ERCP 후 급성 췌장염의 예방 (PEPPER)
ERCP 후 급성 췌장염의 예방: 인도메타신 대 인도메타신-링거 락테이트 조합을 비교하는 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연속적으로 ERCP를 받은 모든 적격 환자에서 기본 위험에 관계없이 PEP를 예방하는 효능 측면에서 인도메타신과 인도메타신 및 공격적 유산 링거 주입의 조합을 비교하는 것을 목표로 합니다. 의도는 두 가지 다른 예방 전략의 효능을 연구하고 비교하기 위해 큰 표본 크기와 전향적, 무작위, 다중 센터 디자인으로 초기 문헌 발견을 확인하는 것입니다. 관심은 PEP 관리에 상당한 영향을 미치는 결과적으로 직장 내 인도메타신의 배타적 투여에 대해 인도메타신 및 락티드 링거의 강력한 주입과의 병용 예방의 우월성이 있는지 여부를 평가할 필요성에 의해 결정됩니다. indomethacin과 lactated Ringer는 다양한 연구에서 위약에 비해 PEP의 발생률을 감소시켰을 뿐임을 잊지 말아야 합니다. 따라서 PEP는 위험도가 낮은 환자에서도 단일 조치로 예방 조치를 취한 후에도 가능한 합병증으로 남아 있습니다. 연구에서 조합 예방의 우월성을 입증하면 PEP, 입원 및 합병증 관리 비용을 모든 환자에게 제공할 수 있습니다.
이전 연구와 비교하여 이 프로토콜에는 위약 대조군이 포함되지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 관련된 모든 센터가 공유하는 이 선택은 위약과 비교하여 PEP 예방에서 인도메타신과 링거 젖산염 둘 다의 우수성을 문헌 연구에서 이미 문서화했다는 인식에 의해 결정됩니다. 또한, 일부 연구에서는 저위험군 환자에서 인도메타신의 예방적 효능에 대해 의문을 제기하고 있지만, 부작용 위험이 낮은 치료법을 제안하지 않는 것에 대한 윤리적 의구심 때문에 위약군을 포함하지 않기로 결정했습니다. 지침.
마지막으로, 이 연구는 연구된 두 그룹에서 부작용의 발생을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40133
- AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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Forlì, 이탈리아, 47121
- AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
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Ravenna, 이탈리아, 48100
- AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42122
- AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
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Rimini, 이탈리아, 47920
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
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Modena
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Baggiovara, Modena, 이탈리아, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Carpi, Modena, 이탈리아, 41121
- Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- ERCP를 연속적으로 받고 어떤 적응증을 가진 모든 순진한 환자;
- 정보에 입각한 동의 얻기.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부하거나 할 수 없음
- 진단 목적으로만 ERCP를 받는 환자;
- 진행중인 급성 췌장염 환자;
- NSAID에 대해 알려진 알레르기/과민증이 있는 환자;
- 링거의 유효성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
- 젖산;
- Stevens-Johnson 또는 Lyell 증후군의 개인 또는 가족력이 있는 환자;
- ERCP 이전 7일 이내에 이미 NSAID로 치료를 받고 있는 환자;
- 최근 위장관 출혈(ERCP 후 30일 미만)이 있거나 이전 NSAID 치료 후 재발성 출혈/궤양성 소화성 궤양 또는 출혈/천공의 병력이 있는 환자;
- 내시경 유두절제술 대상자이거나 이전에 내시경 유두절제술을 받은 환자
- 최근 심근경색(시술 후 6개월 미만), 심부전, 중증 심근 부전(NYHA 클래스 > II), 산소 요법이 만성적으로 필요한 호흡 부전, 알려진 폐고혈압의 양성 병력이 있는 환자;
- 심실세동 환자;
- 심장활성배당체를 이용한 지속적인 치료를 받고 있는 환자;
- 만성 신부전 환자(크레아티닌 청소율 값이 40 ml/min 미만);
- 아동 B 및 C 등급의 간경변증 환자;
- 심한 수전해질 불균형 환자(고나트륨혈증 > 150 mEq/L, 저나트륨혈증 < 130 mEq/L; 고칼슘혈증, 고칼륨혈증);
- 대사성 및 호흡성 알칼리증;
- 간질 또는 파킨슨병 환자;
- 정신 장애가 있는 환자;
- 상부 소화관의 대수술(Billroth II, Roux-en-Y 문합)의 병력이 있는 환자;
- 임신 또는 수유
- 유육종증;
- 치료되지 않은 애디슨병;
- 모든 병인의 활동성 직장염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인도메타신 그룹(컨트롤 암)
환자는 내시경 절차(20-30분) 직전에 100mg 인도메타신 좌약을 받도록 무작위 배정되고 필요에 따라 식염수 주입이 제공됩니다.
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대조군: 환자는 내시경 절차(20-30분) 직전에 100mg 인도메타신 좌약을 받도록 무작위 배정되고 필요에 따라 식염수 주입이 제공됩니다.
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실험적: 인도메타신 및 젖산 링거 그룹(개입 부문)
환자는 내시경 시술 직전(20-30분)에 투여할 인도메타신 좌약과 다음 체중 기반 일정에 따라 투여할 수유 링거 주입을 무작위로 받게 됩니다: 시술 중 3cc/kg/h ERCP, ERCP 후 20cc/kg의 볼루스, ERCP 후 8시간 동안 다시 3cc/kg/h.
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중재 그룹: 환자는 내시경 시술 직전(20-30분)에 투여할 인도메타신 좌약과 다음 체중 기반 일정에 따라 투여되는 락티드 링거 주입을 무작위로 받게 됩니다: 3 cc/kg ERCP 동안 /h, ERCP 후 20cc/kg의 볼루스, ERCP 후 8시간 동안 다시 3cc/kg/h.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEP의 발생률
기간: 시술 24시간 후 평가
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Cotton의 기준[경증, 중등도, 중증]에 따른 시술 후 24시간 후 급성 ERCP 후 췌장염(PEP) 발병
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시술 24시간 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEP의 심각도
기간: 급성 췌장염 발병 72시간 후 평가
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Indomethacin 또는 indomethacin과 lactated Ringer's로 치료받은 환자에서 발생하는 췌장염의 중증도에 대한 영향을 평가하고 Atlanta의 기준[경증, 중등도, 중증](급성 췌장염 발병 후 72시간)에 따라 비교합니다.
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급성 췌장염 발병 72시간 후 평가
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아밀라아제 및 리파아제 증가
기간: 기준선에서 24시간 평가됨
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인도메타신 또는 인도메타신 및 링거 락테이트로 치료받은 환자에서 증가된 아밀라아제 및 리파아제 값의 발생에 대한 효과를 평가하고 비교한다. ERCP 후 혈장 아밀라아제 및 리파아제 수준의 차이는 기준선으로부터 24시간에 평가될 것입니다. |
기준선에서 24시간 평가됨
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부작용의 시작
기간: 수술 후 30일 이내에 평가된 수술 후 출혈; 시술 후 24시간에 혈장 크레아티닌 증가; 시술 후 2, 8 및 24시간 후 폐부종; 시술 후 2, 8 및 24시간에 수분 과부하;
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부작용의 시작은 특히 다음과 같이 평가 및 비교됩니다.
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수술 후 30일 이내에 평가된 수술 후 출혈; 시술 후 24시간에 혈장 크레아티닌 증가; 시술 후 2, 8 및 24시간 후 폐부종; 시술 후 2, 8 및 24시간에 수분 과부하;
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입원 기간
기간: 최대 30일까지 평가된 평균 체류 기간
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두 팔의 평균 입원 기간은 무작위화 후 최대 30일까지 평가됩니다.
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최대 30일까지 평가된 평균 체류 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romano Sassatelli, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCT-PRO-PEP-INDO-RING
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