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COPD患者不同吸入量对支气管扩张反应及通气异质性的影响 (BREATH COPD)

2024年1月7日 更新者:Pierachille Santus, MD, PhD、University of Milan

慢性阻塞性肺病不同吸入量对支气管扩张反应和通气异质性的影响:呼吸慢性阻塞性肺病研究

在支气管扩张剂测试期间,通常会要求患有哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者在最大呼气后吸入支气管扩张剂治疗,此时呼吸系统容积等于残余容积。 慢性治疗需要相同的操作。

然而,在 COPD 患者中,通气分布更加不均匀,尤其是当肺容积接近残气量时。 因此可以预测,吸入的含有支气管扩张剂的空气体积在残余体积下的分布比在较高体积下(例如在功能残余容量下)更不均匀。 因此,支气管扩张剂可以优先分布在更开放的气道中,而不是开放性较低的气道中,药物分布不均匀。 因此,当在功能残气量下进行药物吸入时,总体支气管扩张应该比在残气量下更大。

众所周知,使用 pMDI 的支气管扩张剂治疗 COPD 患者的有效性受吸入技术的影响很大,这对许多患者来说可能难以实施。 因此,除了吸入残留体积的支气管治疗可能会降低药物有效性之外,这种操作还使患者所需的操作顺序复杂化,增加了错误的风险并降低了对治疗的依从性。

本研究的目的是调查吸入不同肺容量的支气管扩张剂是否会影响其在 COPD 患者呼吸功能方面的有效性。

假设以功能残气量吸入时支气管扩张剂的有效性等于或大于以残气量吸入时,COPD 患者的吸入操作可以简化。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 COPD 的患者(支气管扩张后 VEMS/FVC <0.7)将被纳入疾病稳定状态,诊断至少 12 个月 [GOLD]。

描述

纳入标准:

  • 年龄在40岁以上;
  • 吸烟史等于或超过 10 PKYs;
  • 支气管扩张后 VEMS ≤ 70%,
  • 进行支气管扩张试验的医疗必要性。

排除标准:

  • 支气管哮喘病史或其他慢性呼吸道疾病如肺纤维化;
  • 就诊时未控制的心血管疾病;
  • 目前怀孕;
  • 无法进行认知障碍、药物滥用或幽闭恐惧症的肺功能测试;
  • 已知对沙丁胺醇过敏或不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性阻塞性肺病患者

诊断为 COPD 的患者(支气管扩张后 VEMS/FVC <0.7)将被纳入疾病稳定状态,诊断至少 12 个月 [GOLD]。

每位患者将在三次访问期间进行研究。 在第一次访问中,将确定患者的资格。 此外,患者将能够熟悉实验过程。 在第二次和第三次访问前 24(长效)和 8(短效)小时将暂停慢性吸入治疗。 如果患者正在服用噻托溴铵,则需要在就诊前 7 天停药。

在间隔 30 天的第二次和第三次就诊期间,将要求患者随机吸入支气管扩张剂(沙丁胺醇 pMDI,400 µg)和来自 VR 或 FRC 的间隔器。 在给药前后,将要求患者进行肺活量测定、体积描记术、肺扩散测试和 NEP 技术。

患者将被要求吸入支气管扩张剂(沙丁胺醇 pMDI,400 µg)和来自 FRC 的间隔器(功能残气量,在操作员的帮助下,随机顺序)。 垫片将连接到与 pMDI 设备串联放置的 Fleish 流量计。

垫片中的阀门将确保只有患者吸入的空气会通过流量计,从而降低污染风险。 在这两种情况下,将使用低吸气通量和吸入后 10 秒的呼吸暂停时间。 在给药前后,将要求患者进行肺活量测定、体积描记术、肺扩散测试和 NEP 技术。 这些将允许根据静态和动态体积、通气分布和闭合体积的异质性、呼气通量限制来表征支气管扩张剂效应。

在操作员的协助下,患者将被要求使用 VR 的间隔器吸入支气管扩张剂(沙丁胺醇 pMDI,400 µg)。 垫片将连接到与 pMDI 设备串联放置的 Fleish 流量计。

垫片中的阀门将确保只有患者吸入的空气会通过流量计,从而降低污染风险。 在这两种情况下,将使用低吸气通量和吸入后 10 秒的呼吸暂停时间。 在给药前后,将要求患者进行肺活量测定、体积描记术、肺扩散测试和 NEP 技术。 这些将允许根据静态和动态体积、通气分布和闭合体积的异质性、呼气通量限制来表征支气管扩张剂效应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以功能残气量 (FRC) 吸入的支气管扩张疗法对 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的疗效
大体时间:1年
假设以功能残气量吸入时支气管扩张剂的有效性等于或大于以残气量吸入时,COPD 患者的吸入操作可以简化。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收盘量曲线III期斜率变化的影响
大体时间:1年
与在 RV 吸入的支气管扩张疗法相比,在 FRC 吸入支气管扩张疗法对降低闭合容积 III 期斜率的疗效
1年
对用力肺活量 (FVC) 的影响
大体时间:1年
与在 RV 吸入的支气管扩张疗法相比,在 FRC 吸入的支气管扩张疗法对静态和动态肺容积的疗效
1年
对肺活量 (VC) 的影响
大体时间:1年
与在 RV 吸入的支气管扩张疗法相比,在 FRC 吸入的支气管扩张疗法对静态和动态肺容积的疗效
1年
对残留量 (RV) 的影响
大体时间:1年
与在 RV 吸入的支气管扩张疗法相比,在 FRC 吸入的支气管扩张疗法对静态和动态肺容积的疗效
1年
对肺总量 (TLC) 的影响
大体时间:1年
与在 RV 吸入的支气管扩张疗法相比,在 FRC 吸入的支气管扩张疗法对静态和动态肺容积的疗效
1年
通过改良医学研究委员会 (mMRC) 评分测量对呼吸困难感觉的影响
大体时间:1年
功能残气量支气管扩张疗法对呼吸困难感的疗效
1年
对特定气道阻力 (sRAW) 的影响
大体时间:1年
支气管扩张疗法在功能残气量对特定肺阻力方面的疗效
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月10日

初级完成 (估计的)

2025年7月10日

研究完成 (估计的)

2025年7月10日

研究注册日期

首次提交

2022年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月15日

首次发布 (实际的)

2022年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月7日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BREATHCOPD2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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