Profilassi della pancreatite acuta post-ERCP (PEPPER)
Profilassi della pancreatite acuta post-ERCP: uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto che confronta l'indometacina con la combinazione di indometacina-ringer lattato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare l'indometacina e la combinazione di infusione di indometacina e Ringer lattato aggressivo in termini di efficacia nella prevenzione della PEP indipendentemente dal rischio basale in tutti i pazienti eleggibili che sono stati sottoposti consecutivamente a ERCP. L'intenzione è quella di confermare i risultati iniziali della letteratura con un campione di grandi dimensioni e un disegno prospettico, randomizzato e multicentrico per studiare e confrontare l'efficacia delle due diverse strategie di profilassi. L'interesse è determinato dalla necessità di valutare se esista una superiorità della profilassi combinata con indometacina e una forte infusione di Ringer lattato rispetto alla somministrazione esclusiva di indometacina endorettale, con conseguente notevole impatto sulla gestione della PEP. Non bisogna dimenticare che sia l'indometacina che il Ringer lattato hanno nei vari studi solo ridotto l'incidenza di PEP rispetto al placebo. Pertanto, la PEP rimane una possibile complicanza anche dopo la profilassi con una singola misura, anche nei pazienti a basso rischio. Se lo studio dimostra la superiorità della profilassi combinata, potrebbe offrirla a tutti i pazienti con guadagni in termini di PEP, ospedalizzazione e costi di gestione delle complicanze.
Va notato che, rispetto agli studi precedenti, questo protocollo non include un braccio di controllo con placebo. Questa scelta, condivisa da tutti i centri coinvolti, è dettata dalla consapevolezza che studi di letteratura hanno già documentato la superiorità sia dell'indometacina che del Ringer lattato nella profilassi della PEP rispetto al placebo. Inoltre, sebbene alcuni studi sollevino dubbi sull'efficacia profilattica dell'indometacina nei pazienti a basso rischio, si è deciso di non includere un braccio placebo a causa di dubbi etici a non proporre un trattamento con un basso rischio di eventi collaterali, come raccomandato peraltro dalla linee guida.
Infine, lo studio si propone di valutare l'insorgenza di eventuali eventi avversi nei due gruppi studiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40133
- AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
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Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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Forlì, Italia, 47121
- AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Piacenza, Italia, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
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Ravenna, Italia, 48100
- AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italia, 42122
- AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
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Rimini, Italia, 47920
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
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Modena
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Baggiovara, Modena, Italia, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Carpi, Modena, Italia, 41121
- Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Tutti i pazienti naïve sottoposti consecutivamente a ERCP e con qualsiasi indicazione;
- Ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato;
- Pazienti sottoposti a ERCP solo a scopo diagnostico;
- Pazienti con pancreatite acuta in corso;
- Pazienti con allergia/ipersensibilità nota ai FANS;
- Pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ringer
- lattato;
- Pazienti con una storia personale o familiare di sindrome di Stevens-Johnson o Lyell;
- Pazienti già in trattamento con FANS entro 7 giorni prima dell'ERCP;
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale recente (meno di 30 giorni dopo ERCP) o con anamnesi di sanguinamento ricorrente/ulcera peptica o sanguinamento/perforazione dopo un precedente trattamento con FANS;
- Pazienti candidati o precedentemente sottoposti a papillectomia endoscopica;
- Pazienti con anamnesi positiva per infarto miocardico recente (meno di 6 mesi dopo la procedura), insufficienza cardiaca, insufficienza miocardica grave (classe NYHA > II), insufficienza respiratoria con necessità cronica di ossigenoterapia, ipertensione polmonare nota;
- Pazienti con fibrillazione ventricolare;
- Pazienti con terapia in corso con glicosidi cardioattivi;
- Pazienti con insufficienza renale cronica (valori di clearance della creatinina inferiori a 40 ml/min);
- Pazienti cirrotici in classe Child B e C;
- Pazienti con gravi squilibri idroelettrolitici (ipernatriemia > 150 mEq/L, iponatriemia < 130 mEq/L; ipercalcemia, iperkaliemia);
- Alcalosi metabolica e respiratoria;
- Pazienti con epilessia o morbo di Parkinson;
- Pazienti con disturbi psichiatrici;
- Pazienti con una storia di chirurgia maggiore del tratto digestivo superiore (Billroth II, anastomosi Roux-en-Y);
- Gravidanza o allattamento;
- Sarcoidosi;
- Morbo di Addison non trattato;
- Proctite attiva di qualsiasi eziologia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo indometacina (braccio di controllo)
I pazienti saranno randomizzati a ricevere una supposta di indometacina da 100 mg che verrà somministrata immediatamente prima della procedura endoscopica (20-30 minuti) e l'infusione di soluzione salina verrà somministrata secondo necessità.
