Effekt på bronkodilatasjonsrespons og ventilasjonsheterogenitet av forskjellige inhalasjonsvolumer ved KOLS (BREATH COPD)
Effekt på bronkodilatasjonsrespons og ventilasjonsheterogenitet av forskjellige inhalasjonsvolumer ved KOLS: BREATH COPD-studien
Under bronkodilatatortester er det vanlig å be pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ta bronkodilatatorbehandling ved å inhalere etter en maksimal utånding, når luftveisvolumet er lik restvolumet. Den samme manøveren kreves for kronisk terapi.
Likevel er fordelingen av ventilasjon mer heterogen hos pasienter med KOLS, spesielt når lungevolumene er nærmere restvolum. Det er derfor forutsigbart at fordelingen av luftvolum som inneholder bronkodilatator som har blitt inhalert ved restvolum er mer heterogen enn ved høyere volum, for eksempel ved funksjonell restkapasitet. Følgelig kan bronkodilatatoren fordeles fortrinnsvis i mer åpne luftveier enn i mindre patenterte, med en heterogen fordeling av medisinen. Derfor bør den totale bronkodilatasjonen være større når medikamentinhalasjonen utføres ved funksjonell restkapasitet enn ved restvolum.
Det er allment kjent at effektiviteten av bronkodilatatorbehandling med pMDI hos forsøkspersoner med KOLS i stor grad påvirkes av inhalasjonsteknikken, som kan være vanskelig å utføre for mange pasienter. Derfor, i tillegg til muligheten for at inhalering av bronkileringsterapi ved restvolum kan redusere medikamenteffektiviteten, kompliserer denne manøveren handlingsrekkefølgen som kreves for pasienten, øker risikoen for feil og reduserer etterlevelsen av behandling.
Målet med denne studien er å undersøke om inhalering av en bronkodilatator ved ulike lungevolum kan påvirke dens effektivitet med tanke på respirasjonsfunksjonen, hos pasienter med KOLS.
Forutsatt at bronkodilatatorens effektivitet er lik eller større ved inhalering ved funksjonell restkapasitet i stedet for ved restvolum, kan inhalasjonsmanøveren forenkles for pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierachille Santus, PhD,MD,Prof
- Telefonnummer: 0239042801
- E-post: pierachille.santus@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- L. Sacco Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pierachille Santus, MD, PhD
- Telefonnummer: 0239042801
- E-post: pierachille.santus@unimi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 40 år;
- historie med røyking lik eller over 10 PKYs;
- VEMS etter bronkodilatasjon ≤ 70 %,
- medisinsk nødvendighet for å utføre en bronkodilatasjonstest.
Ekskluderingskriterier:
- historie med bronkial astma eller andre kroniske luftveissykdommer som lungefibrose;
- ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer på tidspunktet for besøket;
- nåværende graviditet;
- manglende evne til å utføre lungefunksjonstester for kognitiv svikt, rusmisbruk eller klaustrofobi;
- kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor salbutamol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med KOLS
Pasienter med KOLS-diagnose (VEMS/FVC etter bronkodilatasjon <0,7) vil bli registrert i en stabil sykdomstilstand, diagnostisert fra minst 12 måneder [GOLD]. Hver pasient vil bli studert i løpet av tre besøk. I det første besøket vil det bli fastslått pasientens berettigelse. Videre vil pasienten kunne gjøre seg kjent med den eksperimentelle prosedyren. Kronisk inhalasjonsterapi vil bli avbrutt 24 (lang virkning) og 8 (kort virkning) timer før andre og tredje besøk. Hvis en pasient er på tiotropiumbromid, må den suspenderes 7 dager før besøket. Under det andre og tredje besøket, som vil være planlagt 30 dager fra hverandre, vil pasienten bli bedt om å inhalere bronkodilatoren (salbutamol pMDI, 400 µg) med en spacer fra VR eller FRC, i tilfeldig rekkefølge. Før og etter administreringen vil det bli bedt pasienten om å utføre en spirometri, en pletysmografi, en lungediffusjonstest og NEP-teknikken. |
