Effetto sulla risposta alla broncodilatazione e sull'eterogeneità della ventilazione di diversi volumi di inalazione nella BPCO (BREATH COPD)
Effetto sulla risposta alla broncodilatazione e sull'eterogeneità della ventilazione di diversi volumi di inalazione nella BPCO: lo studio BREATH COPD
Durante i test broncodilatatori, è comune chiedere ai pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di assumere la terapia broncodilatatoria inalando dopo un'espirazione massima, quando il volume del sistema respiratorio è uguale al volume residuo. La stessa manovra è richiesta per la terapia cronica.
Tuttavia, nei pazienti con BPCO la distribuzione della ventilazione è più eterogenea, specialmente quando i volumi polmonari sono più vicini al volume residuo. È quindi prevedibile che la distribuzione del volume d'aria contenente il broncodilatatore che è stato inalato a volume residuo sia più eterogenea che a volumi più elevati, come ad esempio a capacità residua funzionale. Di conseguenza, il broncodilatatore può essere distribuito preferenzialmente nelle vie aeree più aperte rispetto a quelle meno pervie, con una distribuzione eterogenea del farmaco. Pertanto, la broncodilatazione complessiva dovrebbe essere maggiore quando l'inalazione del farmaco viene eseguita alla capacità funzionale residua rispetto al volume residuo.
È risaputo che l'efficacia della terapia broncodilatatoria con pMDI nei soggetti con BPCO è fortemente influenzata dalla tecnica inalatoria, che può essere di difficile esecuzione per molti pazienti. Pertanto, oltre alla possibilità che l'inalazione della terapia bronchiale a volume residuo possa abbassare l'efficacia del farmaco, questa manovra complica la sequenza delle azioni richieste al paziente, aumentando il rischio di errori e diminuendo l'aderenza al trattamento.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'inalazione di un broncodilatatore a diversi volumi polmonari può influenzare la sua efficacia in termini di funzione respiratoria, in pazienti con BPCO.
Supponendo che l'efficacia del broncodilatatore sia uguale o maggiore se inalato alla capacità funzionale residua piuttosto che al volume residuo, la manovra inalatoria può essere semplificata per i pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierachille Santus, PhD,MD,Prof
- Numero di telefono: 0239042801
- Email: pierachille.santus@unimi.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20157
- L. Sacco Hospital
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Contatto:
- Pierachille Santus, MD, PhD
- Numero di telefono: 0239042801
- Email: pierachille.santus@unimi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 40 anni;
- storia di fumo uguale o superiore a 10 PKY;
- VEMS dopo broncodilatazione ≤ 70%,
- medico Necessità di eseguire un test di broncodilatazione.
Criteri di esclusione:
- storia di asma bronchiale o altre malattie respiratorie croniche come la fibrosi polmonare;
- malattie cardiovascolari non controllate al momento della visita;
- gravidanza in corso;
- incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare per deterioramento cognitivo, abuso di sostanze o claustrofobia;
- nota ipersensibilità o intolleranza al salbutamolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con BPCO
I pazienti con diagnosi di BPCO (VEMS/FVC dopo broncodilatazione <0.7) saranno arruolati in uno stato di malattia stabile, diagnosticato da almeno 12 mesi [GOLD]. Ogni paziente sarà studiato durante tre visite. Nella prima visita verrà stabilita l'idoneità del paziente. Inoltre, il paziente sarà in grado di familiarizzare con la procedura sperimentale. La terapia inalatoria cronica sarà sospesa 24 (azione lunga) e 8 (azione breve) ore prima della seconda e terza visita. Se un paziente è in tiotropio bromuro, sarà necessario sospenderlo 7 giorni prima della visita. Durante la seconda e la terza visita, che saranno programmate a 30 giorni l'una dall'altra, al paziente verrà chiesto di inalare il broncodilatatore (salbutamolo pMDI, 400 µg) con distanziatore da VR o FRC, in ordine casuale. Prima e dopo la somministrazione verrà chiesto al paziente di eseguire una spirometria, una pletismografia, un test di diffusione polmonare e la tecnica NEP. |
al paziente verrà chiesto di inalare il broncodilatatore (salbutamolo pMDI, 400 µg) con distanziatore da FRC (capacità funzionale residua, in ordine casuale, con l'assistenza di un operatore). Il distanziatore sarà collegato ad un flussometro Fleish posto in serie con il dispositivo pMDI. La valvola inclusa nel distanziatore garantirà che solo l'aria aspirata dal paziente passi attraverso il flussometro, riducendo il rischio di contaminazione. In entrambi i casi si utilizzerà un flusso inspiratorio basso e un periodo di apnea dopo l'inspirazione di 10 secondi. Prima e dopo la somministrazione verrà chiesto al paziente di eseguire una spirometria, una pletismografia, un test di diffusione polmonare e la tecnica NEP. Questi permetteranno la caratterizzazione dell'effetto broncodilatatore in termini di volumi statici e dinamici, eterogeneità della distribuzione della ventilazione e del volume di chiusura, limitazione del flusso espiratorio. al paziente verrà chiesto di inalare il broncodilatatore (salbutamolo pMDI, 400 µg) con un distanziatore da VR , con l'assistenza di un operatore. Il distanziatore sarà collegato ad un flussometro Fleish posto in serie con il dispositivo pMDI. La valvola inclusa nel distanziatore garantirà che solo l'aria aspirata dal paziente passi attraverso il flussometro, riducendo il rischio di contaminazione. In entrambi i casi si utilizzerà un flusso inspiratorio basso e un periodo di apnea dopo l'inspirazione di 10 secondi. Prima e dopo la somministrazione verrà chiesto al paziente di eseguire una spirometria, una pletismografia, un test di diffusione polmonare e la tecnica NEP. Questi permetteranno la caratterizzazione dell'effetto broncodilatatore in termini di volumi statici e dinamici, eterogeneità della distribuzione della ventilazione e del volume di chiusura, limitazione del flusso espiratorio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della terapia di broncodilatazione inalata alla capacità funzionale residua (FRC) sul volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1 anno
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Supponendo che l'efficacia del broncodilatatore sia uguale o maggiore se inalato alla capacità funzionale residua piuttosto che al volume residuo, la manovra inalatoria può essere semplificata per i pazienti con BPCO.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sulla variazione della pendenza della fase III della curva dei volumi di chiusura
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia della terapia di broncodilatazione inalata a FRC sulla riduzione della pendenza di fase III del volume di chiusura, rispetto alla terapia di broncodilatazione inalata a RV
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1 anno
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Effetti sulla capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia della terapia di broncodilatazione inalata a FRC sui volumi polmonari statici e dinamici rispetto alla terapia di broncodilatazione inalata a RV
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1 anno
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Effetti sulla capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia della terapia di broncodilatazione inalata a FRC sui volumi polmonari statici e dinamici rispetto alla terapia di broncodilatazione inalata a RV
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1 anno
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Effetti sul volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia della terapia di broncodilatazione inalata a FRC sui volumi polmonari statici e dinamici rispetto alla terapia di broncodilatazione inalata a RV
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1 anno
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Effetti sulla capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia della terapia di broncodilatazione inalata a FRC sui volumi polmonari statici e dinamici rispetto alla terapia di broncodilatazione inalata a RV
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1 anno
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Effetti sulla sensazione di dispnea misurati dal punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia della terapia di broncodilatazione a capacità funzionale residua sulla sensazione di dispnea
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1 anno
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Effetti sulla resistenza specifica delle vie aeree (sRAW)
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia della terapia broncodilatatoria a capacità funzionale residua su specifiche resistenze polmonari
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BREATHCOPD2022
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