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Gruppo di controllo: i pazienti saranno randomizzati a ricevere una supposta di indometacina da 100 mg che verrà somministrata immediatamente prima della procedura endoscopica (20-30 minuti) e l'infusione di soluzione salina verrà somministrata secondo necessità.
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Sperimentale: Indometacina e gruppo Ringer lattato (braccio di intervento)
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una supposta di indometacina che verrà somministrata immediatamente prima (20-30 minuti) della procedura endoscopica in combinazione con un'infusione di Ringer lattato che verrà somministrata con il seguente schema basato sul peso: 3 cc/kg/h durante ERCP, un bolo di 20 cc/kg dopo ERCP, e ancora 3 cc/kg/h per 8 ore dopo ERCP.
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Gruppo di intervento: i pazienti saranno randomizzati per ricevere una supposta di indometacina che verrà somministrata immediatamente prima (20-30 minuti) della procedura endoscopica in combinazione con un'infusione di Ringer lattato che verrà somministrata con il seguente schema basato sul peso: 3 cc/kg /h durante ERCP, un bolo di 20 cc/kg dopo ERCP e ancora 3 cc/kg/h per 8 ore dopo ERCP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di PEP
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dopo la procedura
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Insorgenza di pancreatite acuta post-ERCP (PEP) 24 ore dopo la procedura secondo i criteri di Cotton [lieve, moderata, grave]
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Valutato 24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della PEP
Lasso di tempo: Valutato 72 ore dopo l'inizio della pancreatite acuta
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L'effetto sulla gravità della pancreatite insorta nei pazienti trattati con indometacina o indometacina e Ringer lattato sarà valutato e confrontato secondo i criteri di Atlanta [Lild, Moderate, Severe] (72 ore dopo l'insorgenza della pancreatite acuta).
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Valutato 72 ore dopo l'inizio della pancreatite acuta
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Aumento dell'amilasi e della lipasi
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dal basale
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Sarà valutato e confrontato l'effetto sull'insorgenza di un aumento dei valori di amilasi e lipasi nei pazienti trattati con indometacina o indometacina e Ringer lattato. La differenza nei livelli plasmatici di amilasi e lipasi post-ERCP sarà valutata a 24 ore dal basale. |
Valutato 24 ore dal basale
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Insorgenza di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Sanguinamento postoperatorio valutato entro 30 giorni dall'intervento; aumento della creatinina plasmatica 24 ore dopo la procedura; edema polmonare a 2, 8 e 24 ore dopo la procedura; sovraccarico idrico a 2, 8 e 24 ore dopo la procedura;
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L'insorgenza di qualsiasi evento avverso sarà valutata e confrontata, in particolare:
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Sanguinamento postoperatorio valutato entro 30 giorni dall'intervento; aumento della creatinina plasmatica 24 ore dopo la procedura; edema polmonare a 2, 8 e 24 ore dopo la procedura; sovraccarico idrico a 2, 8 e 24 ore dopo la procedura;
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Durata media stimata del soggiorno fino a 30 giorni
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La durata media del ricovero nei due bracci sarà valutata fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Durata media stimata del soggiorno fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Romano Sassatelli, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Pancreatite
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Soppressori della gotta
- Agenti antireumatici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti tocolitici
- Indometacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT-PRO-PEP-INDO-RING
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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