annahme, dass die Wirksamkeit des Bronchodilatators bei Inhalation mit funktioneller Residualkapazität und nicht mit Residualvolumen gleich oder größer ist, kann das Inhalationsmanöver für Patienten mit COPD vereinfacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierachille Santus, PhD,MD,Prof
- Telefonnummer: 0239042801
- E-Mail: pierachille.santus@unimi.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20157
- L. Sacco Hospital
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Kontakt:
- Pierachille Santus, MD, PhD
- Telefonnummer: 0239042801
- E-Mail: pierachille.santus@unimi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 40 Jahre alt;
- Vorgeschichte des Rauchens gleich oder über 10 PKYs;
- VEMS nach Bronchodilatation ≤ 70 %,
- medizinische Notwendigkeit zur Durchführung eines Bronchodilatationstests.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Bronchialasthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen wie Lungenfibrose;
- unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen zum Zeitpunkt des Besuchs;
- aktuelle Schwangerschaft;
- Unfähigkeit, Lungenfunktionstests für kognitive Beeinträchtigung, Drogenmissbrauch oder Klaustrophobie durchzuführen;
- bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Salbutamol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit COPD
Patienten mit COPD-Diagnose (VEMS/FVC nach Bronchodilatation <0,7) werden in einem stabilen Krankheitszustand aufgenommen, der seit mindestens 12 Monaten diagnostiziert wird [GOLD]. Jeder Patient wird während drei Besuchen untersucht. Beim ersten Besuch wird die Eignung des Patienten festgestellt. Darüber hinaus kann sich der Patient mit dem Versuchsablauf vertraut machen. Die chronische Inhalationstherapie wird 24 (lange Wirkung) und 8 (kurze Wirkung) Stunden vor dem zweiten und dritten Besuch ausgesetzt. Wenn ein Patient Tiotropiumbromid erhält, muss es 7 Tage vor dem Besuch ausgesetzt werden. Während des zweiten und dritten Besuchs, die im Abstand von 30 Tagen stattfinden, wird der Patient gebeten, den Bronchodilatator (Salbutamol pMDI, 400 µg) mit einem Abstandshalter von VR oder FRC in zufälliger Reihenfolge zu inhalieren. Vor und nach der Verabreichung wird der Patient aufgefordert, eine Spirometrie, eine Plethysmographie, einen Lungendiffusionstest und die NEP-Technik durchzuführen. |
Der Patient wird gebeten, den Bronchodilatator (Salbutamol pMDI, 400 µg) mit einem Spacer aus FRC (funktionelle Restkapazität) in zufälliger Reihenfolge mit Unterstützung eines Bedieners zu inhalieren. Der Abstandshalter wird mit einem Fleish-Durchflussmesser verbunden, der in Reihe mit dem pMDI-Gerät angeordnet ist. Das im Abstandshalter enthaltene Ventil garantiert, dass nur die vom Patienten eingeatmete Luft durch den Durchflussmesser strömt, wodurch das Kontaminationsrisiko verringert wird. In beiden Fällen wird ein niedriger Inspirationsfluss und eine Apnoeperiode nach der Inhalation von 10 Sekunden verwendet. Vor und nach der Verabreichung wird der Patient aufgefordert, eine Spirometrie, eine Plethysmographie, einen Lungendiffusionstest und die NEP-Technik durchzuführen. Diese ermöglichen die Charakterisierung der bronchodilatatorischen Wirkung in Bezug auf statische und dynamische Volumina, Heterogenität der Ventilationsverteilung und des Verschlussvolumens, Exspirationsflussbegrenzung. Der Patient wird gebeten, den Bronchodilatator (Salbutamol pMDI, 400 µg) mit einem Spacer von VR mit Unterstützung eines Bedieners zu inhalieren. Der Abstandshalter wird mit einem Fleish-Durchflussmesser verbunden, der in Reihe mit dem pMDI-Gerät angeordnet ist. Das im Abstandshalter enthaltene Ventil garantiert, dass nur die vom Patienten eingeatmete Luft durch den Durchflussmesser strömt, wodurch das Kontaminationsrisiko verringert wird. In beiden Fällen wird ein niedriger Inspirationsfluss und eine Apnoeperiode nach der Inhalation von 10 Sekunden verwendet. Vor und nach der Verabreichung wird der Patient aufgefordert, eine Spirometrie, eine Plethysmographie, einen Lungendiffusionstest und die NEP-Technik durchzuführen. Diese ermöglichen die Charakterisierung der bronchodilatatorischen Wirkung in Bezug auf statische und dynamische Volumina, Heterogenität der Ventilationsverteilung und des Verschlussvolumens, Exspirationsflussbegrenzung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der inhalierten Bronchodilatationstherapie bei funktioneller Residualkapazität (FRC) auf forciertes expiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unter der Annahme, dass die Wirksamkeit des Bronchodilatators bei Inhalation mit funktioneller Residualkapazität und nicht mit Residualvolumen gleich oder größer ist, kann das Inhalationsmanöver für Patienten mit COPD vereinfacht werden.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die Änderung der Phase-III-Steigung der Schließvolumenkurve
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirksamkeit der bei FRC inhalierten Bronchodilatationstherapie auf die Reduzierung der Phase-III-Steigung des Schließvolumens im Vergleich zu bei RV inhalierter Bronchodilatationstherapie
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1 Jahr
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Auswirkungen auf die forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirksamkeit einer bei FRC inhalierten Bronchodilatationstherapie auf statische und dynamische Lungenvolumina im Vergleich zu einer bei RV inhalierten Bronchodilatationstherapie
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1 Jahr
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Auswirkungen auf die Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirksamkeit einer bei FRC inhalierten Bronchodilatationstherapie auf statische und dynamische Lungenvolumina im Vergleich zu einer bei RV inhalierten Bronchodilatationstherapie
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1 Jahr
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Auswirkungen auf das Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirksamkeit einer bei FRC inhalierten Bronchodilatationstherapie auf statische und dynamische Lungenvolumina im Vergleich zu einer bei RV inhalierten Bronchodilatationstherapie
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1 Jahr
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Auswirkungen auf die Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirksamkeit einer bei FRC inhalierten Bronchodilatationstherapie auf statische und dynamische Lungenvolumina im Vergleich zu einer bei RV inhalierten Bronchodilatationstherapie
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1 Jahr
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Auswirkungen auf das Dyspnoegefühl, gemessen anhand des modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirksamkeit der Bronchodilatationstherapie bei funktioneller Restkapazität auf Dyspnoegefühl
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1 Jahr
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Auswirkungen auf den spezifischen Atemwegswiderstand (sRAW)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirksamkeit der Bronchodilatationstherapie bei funktioneller Restkapazität auf spezifische Lungenwiderstände
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BREATHCOPD2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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