Pasienten vil bli bedt om å inhalere bronkodilatatoren (salbutamol pMDI, 400 µg) med en spacer fra FRC (funksjonell restkapasitet, i tilfeldig rekkefølge, med assistanse fra en operatør. Avstandsstykket kobles til en Fleish-strømningsmåler plassert i serie med pMDI-enheten. Ventilen som er inkludert i avstandsstykket vil garantere at bare luften som inhaleres av pasienten vil passere gjennom strømningsmåleren, noe som reduserer risikoen for kontaminering. I begge tilfeller vil en lav inspiratorisk fluks og en periode med apné etter inhalasjon på 10 sekunder bli brukt. Før og etter administreringen vil det bli bedt pasienten om å utføre en spirometri, en pletysmografi, en lungediffusjonstest og NEP-teknikken. Disse vil tillate karakterisering av bronkodilatatoreffekten når det gjelder statiske og dynamiske volumer, heterogenitet i ventilasjonsfordeling og volum av lukking, ekspirasjonsfluksbegrensning. Pasienten vil bli bedt om å inhalere bronkodilatatoren (salbutamol pMDI, 400 µg) med en spacer fra VR , med assistanse fra en operatør. Avstandsstykket kobles til en Fleish-strømningsmåler plassert i serie med pMDI-enheten. Ventilen som er inkludert i avstandsstykket vil garantere at bare luften som inhaleres av pasienten vil passere gjennom strømningsmåleren, noe som reduserer risikoen for kontaminering. I begge tilfeller vil en lav inspiratorisk fluks og en periode med apné etter inhalasjon på 10 sekunder bli brukt. Før og etter administreringen vil det bli bedt pasienten om å utføre en spirometri, en pletysmografi, en lungediffusjonstest og NEP-teknikken. Disse vil tillate karakterisering av bronkodilatatoreffekten når det gjelder statiske og dynamiske volumer, heterogenitet i ventilasjonsfordeling og volum av lukking, ekspirasjonsfluksbegrensning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av bronkodilatasjonsterapi inhalert ved funksjonell restkapasitet (FRC) på forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 år
|
Forutsatt at bronkodilatatorens effektivitet er lik eller større ved inhalering ved funksjonell restkapasitet i stedet for ved restvolum, kan inhalasjonsmanøveren forenkles for pasienter med KOLS.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på endring i fase III-helning av sluttvolumkurven
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av bronkodilatasjonsterapi inhalert ved FRC for å redusere fase III-hellingen av lukkevolumet, sammenlignet med bronkodilatasjonsterapi inhalert ved RV
|
1 år
|
|
Effekter på tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av bronkodilatasjonsterapi inhalert ved FRC på statiske og dynamiske lungevolumer sammenlignet med bronkodilatasjonsterapi inhalert ved RV
|
1 år
|
|
Effekter på vitalkapasitet (VC)
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av bronkodilatasjonsterapi inhalert ved FRC på statiske og dynamiske lungevolumer sammenlignet med bronkodilatasjonsterapi inhalert ved RV
|
1 år
|
|
Effekter på restvolum (RV)
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av bronkodilatasjonsterapi inhalert ved FRC på statiske og dynamiske lungevolumer sammenlignet med bronkodilatasjonsterapi inhalert ved RV
|
1 år
|
|
Effekter på total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av bronkodilatasjonsterapi inhalert ved FRC på statiske og dynamiske lungevolumer sammenlignet med bronkodilatasjonsterapi inhalert ved RV
|
1 år
|
|
Effekter på følelse av dyspné målt ved modifisert Medical Research Council (mMRC) score
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av bronkodilasjonsterapi ved funksjonell gjenværende kapasitet ved følelse av dyspné
|
1 år
|
|
Effekter på spesifikk luftveismotstand (sRAW)
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av bronkodilasjonsterapi ved funksjonell gjenværende kapasitet på spesifikke lungemotstander
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BREATHCOPD2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .