Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka ostrego zapalenia trzustki po ERCP (PEPPER)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Profilaktyka ostrego zapalenia trzustki po ERCP: randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące indometacynę z połączeniem indometacyny i mleczanu Ringera

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności indometacyny oraz kombinacji indometacyny i agresywnego wlewu Ringera z dodatkiem mleczanu w zapobieganiu ostremu zapaleniu trzustki (PEP) po ERCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności indometacyny oraz kombinacji indometacyny i agresywnego wlewu Ringera z dodatkiem mleczanu pod względem ich skuteczności w zapobieganiu PEP niezależnie od wyjściowego ryzyka u wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy kolejno przeszli ERCP. Celem jest potwierdzenie wstępnego odkrycia w piśmiennictwie za pomocą dużej liczebności próby i prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego projektu w celu zbadania i porównania skuteczności dwóch różnych strategii profilaktycznych. Zainteresowanie wynika z konieczności oceny, czy istnieje wyższość profilaktyki skojarzonej z indometacyną i silnym wlewem Ringera z dodatkiem mleczanu nad wyłącznym podawaniem indometacyny doodbytniczo, co w konsekwencji ma istotny wpływ na postępowanie w PEP. Nie należy zapominać, że zarówno indometacyna, jak i Ringer z mleczanem w różnych badaniach tylko zmniejszyły częstość występowania PEP w porównaniu z placebo. Dlatego PEP pozostaje możliwym powikłaniem nawet po zastosowaniu profilaktyki jednym środkiem, nawet u pacjentów niskiego ryzyka. Jeśli badanie wykaże wyższość profilaktyki skojarzonej, może zaoferować ją wszystkim pacjentom, uzyskując korzyści w zakresie PEP, kosztów hospitalizacji i leczenia powikłań.

Należy zauważyć, że w porównaniu z poprzednimi badaniami ten protokół nie obejmuje grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Wybór ten, podzielany przez wszystkie zaangażowane ośrodki, podyktowany jest świadomością, że badania literaturowe już udokumentowały wyższość zarówno indometacyny, jak i mleczanu Ringera w profilaktyce PEP w porównaniu z placebo. Co więcej, choć niektóre badania budzą wątpliwości co do skuteczności profilaktycznej indometacyny u pacjentów niskiego ryzyka, zdecydowano się nie włączać ramienia placebo ze względu na wątpliwości natury etycznej, co do nieproponowania leczenia o niskim ryzyku działań niepożądanych, co zresztą zalecają międzynarodowe wytyczne.

Wreszcie, badanie ma na celu ocenę występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w dwóch badanych grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40133
        • AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
      • Forlì, Włochy, 47121
        • AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Włochy, 42122
        • AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Włochy, 47920
        • AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Włochy, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Carpi, Modena, Włochy, 41121
        • Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Wszyscy nieleczeni wcześniej pacjenci poddawani kolejno ECPW iz dowolnymi wskazaniami;
  • Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody;
  • Pacjenci poddawani ECPW wyłącznie w celach diagnostycznych;
  • Pacjenci z trwającym ostrym zapaleniem trzustki;
  • Pacjenci ze znaną alergią/nadwrażliwością na NLPZ;
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku Ringer
  • mleczan;
  • Pacjenci z osobistą lub rodzinną historią zespołu Stevensa-Johnsona lub Lyella;
  • Pacjenci już otrzymujący leczenie NLPZ w ciągu 7 dni przed ERCP;
  • Pacjenci z niedawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego (mniej niż 30 dni po ECPW) lub z nawracającymi krwawieniami/wrzodem trawiennym lub krwawieniem/perforacją w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu NLPZ;
  • Pacjenci, którzy są kandydatami lub byli wcześniej poddani endoskopowej papillektomii;
  • Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku świeżego zawału mięśnia sercowego (mniej niż 6 miesięcy po zabiegu), niewydolnością serca, ciężką niewydolnością mięśnia sercowego (klasa >II wg NYHA), niewydolnością oddechową z przewlekłą potrzebą tlenoterapii, rozpoznanym nadciśnieniem płucnym;
  • Pacjenci z migotaniem komór;
  • Pacjenci z trwającą terapią glikozydami kardioaktywnymi;
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min);
  • Pacjenci z marskością wątroby w klasie Child B i C;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (hipernatremia > 150 mEq/l, hiponatremia < 130 mEq/l; hiperkalcemia, hiperkaliemia);
  • Zasadowica metaboliczna i oddechowa;
  • Pacjenci z padaczką lub chorobą Parkinsona;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
  • Pacjenci po poważnych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie (Billroth II, zespolenie Roux-en-Y);
  • Ciąża lub laktacja;
  • sarkoidoza;
  • nieleczona choroba Addisona;
  • Aktywne zapalenie odbytnicy o dowolnej etiologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa indometacyny (ramię kontrolne)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mg indometacyny w czopku bezpośrednio przed zabiegiem endoskopowym (20-30 minut) oraz infuzję soli fizjologicznej w razie potrzeby.
Lek: Czopek indometacyny
Grupa kontrolna: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mg indometacyny w czopku bezpośrednio przed zabiegiem endoskopowym (20-30 minut) oraz infuzję soli fizjologicznej w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Grupa Ringera z indometacyną i mleczanami (grupa interwencyjna)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej czopek z indometacyną, który zostanie podany bezpośrednio przed (20-30 minut) zabiegiem endoskopowym w połączeniu z infuzją Ringera z dodatkiem mleczanu, który zostanie podany zgodnie z następującym schematem opartym na masie ciała: 3 cm3/kg/godz. ERCP, bolus 20 cm3/kg po ERCP i ponownie 3 cm3/kg/h przez 8 godzin po ERCP.
Produkt złożony: Połączenie czopka indometacyny i infuzji Ringera o wysokim przepływie z dodatkiem mleczanu
Grupa interwencyjna: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej czopek z indometacyną, który zostanie podany bezpośrednio przed (20-30 minut) zabiegiem endoskopowym w połączeniu z płynem Ringera z mleczanem, który zostanie podany zgodnie z następującym schematem opartym na masie ciała: 3 cm3/kg /h podczas ERCP, bolus 20 cm3/kg po ERCP i ponownie 3 cm3/kg/h przez 8 godzin po ERCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie PEP
Ramy czasowe: Oceniane 24 godziny po zabiegu
Początek ostrego zapalenia trzustki po ERCP (PEP) po 24 godzinach od zabiegu zgodnie z kryteriami Cottona [łagodne, umiarkowane, ciężkie]
Oceniane 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie PEP
Ramy czasowe: Oceniano 72 godziny po wystąpieniu ostrego zapalenia trzustki
Wpływ na ciężkość zapalenia trzustki występującego u pacjentów leczonych indometacyną lub indometacyną i zespołem Ringera z mleczanami zostanie oceniony i porównany zgodnie z kryteriami Atlanty [łagodne, umiarkowane, ciężkie] (72 godziny po wystąpieniu ostrego zapalenia trzustki).
Oceniano 72 godziny po wystąpieniu ostrego zapalenia trzustki
Zwiększona amylaza i lipaza
Ramy czasowe: Oceniano po 24 godzinach od linii podstawowej

Oceniony i porównany zostanie wpływ na występowanie podwyższonych wartości amylazy i lipazy u pacjentów leczonych indometacyną lub indometacyną i mleczanem Ringera.

Różnica w poziomach amylazy i lipazy w osoczu po ERCP zostanie oceniona po 24 godzinach od wartości początkowej.
Oceniano po 24 godzinach od linii podstawowej
Wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych
Ramy czasowe: Ocenione krwawienie pooperacyjne w ciągu 30 dni od operacji; zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu po 24 godzinach od zabiegu; obrzęk płuc po 2, 8 i 24 godzinach od zabiegu; przeciążenie wodą po 2, 8 i 24 godzinach od zabiegu;

Początek każdego zdarzenia niepożądanego zostanie oceniony i porównany, w szczególności:

  • krwawienie śródoperacyjne;
  • Krwawienie pooperacyjne (w ciągu 30 dni od zabiegu);
  • zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową (24 godziny po zabiegu);
  • obrzęk płuc (2, 8 i 24 godziny po zabiegu)
  • przeciążenie płynami (2, 8 i 24 godziny po zabiegu);
  • inne (zdarzenia, które miały miejsce podczas pobytu w szpitalu, a związane z zabiegiem lub badaniem).
Ocenione krwawienie pooperacyjne w ciągu 30 dni od operacji; zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu po 24 godzinach od zabiegu; obrzęk płuc po 2, 8 i 24 godzinach od zabiegu; przeciążenie wodą po 2, 8 i 24 godzinach od zabiegu;
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Szacowana średnia długość pobytu do 30 dni
Średni czas hospitalizacji w obu ramionach zostanie oceniony do 30 dni po randomizacji.
Szacowana średnia długość pobytu do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Romano Sassatelli, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-PRO-PEP-INDO-RING

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj