Effekt på bronkodilatationsrespons og ventilationsheterogenitet af forskellige inhalationsvolumener ved KOL (BREATH COPD)
Effekt på bronkodilatationsrespons og ventilationsheterogenitet af forskellige inhalationsvolumener ved KOL: BREATH COPD-undersøgelsen
Under bronkodilatatorprøver er det almindeligt at bede patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) om at tage bronkodilatatorbehandling ved at indånde efter en maksimal udånding, når luftvejsvolumenet er lig med restvolumen. Den samme manøvre er nødvendig for den kroniske terapi.
Ikke desto mindre er fordelingen af ventilationen mere heterogen hos patienter med KOL, især når lungevolumen er tættere på restvolumen. Det er derfor forudsigeligt, at fordelingen af luftvolumen indeholdende bronkodilatator, der er blevet inhaleret ved restvolumen, er mere heterogen end ved højere volumener, såsom ved funktionel restkapacitet. Derfor kan bronkodilatatoren fortrinsvis fordeles i mere åbne luftveje end i mindre patenterede, med en heterogen fordeling af medicinen. Derfor bør den samlede bronkodilatation være større, når lægemiddelinhalationen udføres ved funktionel restkapacitet end ved restvolumen.
Det er almindeligt kendt, at effektiviteten af bronkodilatatorbehandling med pMDI hos personer med KOL i høj grad påvirkes af inhalationsteknikken, som kan være svær at udføre for mange patienter. Ud over muligheden for, at inhalation af bronkileringsterapi ved resterende volumen kan sænke lægemiddeleffektiviteten, komplicerer denne manøvre derfor rækkefølgen af handlinger, der kræves for patienten, hvilket øger risikoen for fejl og mindsker tilhængeren af behandlingen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om inhalation af en bronkodilatator ved forskellige lungevolumener kan påvirke dens effektivitet med hensyn til åndedrætsfunktionen hos patienter med KOL.
Hvis det antages, at bronkodilatatorens effektivitet er lig med eller større, når den inhaleres ved funktionel restkapacitet snarere end ved restvolumen, kan inhalationsmanøvren forenkles for patienter med KOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierachille Santus, PhD,MD,Prof
- Telefonnummer: 0239042801
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- L. Sacco Hospital
-
Kontakt:
- Pierachille Santus, MD, PhD
- Telefonnummer: 0239042801
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 40 år;
- historie med rygning lig med eller over 10 PKY'er;
- VEMS efter bronkodilatation ≤ 70 %,
- medicinsk nødvendighed for at udføre en bronkodilatationstest.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med bronkial astma eller andre kroniske luftvejssygdomme, såsom lungefibrose;
- ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme på tidspunktet for besøget;
- nuværende graviditet;
- manglende evne til at udføre lungefunktionstests for kognitiv svækkelse, stofmisbrug eller klaustrofobi;
- kendt overfølsomhed eller intolerance over for salbutamol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med KOL
Patienter med KOL-diagnose (VEMS/FVC efter bronkodilatation <0,7) vil blive indskrevet i en stabil sygdomstilstand, diagnosticeret fra mindst 12 måneder [GOLD]. Hver patient vil blive undersøgt i løbet af tre besøg. I det første besøg vil det blive fastslået patientens berettigelse. Endvidere vil patienten være i stand til at gøre sig bekendt med den eksperimentelle procedure. Kronisk inhalationsterapi vil blive suspenderet 24 (lang virkning) og 8 (kort virkning) timer før det andet og tredje besøg. Hvis en patient er på tiotropiumbromid, skal den suspenderes 7 dage før besøget. Under det andet og tredje besøg, som vil være planlagt 30 dage fra hinanden, vil patienten blive bedt om at inhalere bronkodilatatoren (salbutamol pMDI, 400 µg) med en spacer fra VR eller FRC i en tilfældig rækkefølge. Før og efter administrationen vil patienten blive bedt om at udføre en spirometri, en plethysmografi, en lungediffusionstest og NEP-teknikken. |
patienten vil blive bedt om at inhalere bronkodilatatoren (salbutamol pMDI, 400 µg) med en spacer fra FRC (funktionel restkapacitet, i en tilfældig rækkefølge, med assistance fra en operatør. Afstandsstykket vil blive forbundet til en Fleish flowmåler placeret i serie med pMDI-enheden. Ventilen inkluderet i afstandsstykket vil garantere, at kun den luft, som patienten indånder, vil passere gennem flowmåleren, hvilket reducerer risikoen for kontaminering. I begge tilfælde vil en lav inspiratorisk flux og en periode med apnø efter inhalation på 10 sekunder blive brugt. Før og efter administrationen vil patienten blive bedt om at udføre en spirometri, en plethysmografi, en lungediffusionstest og NEP-teknikken. Disse vil tillade karakterisering af bronkodilatatoreffekten i form af statiske og dynamiske volumener, heterogenitet af ventilationsfordeling og lukkevolumen, ekspirationsflux-begrænsning. patienten vil blive bedt om at inhalere bronkodilatatoren (salbutamol pMDI, 400 µg) med en spacer fra VR, med assistance fra en operatør. Afstandsstykket vil blive forbundet til en Fleish flowmåler placeret i serie med pMDI-enheden. Ventilen inkluderet i afstandsstykket vil garantere, at kun den luft, som patienten indånder, vil passere gennem flowmåleren, hvilket reducerer risikoen for kontaminering. I begge tilfælde vil en lav inspiratorisk flux og en periode med apnø efter inhalation på 10 sekunder blive brugt. Før og efter administrationen vil patienten blive bedt om at udføre en spirometri, en plethysmografi, en lungediffusionstest og NEP-teknikken. Disse vil tillade karakterisering af bronkodilatatoreffekten i form af statiske og dynamiske volumener, heterogenitet af ventilationsfordeling og lukkevolumen, ekspirationsflux-begrænsning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af bronkodilatationsterapi inhaleret ved funktionel restkapacitet (FRC) på forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 år
|
Hvis det antages, at bronkodilatatorens effektivitet er lig med eller større, når den inhaleres ved funktionel restkapacitet snarere end ved restvolumen, kan inhalationsmanøvren forenkles for patienter med KOL.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på ændring i fase III-hældning af lukkevolumenkurven
Tidsramme: 1 år
|
Effekten af bronkodilatationsterapi inhaleret ved FRC ved at reducere fase III-hældningen af lukkevolumenet sammenlignet med bronkodilatationsterapi inhaleret ved RV
|
1 år
|
|
Effekter på tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 1 år
|
Effekten af bronkodilatationsterapi inhaleret ved FRC på statiske og dynamiske lungevolumener sammenlignet med bronkodilatationsterapi inhaleret ved RV
|
1 år
|
|
Effekter på vital kapacitet (VC)
Tidsramme: 1 år
|
Effekten af bronkodilatationsterapi inhaleret ved FRC på statiske og dynamiske lungevolumener sammenlignet med bronkodilatationsterapi inhaleret ved RV
|
1 år
|
|
Effekter på restvolumen (RV)
Tidsramme: 1 år
|
Effekten af bronkodilatationsterapi inhaleret ved FRC på statiske og dynamiske lungevolumener sammenlignet med bronkodilatationsterapi inhaleret ved RV
|
1 år
|
|
Effekter på total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: 1 år
|
Effekten af bronkodilatationsterapi inhaleret ved FRC på statiske og dynamiske lungevolumener sammenlignet med bronkodilatationsterapi inhaleret ved RV
|
1 år
|
|
Virkninger på fornemmelse af dyspnø som målt ved modificeret Medical Research Council (mMRC) score
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af bronkodilatationsterapi ved funktionel restkapacitet ved fornemmelse af dyspnø
|
1 år
|
|
Effekter på specifik luftvejsmodstand (sRAW)
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af bronkodilatationsterapi ved funktionel restkapacitet på specifikke pulmonale modstande
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BREATHCOPD2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .