Vliv na bronchodilatační odpověď a heterogenitu ventilace různých inhalačních objemů u CHOPN (BREATH COPD)
Účinek na bronchodilatační odezvu a heterogenitu ventilace různých inhalačních objemů u CHOPN: studie BREATH COPD
Během bronchodilatačních testů je běžné žádat pacienty s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), aby užívali bronchodilatační léčbu vdechováním po maximálním výdechu, kdy se objem dýchacího systému rovná reziduálnímu objemu. Stejný manévr je nutný pro chronickou terapii.
Nicméně u pacientů s CHOPN je distribuce ventilace více heterogenní, zvláště když se objemy plic blíží objemu reziduálnímu. Je proto předvídatelné, že distribuce objemu vzduchu obsahujícího bronchodilatátor, který byl inhalován při reziduálním objemu, je heterogennější než při vyšších objemech, jako je například funkční reziduální kapacita. V souladu s tím může být bronchodilatátor přednostně distribuován ve více otevřených dýchacích cestách než v méně průchodných, s heterogenní distribucí léčiva. Celková bronchodilatace by proto měla být větší, když se inhalace léku provádí při funkční reziduální kapacitě než při reziduálním objemu.
Je všeobecně známo, že účinnost bronchodilatační léčby pomocí pMDI u pacientů s CHOPN je značně ovlivněna inhalační technikou, jejíž provedení může být pro mnoho pacientů obtížné. Proto kromě možnosti, že inhalace bronchilační terapie ve zbytkovém objemu by mohla snížit účinnost léku, tento manévr komplikuje posloupnost akcí požadovaných pro pacienta, zvyšuje riziko chyb a snižuje náklonnost k léčbě.
Cílem této studie je zjistit, zda inhalace bronchodilatátoru při různých objemech plic může ovlivnit jeho účinnost z hlediska respiračních funkcí u pacientů s CHOPN.
Za předpokladu, že bronchodilatační účinnost je stejná nebo vyšší při inhalaci při funkční reziduální kapacitě spíše než při reziduálním objemu, lze inhalační manévr pro pacienty s CHOPN zjednodušit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierachille Santus, PhD,MD,Prof
- Telefonní číslo: 0239042801
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- L. Sacco Hospital
-
Kontakt:
- Pierachille Santus, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0239042801
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 40 let;
- anamnéza kouření rovná nebo vyšší než 10 PKY;
- VEMS po bronchodilataci ≤ 70 %,
- zdravotní Nutnost provést bronchodilatační test.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza bronchiálního astmatu nebo jiných chronických respiračních onemocnění, jako je plicní fibróza;
- nekontrolované kardiovaskulární onemocnění v době návštěvy;
- současné těhotenství;
- neschopnost provádět testy funkce plic na kognitivní poruchy, zneužívání návykových látek nebo klaustrofobii;
- známá přecitlivělost nebo intolerance na salbutamol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CHOPN
Pacienti s diagnózou CHOPN (VEMS/FVC po bronchodilataci <0,7) budou zařazeni ve stabilním stavu onemocnění s diagnózou od minimálně 12 měsíců [GOLD]. Každý pacient bude vyšetřen během tří návštěv. Při první návštěvě bude stanovena způsobilost pacienta. Dále se pacient bude moci seznámit s experimentálním postupem. Chronická inhalační terapie bude přerušena 24 (dlouhý účinek) a 8 (krátký účinek) hodin před druhou a třetí návštěvou. Pokud pacient užívá tiotropium bromid, bude nutné jeho přerušení 7 dní před návštěvou. Během druhé a třetí návštěvy, která bude naplánována na 30 dní po sobě, bude pacient požádán, aby inhaloval bronchodilatátor (salbutamol pMDI, 400 µg) pomocí spaceru z VR nebo FRC v náhodném pořadí. Před a po podání bude pacient požádán, aby provedl spirometrii, pletysmografii, plicní difuzní test a techniku NEP. |
pacient bude požádán, aby inhaloval bronchodilatátor (salbutamol pMDI, 400 µg) s spacerem z FRC (funkční reziduální kapacita, v náhodném pořadí, s pomocí operátora). Distanční vložka bude připojena k Fleishově průtokoměru umístěnému v sérii se zařízením pMDI. Ventil obsažený v distanční vložce zaručí, že průtokoměrem projde pouze vzduch vdechovaný pacientem, čímž se sníží riziko kontaminace. V obou případech se použije nízký inspirační tok a doba apnoe po nádechu 10 sekund. Před a po podání bude pacient požádán, aby provedl spirometrii, pletysmografii, plicní difuzní test a techniku NEP. Ty umožní charakterizaci bronchodilatačního účinku z hlediska statických a dynamických objemů, heterogenity ventilační distribuce a objemu uzávěru, omezení výdechového toku. pacient bude požádán, aby za asistence operátora inhaloval bronchodilatátor (salbutamol pMDI, 400 µg) pomocí spaceru od VR. Distanční vložka bude připojena k Fleishově průtokoměru umístěnému v sérii se zařízením pMDI. Ventil obsažený v distanční vložce zaručí, že průtokoměrem projde pouze vzduch vdechovaný pacientem, čímž se sníží riziko kontaminace. V obou případech se použije nízký inspirační tok a doba apnoe po nádechu 10 sekund. Před a po podání bude pacient požádán, aby provedl spirometrii, pletysmografii, plicní difuzní test a techniku NEP. Ty umožní charakterizaci bronchodilatačního účinku z hlediska statických a dynamických objemů, heterogenity ventilační distribuce a objemu uzávěru, omezení výdechového toku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost bronchodilatační terapie inhalované při funkční reziduální kapacitě (FRC) při nuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 1 rok
|
Za předpokladu, že bronchodilatační účinnost je stejná nebo vyšší při inhalaci při funkční reziduální kapacitě spíše než při reziduálním objemu, lze inhalační manévr pro pacienty s CHOPN zjednodušit.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na změnu sklonu fáze III křivky uzavíracího objemu
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost bronchodilatační terapie inhalované při FRC na snížení sklonu fáze III uzavíracího objemu ve srovnání s bronchodilatační terapií inhalovanou při RV
|
1 rok
|
|
Účinky na vynucenou vitální kapacitu (FVC)
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost bronchodilatační terapie inhalované při FRC na statické a dynamické objemy plic ve srovnání s bronchodilatační terapií inhalovanou při RV
|
1 rok
|
|
Účinky na vitální kapacitu (VC)
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost bronchodilatační terapie inhalované při FRC na statické a dynamické objemy plic ve srovnání s bronchodilatační terapií inhalovanou při RV
|
1 rok
|
|
Účinky na zbytkový objem (RV)
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost bronchodilatační terapie inhalované při FRC na statické a dynamické objemy plic ve srovnání s bronchodilatační terapií inhalovanou při RV
|
1 rok
|
|
Účinky na celkovou kapacitu plic (TLC)
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost bronchodilatační terapie inhalované při FRC na statické a dynamické objemy plic ve srovnání s bronchodilatační terapií inhalovanou při RV
|
1 rok
|
|
Účinky na pocit dušnosti měřené modifikovaným skóre Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost bronchodilatační terapie při funkční reziduální kapacitě na pocit dušnosti
|
1 rok
|
|
Účinky na specifický odpor dýchacích cest (sRAW)
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost bronchodilatační terapie při funkční reziduální kapacitě na specifické plicní rezistence
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BREATHCOPD2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .