Wpływ na odpowiedź rozszerzającą oskrzela i niejednorodność wentylacji różnych objętości inhalacji w POChP (BREATH COPD)
Wpływ na odpowiedź rozszerzającą oskrzela i niejednorodność wentylacji różnych objętości wdechowych w POChP: badanie BREATH POChP
Podczas testów rozszerzających oskrzela często prosi się pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o przyjęcie leku rozszerzającego oskrzela poprzez wdychanie po maksymalnym wydechu, gdy objętość układu oddechowego jest równa objętości zalegającej. Ten sam manewr jest wymagany w przypadku terapii przewlekłej.
Niemniej jednak u pacjentów z POChP dystrybucja wentylacji jest bardziej niejednorodna, zwłaszcza gdy objętości płuc są bliższe objętości zalegającej. Można zatem przewidzieć, że rozkład objętości powietrza zawierającego lek rozszerzający oskrzela, który został wdychany przy objętości resztkowej, jest bardziej niejednorodny niż przy większych objętościach, takich jak przy czynnościowej pojemności resztkowej. Odpowiednio, lek rozszerzający oskrzela może być preferencyjnie rozprowadzany w bardziej otwartych drogach oddechowych niż w mniej drożnych, z niejednorodną dystrybucją leku. Dlatego całkowite rozszerzenie oskrzeli powinno być większe, gdy inhalacja leku jest wykonywana przy czynnościowej pojemności resztkowej niż przy objętości resztkowej.
Powszechnie wiadomo, że na skuteczność terapii lekami rozszerzającymi oskrzela pMDI u chorych na POChP duży wpływ ma technika inhalacji, która dla wielu chorych może być trudna do wykonania. W związku z tym, oprócz możliwości, że inhalacja terapii bronchilatorowej przy objętości resztkowej może obniżyć skuteczność leku, manewr ten komplikuje sekwencję działań wymaganych od pacjenta, zwiększając ryzyko błędów i zmniejszając zaangażowanie w leczenie.
Celem pracy jest zbadanie, czy inhalacja leku rozszerzającego oskrzela przy różnych objętościach płuc może wpływać na jego skuteczność w zakresie czynności oddechowej u chorych na POChP.
Zakładając, że skuteczność leku rozszerzającego oskrzela jest równa lub większa przy inhalacji z czynnościową pojemnością zalegającą niż z objętością zalegającą, manewr inhalacji można uprościć u chorych na POChP.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierachille Santus, PhD,MD,Prof
- Numer telefonu: 0239042801
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20157
- L. Sacco Hospital
-
Kontakt:
- Pierachille Santus, MD, PhD
- Numer telefonu: 0239042801
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 40 lat;
- historia palenia równa lub wyższa niż 10 PKY;
- VEMS po rozszerzeniu oskrzeli ≤ 70%,
- medyczna Konieczność wykonania próby rozszerzającej oskrzela.
Kryteria wyłączenia:
- historia astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych chorób układu oddechowego, takich jak zwłóknienie płuc;
- niekontrolowane choroby układu krążenia w czasie wizyty;
- obecna ciąża;
- niezdolność do wykonania testów czynności płuc pod kątem upośledzenia funkcji poznawczych, nadużywania substancji lub klaustrofobii;
- znana nadwrażliwość lub nietolerancja salbutamolu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z POChP
Pacjenci z rozpoznaniem POChP (VEMS/FVC po rozszerzeniu oskrzeli <0,7) zostaną włączeni do badania w stabilnym stanie choroby, zdiagnozowanym od co najmniej 12 miesięcy [GOLD]. Każdy pacjent będzie badany podczas trzech wizyt. Na pierwszej wizycie ustalana jest kwalifikacja pacjenta. Ponadto pacjent będzie mógł zapoznać się z procedurą doświadczalną. Przewlekła terapia inhalacyjna zostanie zawieszona na 24 (działanie długie) i 8 (działanie krótkie) godzin przed drugą i trzecią wizytą. Jeśli pacjent przyjmuje bromek tiotropium, konieczne będzie jego zawieszenie na 7 dni przed wizytą. Podczas drugiej i trzeciej wizyty, które odbędą się w odstępie 30 dni, pacjent zostanie poproszony o inhalację leku rozszerzającego oskrzela (salbutamol pMDI, 400 µg) z przekładką firmy VR lub FRC, w kolejności losowej. Przed i po podaniu pacjent zostanie poproszony o wykonanie spirometrii, pletyzmografii, testu dyfuzyjnego w płucach oraz techniki NEP. |
pacjent zostanie poproszony o inhalację leku rozszerzającego oskrzela (salbutamol pMDI, 400 µg) z odstępem z FRC (funkcjonalna pojemność resztkowa, w losowej kolejności, z pomocą operatora. Element dystansowy zostanie podłączony do przepływomierza Fleisha umieszczonego szeregowo z urządzeniem pMDI. Zawór zawarty w przekładce zagwarantuje, że przez przepływomierz przejdzie tylko powietrze wdychane przez pacjenta, zmniejszając ryzyko kontaminacji. W obu przypadkach zastosowany zostanie niski strumień wdechowy i okres bezdechu po inhalacji wynoszący 10 sekund. Przed i po podaniu pacjent zostanie poproszony o wykonanie spirometrii, pletyzmografii, testu dyfuzyjnego w płucach oraz techniki NEP. Pozwolą one na scharakteryzowanie efektu rozszerzania oskrzeli pod względem objętości statycznej i dynamicznej, niejednorodności dystrybucji wentylacji i objętości zamknięcia, ograniczenia przepływu wydechowego. pacjent zostanie poproszony o inhalację leku rozszerzającego oskrzela (salbutamol pMDI, 400 µg) z przekładką firmy VR, z pomocą operatora. Element dystansowy zostanie podłączony do przepływomierza Fleisha umieszczonego szeregowo z urządzeniem pMDI. Zawór zawarty w przekładce zagwarantuje, że przez przepływomierz przejdzie tylko powietrze wdychane przez pacjenta, zmniejszając ryzyko kontaminacji. W obu przypadkach zastosowany zostanie niski strumień wdechowy i okres bezdechu po inhalacji wynoszący 10 sekund. Przed i po podaniu pacjent zostanie poproszony o wykonanie spirometrii, pletyzmografii, testu dyfuzyjnego w płucach oraz techniki NEP. Pozwolą one na scharakteryzowanie efektu rozszerzania oskrzeli pod względem objętości statycznej i dynamicznej, niejednorodności dystrybucji wentylacji i objętości zamknięcia, ograniczenia przepływu wydechowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapii rozszerzającej oskrzela wziewnej przy funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) na natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakładając, że skuteczność leku rozszerzającego oskrzela jest równa lub większa przy inhalacji z czynnościową pojemnością zalegającą niż z objętością zalegającą, manewr inhalacji można uprościć u chorych na POChP.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na zmianę nachylenia III fazy krzywej objętości zamknięcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność terapii rozszerzającej oskrzela wziewnej przy FRC na zmniejszenie nachylenia III fazy objętości zamykającej w porównaniu z terapią rozszerzającą oskrzela wziewną przy RV
|
1 rok
|
|
Wpływ na natężoną pojemność życiową (FVC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność terapii rozszerzającej oskrzela wziewnej przy FRC na statyczną i dynamiczną objętość płuc w porównaniu z terapią rozszerzającą oskrzela wziewną przy RV
|
1 rok
|
|
Wpływ na pojemność życiową (VC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność terapii rozszerzającej oskrzela wziewnej przy FRC na statyczną i dynamiczną objętość płuc w porównaniu z terapią rozszerzającą oskrzela wziewną przy RV
|
1 rok
|
|
Wpływ na objętość zalegającą (RV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność terapii rozszerzającej oskrzela wziewnej przy FRC na statyczną i dynamiczną objętość płuc w porównaniu z terapią rozszerzającą oskrzela wziewną przy RV
|
1 rok
|
|
Wpływ na całkowitą pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność terapii rozszerzającej oskrzela wziewnej przy FRC na statyczną i dynamiczną objętość płuc w porównaniu z terapią rozszerzającą oskrzela wziewną przy RV
|
1 rok
|
|
Wpływ na odczuwanie duszności mierzony za pomocą zmodyfikowanej oceny Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność terapii rozszerzającej oskrzela przy czynnościowej pojemności resztkowej przy odczuwaniu duszności
|
1 rok
|
|
Wpływ na opór właściwy dróg oddechowych (sRAW)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność terapii rozszerzającej oskrzela przy funkcjonalnej pojemności resztkowej na specyficzne opory płucne
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BREATHCOPD2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia