ERCP後の急性膵炎の予防 (PEPPER)
ERCP後の急性膵炎の予防：インドメタシンとインドメタシン-リンガー乳酸の組み合わせを比較する無作為化多施設非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ERCP を連続して受けたすべての適格患者のベースラインリスクに関係なく、PEP を予防する有効性に関して、インドメタシンと、インドメタシンと積極的な乳酸リンゲル注入の組み合わせを比較することです。 その意図は、2 つの異なる予防戦略の有効性を研究および比較するために、大規模なサンプル サイズと将来の無作為化された多施設デザインで最初の文献の発見を確認することです。 関心は、インドメタシンとの併用予防と、直腸内インドメタシンの排他的投与に対する乳酸リンゲルの強力な注入の優位性があるかどうかを評価する必要性によって決定され、結果として PEP の管理に大きな影響を与えます。 インドメタシンと乳酸リンゲルの両方が、さまざまな研究でプラセボと比較してPEPの発生率を低下させただけであることを忘れてはなりません. したがって、リスクの低い患者であっても、単一の対策で予防した後でも、PEPは合併症の可能性があります。 この研究で併用予防の優位性が示されれば、PEP、入院、および合併症管理のコストを削減して、すべての患者にこれを提供できる可能性があります。
以前の研究と比較して、このプロトコルにはプラセボ コントロール アームが含まれていないことに注意してください。 関係するすべてのセンターが共有するこの選択は、プラセボと比較して、PEP 予防におけるインドメタシンと乳酸リンゲル酸の両方の優位性が文献研究ですでに実証されているという認識によって決まります。 さらに、いくつかの研究では、低リスク患者におけるインドメタシンの予防効果について疑問が投げかけられていますが、国際的に推奨されているように、副作用のリスクが低い治療法を提案しないことについて倫理的な懸念があるため、プラセボ群を含めないことが決定されました。ガイドライン。
最後に、この研究は、研究対象の 2 つのグループにおける有害事象の発生を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40133
- AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
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Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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Forlì、イタリア、47121
- AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
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Parma、イタリア、43100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Piacenza、イタリア、29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
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Ravenna、イタリア、48100
- AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia、イタリア、42122
- AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
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Rimini、イタリア、47920
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
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Modena
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Baggiovara、Modena、イタリア、41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Carpi、Modena、イタリア、41121
- Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- -ERCPを連続して受けており、適応があるすべてのナイーブ患者;
- インフォームドコンセントを得る。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名することを拒否またはできない;
- -診断目的でのみERCPを受けている患者;
- 急性膵炎が進行中の患者;
- -NSAIDに対する既知のアレルギー/過敏症のある患者;
- リンゲルの有効成分または賦形剤に対する過敏症のある患者
- 乳酸;
- スティーブンス・ジョンソン症候群またはライエル症候群の個人歴または家族歴がある患者;
- -ERCP前の7日以内にすでにNSAIDによる治療を受けている患者;
- -最近の消化管出血（ERCP後30日未満）、または以前のNSAID治療後の再発性出血/潰瘍消化性潰瘍または出血/穿孔の病歴がある患者;
- -内視鏡的乳頭切除術の候補である、または以前に受けた患者;
- -最近の心筋梗塞の陽性歴のある患者（処置後6か月未満）、心不全、重度の心筋機能不全（NYHAクラス> II）、酸素療法の慢性的な必要性を伴う呼吸不全、既知の肺高血圧症;
- 心室細動の患者;
- -心臓活性配糖体による継続的な治療を受けている患者;
- -慢性腎不全の患者（クレアチニンクリアランス値が40ml /分未満）;
- 小児BおよびCクラスの肝硬変患者。
- -重度の水電解質の不均衡（高ナトリウム血症> 150 mEq / L、低ナトリウム血症<130 mEq / L;高カルシウム血症、高カリウム血症）の患者。
- 代謝性および呼吸性アルカローシス;
- てんかんまたはパーキンソン病の患者;
- 精神障害のある患者;
- -上部消化管の大手術の既往のある患者（Billroth II、Roux-en-Y吻合）;
- 妊娠または授乳;
- サルコイドーシス;
- 未治療のアジソン病;
- あらゆる病因の活動性直腸炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インドメタシン群（コントロールアーム）
患者は無作為に割り付けられ、100mgのインドメタシン座薬が内視鏡処置の直前に投与され（20〜30分）、必要に応じて生理食塩水が注入されます。
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対照群：患者は無作為に割り付けられ、100mgのインドメタシン座薬が内視鏡処置の直前に投与され（20〜30分）、必要に応じて生理食塩水が注入されます。
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実験的：インドメタシンと乳酸リンゲル群（介入群）
患者は無作為に割り付けられ、内視鏡処置の直前（20〜30分）に投与されるインドメタシン座薬を、次の体重ベースのスケジュールで投与される乳酸リンゲル液と組み合わせて投与されます。 ERCP、ERCP 後 20 cc/kg のボーラス、ERCP 後 8 時間 3 cc/kg/h のボーラス。
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介入群: 患者は無作為に割り付けられ、インドメタシン座薬が内視鏡処置の直前 (20-30 分) に投与され、次の体重ベースのスケジュールで投与される乳酸リンゲル液と組み合わせて投与されます: 3 cc/kg ERCP 中は毎時、ERCP 後は 20 cc/kg のボーラス、ERCP 後は再び 3 cc/kg/時を 8 時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEPの発生率
時間枠：処置の24時間後に評価
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コットンの基準[軽度、中等度、重度]に従って、手順の24時間後に急性ERCP後膵炎（PEP）の発症
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処置の24時間後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEPの重大度
時間枠：急性膵炎発症から72時間後に評価
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インドメタシンまたはインドメタシンおよび乳酸リンゲル剤で治療された患者に発生する膵炎の重症度への影響は、アトランタの基準 [軽度、中等度、重度] (急性膵炎の発症後 72 時間) に従って評価および比較されます。
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急性膵炎発症から72時間後に評価
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アミラーゼとリパーゼの増加
時間枠：ベースラインから 24 時間後に評価
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インドメタシンまたはインドメタシンおよび乳酸リンゲルで治療された患者におけるアミラーゼおよびリパーゼ値の増加の発生に対する効果を評価し、比較する。 ERCP後の血漿アミラーゼおよびリパーゼレベルの差は、ベースラインから24時間で評価されます。 |
ベースラインから 24 時間後に評価
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有害事象の発症
時間枠：-手術後30日以内に評価された術後出血;処置後24時間での血漿クレアチニンの増加;処置後2、8および24時間での肺水腫;処置後2、8、および24時間での水の過負荷;
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有害事象の発生は、具体的には次のように評価および比較されます。
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-手術後30日以内に評価された術後出血;処置後24時間での血漿クレアチニンの増加;処置後2、8および24時間での肺水腫;処置後2、8、および24時間での水の過負荷;
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入院期間
時間枠：評価された平均滞在期間は最大 30 日です
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2 つのアームの平均入院期間は、無作為化後 30 日まで評価されます。
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評価された平均滞在期間は最大 30 日です
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Romano Sassatelli、AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCT-PRO-PEP-INDO-RING
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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