Efeito na Resposta à Broncodilatação e Heterogeneidade da Ventilação de Diferentes Volumes de Inalação na DPOC (BREATH COPD)
Efeito na Resposta à Broncodilatação e na Heterogeneidade da Ventilação de Diferentes Volumes de Inalação na DPOC: o Estudo BREATH COPD
Durante os testes broncodilatadores, é comum solicitar aos pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que tomem a terapia broncodilatadora inalando após uma exalação máxima, quando o volume do sistema respiratório se iguala ao volume residual. A mesma manobra é necessária para a terapia crônica.
Entretanto, em pacientes com DPOC a distribuição da ventilação é mais heterogênea, principalmente quando os volumes pulmonares estão mais próximos do volume residual . Portanto, é previsível que a distribuição do volume de ar contendo broncodilatador inalado em volume residual seja mais heterogênea do que em volumes maiores, como na capacidade residual funcional. Assim, o broncodilatador pode ser preferencialmente distribuído em vias aéreas mais abertas do que em vias menos pérvias, com distribuição heterogênea da medicação. Portanto, a broncodilatação global deve ser maior quando a inalação da droga é realizada na capacidade residual funcional do que no volume residual.
É de conhecimento comum que a eficácia da terapia broncodilatadora com pMDI em indivíduos com DPOC é muito afetada pela técnica inalatória, que pode ser difícil de executar para muitos pacientes. Portanto, além da possibilidade de a inalação da bronquiteterapia em volume residual diminuir a eficácia do medicamento, essa manobra dificulta a sequência de ações exigidas ao paciente, aumentando o risco de erros e diminuindo a adesão ao tratamento.
O objetivo deste estudo é investigar se a inalação de um broncodilatador em diferentes volumes pulmonares pode afetar sua eficácia em termos de função respiratória, em pacientes com DPOC.
Supondo que a eficácia do broncodilatador seja igual ou maior quando inalado na capacidade residual funcional e não no volume residual, a manobra de inalação pode ser simplificada para pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierachille Santus, PhD,MD,Prof
- Número de telefone: 0239042801
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20157
- L. Sacco Hospital
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Contato:
- Pierachille Santus, MD, PhD
- Número de telefone: 0239042801
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 40 anos;
- história de tabagismo igual ou superior a 10 PKYs;
- VEMS após broncodilatação ≤ 70%,
- necessidade médica de realizar um teste de broncodilatação.
Critério de exclusão:
- história de asma brônquica ou outras doenças respiratórias crônicas, como fibrose pulmonar;
- doenças cardiovasculares não controladas no momento da visita;
- gravidez atual;
- incapacidade de realizar testes de função pulmonar por comprometimento cognitivo, abuso de substâncias ou claustrofobia;
- hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao salbutamol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DPOC
Os pacientes com diagnóstico de DPOC (VEMS/CVF após broncodilatação <0,7) serão inscritos em estado estável da doença, diagnosticados há pelo menos 12 meses [GOLD]. Cada paciente será estudado durante três visitas. Na primeira visita será estabelecida a elegibilidade do paciente. Além disso, o paciente poderá se familiarizar com o procedimento experimental. A terapia de inalação crônica será suspensa 24 (ação longa) e 8 (ação curta) horas antes da segunda e terceira visita. Se um paciente estiver tomando brometo de tiotrópio, será necessário suspendê-lo 7 dias antes da consulta. Na segunda e terceira consulta, que serão agendadas com 30 dias de intervalo, será solicitado ao paciente que inale o broncodilatador (salbutamol pMDI, 400 µg) com espaçador de RV ou CRF, em ordem aleatória. Antes e após a administração será solicitado ao paciente a realização de uma espirometria, uma pletismografia, um teste de difusão pulmonar e a técnica de NEP. |
o paciente será solicitado a inalar o broncodilatador (salbutamol pMDI, 400 µg) com espaçador de CRF (capacidade residual funcional, em ordem aleatória, com o auxílio de um operador. O espaçador será conectado a um medidor de vazão Fleish colocado em série com o dispositivo pMDI. A válvula incluída no espaçador garantirá que apenas o ar inalado pelo paciente passe pelo fluxômetro, reduzindo o risco de contaminação. Em ambos os casos será utilizado um baixo fluxo inspiratório e um período de apnéia após a inalação de 10 segundos. Antes e após a administração será solicitado ao paciente a realização de uma espirometria, uma pletismografia, um teste de difusão pulmonar e a técnica de NEP. Estes permitirão caracterizar o efeito broncodilatador em termos de volumes estáticos e dinâmicos, heterogeneidade da distribuição da ventilação e volume de fechamento, limitação do fluxo expiratório. o paciente será solicitado a inalar o broncodilatador (salbutamol pMDI, 400 µg) com espaçador de VR , com auxílio de um operador. O espaçador será conectado a um medidor de vazão Fleish colocado em série com o dispositivo pMDI. A válvula incluída no espaçador garantirá que apenas o ar inalado pelo paciente passe pelo fluxômetro, reduzindo o risco de contaminação. Em ambos os casos será utilizado um baixo fluxo inspiratório e um período de apnéia após a inalação de 10 segundos. Antes e após a administração será solicitado ao paciente a realização de uma espirometria, uma pletismografia, um teste de difusão pulmonar e a técnica de NEP. Estes permitirão caracterizar o efeito broncodilatador em termos de volumes estáticos e dinâmicos, heterogeneidade da distribuição da ventilação e volume de fechamento, limitação do fluxo expiratório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da terapia de broncodilatação inalada na Capacidade Residual Funcional (CRF) no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 1 ano
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Supondo que a eficácia do broncodilatador seja igual ou maior quando inalado na capacidade residual funcional e não no volume residual, a manobra de inalação pode ser simplificada para pacientes com DPOC.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos na mudança na inclinação da fase III da curva de volume de fechamento
Prazo: 1 ano
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Eficácia da terapia de broncodilatação inalada em CRF na redução da inclinação da fase III do volume de fechamento, em comparação com a terapia de broncodilatação inalada em RV
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1 ano
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Efeitos na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 1 ano
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Eficácia da terapia de broncodilatação inalada em CRF nos volumes pulmonares estáticos e dinâmicos em comparação com a terapia de broncodilatação inalada em RV
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1 ano
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Efeitos na capacidade vital (CV)
Prazo: 1 ano
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Eficácia da terapia de broncodilatação inalada em CRF nos volumes pulmonares estáticos e dinâmicos em comparação com a terapia de broncodilatação inalada em RV
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1 ano
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Efeitos no volume residual (RV)
Prazo: 1 ano
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Eficácia da terapia de broncodilatação inalada em CRF nos volumes pulmonares estáticos e dinâmicos em comparação com a terapia de broncodilatação inalada em RV
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1 ano
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Efeitos na capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: 1 ano
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Eficácia da terapia de broncodilatação inalada em CRF nos volumes pulmonares estáticos e dinâmicos em comparação com a terapia de broncodilatação inalada em RV
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1 ano
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Efeitos na sensação de dispneia medidos pela pontuação modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: 1 ano
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Eficácia da terapia broncodilatadora na capacidade residual funcional na sensação de dispneia
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1 ano
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Efeitos na resistência específica das vias aéreas (sRAW)
Prazo: 1 ano
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Eficácia da terapia de broncodilatação na capacidade residual funcional em resistências pulmonares específicas
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BREATHCOPD2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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