Effect op bronchodilatatierespons en ventilatieheterogeniteit van verschillende inhalatievolumes bij COPD (BREATH COPD)
Effect op bronchodilatatierespons en ventilatieheterogeniteit van verschillende inhalatievolumes bij COPD: de BREATH COPD-studie
Tijdens bronchusverwijdende tests is het gebruikelijk om patiënten met astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) te vragen bronchusverwijdende therapie te nemen door in te ademen na een maximale uitademing, wanneer het ademhalingssysteemvolume gelijk is aan het restvolume. Dezelfde manoeuvre is vereist voor de chronische therapie.
Desalniettemin is bij patiënten met COPD de verdeling van de beademing heterogener, vooral wanneer het longvolume dichter bij het restvolume ligt . Het is daarom voorspelbaar dat de verdeling van het luchtvolume dat bronchodilatator bevat en dat is ingeademd bij restvolume heterogener is dan bij hogere volumes, zoals bij functionele restcapaciteit. Dienovereenkomstig kan de bronchodilatator bij voorkeur worden verdeeld in meer open luchtwegen dan in minder open luchtwegen, met een heterogene verdeling van de medicatie. Daarom zou de algehele bronchusverwijding groter moeten zijn wanneer de geneesmiddelinhalatie wordt uitgevoerd met een functionele restcapaciteit dan met een restvolume.
Het is algemeen bekend dat de effectiviteit van bronchusverwijdende therapie met pMDI bij patiënten met COPD sterk wordt beïnvloed door de inhalatietechniek, die voor veel patiënten moeilijk uit te voeren kan zijn. Naast de mogelijkheid dat inhalatie van bronchiëntherapie met resterend volume de effectiviteit van het geneesmiddel zou kunnen verminderen, bemoeilijkt deze manoeuvre daarom de opeenvolging van handelingen die de patiënt nodig heeft, waardoor het risico op fouten toeneemt en de therapietrouw afneemt.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de inhalatie van een bronchodilatator bij verschillende longvolumes de effectiviteit ervan in termen van ademhalingsfunctie kan beïnvloeden bij patiënten met COPD.
Ervan uitgaande dat de effectiviteit van de bronchusverwijder gelijk of groter is bij inhalatie bij functionele restcapaciteit in plaats van bij restvolume, kan de inhalatiemanoeuvre worden vereenvoudigd voor patiënten met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierachille Santus, PhD,MD,Prof
- Telefoonnummer: 0239042801
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20157
- L. Sacco Hospital
-
Contact:
- Pierachille Santus, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0239042801
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 40 jaar;
- geschiedenis van roken gelijk aan of hoger dan 10 PKY's;
- VEMS na bronchusverwijding ≤ 70%,
- medische noodzaak om een bronchodilatatietest uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van bronchiale astma of andere chronische luchtwegaandoeningen zoals longfibrose;
- ongecontroleerde hart- en vaatziekten op het moment van het bezoek;
- huidige zwangerschap;
- onvermogen om longfunctietesten uit te voeren voor cognitieve stoornissen, middelenmisbruik of claustrofobie;
- bekende overgevoeligheid of intolerantie voor salbutamol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met COPD
Patiënten met COPD-diagnose (VEMS/FVC na bronchusverwijding <0,7) worden opgenomen in een stabiele ziektetoestand, gediagnosticeerd vanaf ten minste 12 maanden [GOLD]. Elke patiënt zal tijdens drie bezoeken worden bestudeerd. Bij het eerste bezoek wordt vastgesteld of de patiënt in aanmerking komt. Bovendien zal de patiënt vertrouwd kunnen raken met de experimentele procedure. Chronische inhalatietherapie wordt 24 (lange actie) en 8 (korte actie) uur voor het tweede en derde bezoek onderbroken. Als een patiënt tiotropiumbromide gebruikt, moet deze 7 dagen voor het bezoek worden onderbroken. Tijdens het tweede en derde bezoek, die 30 dagen na elkaar worden gepland, wordt de patiënt gevraagd de bronchodilatator (salbutamol pMDI, 400 µg) te inhaleren met een spacer van VR of FRC, in willekeurige volgorde. Voor en na de toediening zal de patiënt gevraagd worden om een spirometrie, een plethysmografie, een longdiffusietest en de NEP-techniek uit te voeren. |
de patiënt zal worden gevraagd om de bronchodilatator (salbutamol pMDI, 400 µg) met een spacer van FRC (functionele restcapaciteit, in willekeurige volgorde) in te ademen met behulp van een operator. De spacer wordt aangesloten op een Fleish flowmeter die in serie is geplaatst met het pMDI-apparaat. Het ventiel in de spacer garandeert dat alleen de door de patiënt ingeademde lucht door de flowmeter gaat, waardoor het risico op besmetting wordt verkleind. In beide gevallen wordt een lage inspiratoire flux en een periode van apneu na inademing van 10 seconden gehanteerd. Voor en na de toediening zal de patiënt gevraagd worden om een spirometrie, een plethysmografie, een longdiffusietest en de NEP-techniek uit te voeren. Deze zullen de karakterisering van het bronchusverwijdende effect mogelijk maken in termen van statische en dynamische volumes, heterogeniteit van ventilatiedistributie en sluitingsvolume, expiratiefluxbeperking. de patiënt zal worden gevraagd om de bronchodilatator (salbutamol pMDI, 400 µg) te inhaleren met een spacer van VR, met de hulp van een operator. De spacer wordt aangesloten op een Fleish flowmeter die in serie is geplaatst met het pMDI-apparaat. Het ventiel in de spacer garandeert dat alleen de door de patiënt ingeademde lucht door de flowmeter gaat, waardoor het risico op besmetting wordt verkleind. In beide gevallen wordt een lage inspiratoire flux en een periode van apneu na inademing van 10 seconden gehanteerd. Voor en na de toediening zal de patiënt gevraagd worden om een spirometrie, een plethysmografie, een longdiffusietest en de NEP-techniek uit te voeren. Deze zullen de karakterisering van het bronchusverwijdende effect mogelijk maken in termen van statische en dynamische volumes, heterogeniteit van ventilatiedistributie en sluitingsvolume, expiratiefluxbeperking. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van bronchusverwijdingstherapie geïnhaleerd bij functionele restcapaciteit (FRC) op geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ervan uitgaande dat de effectiviteit van de bronchusverwijder gelijk of groter is bij inhalatie bij functionele restcapaciteit in plaats van bij restvolume, kan de inhalatiemanoeuvre worden vereenvoudigd voor patiënten met COPD.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op verandering in fase III-helling van de sluitvolumecurve
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Werkzaamheid van bronchusverwijdingstherapie geïnhaleerd bij FRC bij het verminderen van fase III-helling van het sluitvolume, in vergelijking met bronchusverwijdende therapie geïnhaleerd bij RV
|
1 jaar
|
|
Effecten op geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effectiviteit van bronchusverwijdingstherapie geïnhaleerd bij FRC op statische en dynamische longvolumes in vergelijking met bronchodilatatietherapie geïnhaleerd bij RV
|
1 jaar
|
|
Effecten op vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effectiviteit van bronchusverwijdingstherapie geïnhaleerd bij FRC op statische en dynamische longvolumes in vergelijking met bronchodilatatietherapie geïnhaleerd bij RV
|
1 jaar
|
|
Effecten op het restvolume (RV)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effectiviteit van bronchusverwijdingstherapie geïnhaleerd bij FRC op statische en dynamische longvolumes in vergelijking met bronchodilatatietherapie geïnhaleerd bij RV
|
1 jaar
|
|
Effecten op de totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effectiviteit van bronchusverwijdingstherapie geïnhaleerd bij FRC op statische en dynamische longvolumes in vergelijking met bronchodilatatietherapie geïnhaleerd bij RV
|
1 jaar
|
|
Effecten op het gevoel van kortademigheid zoals gemeten door de gewijzigde score van de Medical Research Council (mMRC).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Werkzaamheid van bronchusverwijdingstherapie bij functionele restcapaciteit op gevoel van kortademigheid
|
1 jaar
|
|
Effecten op specifieke luchtwegweerstand (sRAW)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Werkzaamheid van bronchusverwijdingstherapie bij functionele restcapaciteit op specifieke longweerstanden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BREATHCOPD2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .