Vaikutus keuhkoputkien laajennusvasteeseen ja ventilaatioon keuhkoahtaumatautiin liittyvien erilaisten hengitystilavuuksien heterogeenisyyteen (BREATH COPD)
Vaikutus keuhkoputkien laajennusvasteeseen ja ventilaatioon Erilaisten hengitystilavuuksien heterogeenisyys COPD:ssä: BREATH COPD -tutkimus
Bronkodilaattoritestien aikana on yleistä pyytää astmaa tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavia potilaita ottamaan keuhkoputkia laajentavaa hoitoa hengittämällä sisään maksimaalisen uloshengityksen jälkeen, kun hengityselinten tilavuus on yhtä suuri kuin jäännöstilavuus. Sama toimenpide vaaditaan kroonisessa hoidossa.
Siitä huolimatta keuhkoahtaumatautipotilailla ventilaation jakautuminen on heterogeenisempaa, varsinkin kun keuhkojen tilavuudet ovat lähempänä jäännöstilavuutta. Siksi on ennustettavissa, että jäännöstilavuudella hengitetyn keuhkoputkia laajentavan lääkkeen sisältävän ilmamäärän jakautuminen on heterogeenisempi kuin suuremmilla tilavuuksilla, kuten toiminnallisella jäännöskapasiteetilla. Näin ollen keuhkoputkia laajentava lääke voidaan jakaa ensisijaisesti avoimempiin hengitysteihin kuin vähemmän avoimiin, jolloin lääkkeen jakautuminen on heterogeenista. Siksi kokonaiskeuhkoputkien laajenemisen tulisi olla suurempi, kun lääke inhaloidaan toiminnallisella jäännöskapasiteetilla kuin jäännöstilavuudella.
On yleisesti tiedossa, että keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden keuhkoputkia laajentavan pMDI-hoidon tehokkuuteen vaikuttaa suuresti inhalaatiotekniikka, jota voi olla vaikea suorittaa monille potilaille. Sen lisäksi, että keuhkoputkien hengittäminen jäännöstilavuudella voi alentaa lääkkeen tehokkuutta, tämä toimenpide vaikeuttaa potilaalta vaadittavien toimenpiteiden järjestystä, mikä lisää virheiden riskiä ja vähentää hoidon tarvetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko keuhkoputkia laajentavan lääkkeen inhalaatio eri keuhkotilavuuksilla vaikuttaa sen tehokkuuteen keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystoiminnan kannalta.
Olettaen, että keuhkoputkia laajentavan lääkkeen teho on yhtä suuri tai suurempi, kun se hengitetään toiminnallisella jäännöskapasiteetilla eikä jäännöstilavuudella, inhalaatiota voidaan yksinkertaistaa potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierachille Santus, PhD,MD,Prof
- Puhelinnumero: 0239042801
- Sähköposti: pierachille.santus@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- L. Sacco Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierachille Santus, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0239042801
- Sähköposti: pierachille.santus@unimi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 40 vuotta;
- tupakointi vähintään 10 PKY:tä;
- VEMS bronkodilaation jälkeen ≤ 70 %
- lääketieteellinen Tarve suorittaa keuhkoputkia laajentava testi.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi keuhkoastma tai muut krooniset hengityselinten sairaudet, kuten keuhkofibroosi;
- hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet käynnin aikana;
- nykyinen raskaus;
- kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita kognitiivisen heikentymisen, päihteiden väärinkäytön tai klaustrofobian varalta;
- tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi salbutamolille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-potilaat
Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautidiagnoosi (VEMS/FVC keuhkoputkien laajenemisen jälkeen <0,7), otetaan mukaan vakaaseen sairaustilaan, joka on diagnosoitu vähintään 12 kuukauden iästä lähtien [GOLD]. Jokaista potilasta tutkitaan kolmen käynnin aikana. Ensimmäisellä käynnillä selvitetään potilaan kelpoisuus. Lisäksi potilas voi perehtyä kokeelliseen menettelyyn. Krooninen inhalaatiohoito keskeytetään 24 (pitkävaikutteinen) ja 8 (lyhytvaikutteinen) tuntia ennen toista ja kolmatta käyntiä. Jos potilas saa tiotropiumbromidia, se on keskeytettävä 7 päivää ennen käyntiä. Toisella ja kolmannella käynnillä, jotka ajoitetaan 30 päivän päähän toisistaan, potilasta pyydetään hengittämään keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (salbutamoli pMDI, 400 µg) välikappaleella VR:stä tai FRC:stä satunnaisessa järjestyksessä. Ennen antoa ja sen jälkeen potilasta pyydetään suorittamaan spirometria, pletysmografia, keuhkojen diffuusiotesti ja NEP-tekniikka. |
potilasta pyydetään hengittämään keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (salbutamoli pMDI, 400 µg) FRC:n välikappaleella (toiminnallinen jäännöskapasiteetti, satunnaisessa järjestyksessä, käyttäjän avustuksella). Välike liitetään Fleish-virtausmittariin, joka on asetettu sarjaan pMDI-laitteen kanssa. Välikappaleeseen kuuluva venttiili takaa, että vain potilaan hengittämä ilma kulkee virtausmittarin läpi, mikä vähentää kontaminaatioriskiä. Molemmissa tapauksissa käytetään alhaista sisäänhengitysvirtaa ja 10 sekunnin apneajaksoa inhalaation jälkeen. Ennen antoa ja sen jälkeen potilasta pyydetään suorittamaan spirometria, pletysmografia, keuhkojen diffuusiotesti ja NEP-tekniikka. Nämä mahdollistavat keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen karakterisoinnin staattisten ja dynaamisten tilavuuksien, ventilaation jakautumisen heterogeenisyyden ja sulkemistilavuuden sekä uloshengitysvirran rajoituksen suhteen. potilasta pyydetään hengittämään keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (salbutamoli pMDI, 400 µg) VR:n välikappaleella käyttäjän avustuksella. Välike liitetään Fleish-virtausmittariin, joka on asetettu sarjaan pMDI-laitteen kanssa. Välikappaleeseen kuuluva venttiili takaa, että vain potilaan hengittämä ilma kulkee virtausmittarin läpi, mikä vähentää kontaminaatioriskiä. Molemmissa tapauksissa käytetään alhaista sisäänhengitysvirtaa ja 10 sekunnin apneajaksoa inhalaation jälkeen. Ennen antoa ja sen jälkeen potilasta pyydetään suorittamaan spirometria, pletysmografia, keuhkojen diffuusiotesti ja NEP-tekniikka. Nämä mahdollistavat keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen karakterisoinnin staattisten ja dynaamisten tilavuuksien, ventilaation jakautumisen heterogeenisyyden ja sulkemistilavuuden sekä uloshengitysvirran rajoituksen suhteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisella jäännöskapasiteetilla (FRC) sisäänhengitetyn bronkodilaatiohoidon tehokkuus uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Olettaen, että keuhkoputkia laajentavan lääkkeen teho on yhtä suuri tai suurempi, kun se hengitetään toiminnallisella jäännöskapasiteetilla eikä jäännöstilavuudella, inhalaatiota voidaan yksinkertaistaa potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset sulkeutuvan tilavuuskäyrän vaiheen III kaltevuuden muutokseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FRC:ssä sisäänhengitetyn keuhkoputkia laajentavan hoidon tehokkuus sulkutilavuuden vaiheen III kaltevuuden vähentämisessä verrattuna RV:ssä inhaloitavaan keuhkoputkia laajentavaan hoitoon
|
1 vuosi
|
|
Vaikutukset pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FRC:ssä sisäänhengitetyn bronkodilaatiohoidon tehokkuus staattisiin ja dynaamisiin keuhkojen tilavuuteen verrattuna RV:ssä hengitettyyn keuhkoputkia laajentavaan hoitoon
|
1 vuosi
|
|
Vaikutukset vitaalikapasiteettiin (VC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FRC:ssä sisäänhengitetyn bronkodilaatiohoidon tehokkuus staattisiin ja dynaamisiin keuhkojen tilavuuteen verrattuna RV:ssä hengitettyyn keuhkoputkia laajentavaan hoitoon
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus jäännöstilavuuteen (RV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FRC:ssä sisäänhengitetyn bronkodilaatiohoidon tehokkuus staattisiin ja dynaamisiin keuhkojen tilavuuteen verrattuna RV:ssä hengitettyyn keuhkoputkia laajentavaan hoitoon
|
1 vuosi
|
|
Vaikutukset kokonaiskeuhkojen kapasiteettiin (TLC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FRC:ssä sisäänhengitetyn bronkodilaatiohoidon tehokkuus staattisiin ja dynaamisiin keuhkojen tilavuuteen verrattuna RV:ssä hengitettyyn keuhkoputkia laajentavaan hoitoon
|
1 vuosi
|
|
Vaikutukset hengenahdistuksen tunteeseen mitattuna modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) pistemäärällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keuhkoputkia laajentavan hoidon teho toiminnallisella jäännöskapasiteetilla hengenahdistuksen tunteessa
|
1 vuosi
|
|
Vaikutukset hengitysteiden ominaisvastukseen (sRAW)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keuhkoputkia laajentavan hoidon teho toiminnallisella jäännöskapasiteetilla spesifisiin keuhkovastuisiin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREATHCOPD2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .