Профилактика острого панкреатита после ЭРХПГ (PEPPER)
Профилактика острого панкреатита после ЭРХПГ: рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование, сравнивающее индометацин с комбинацией индометацин-Рингер-лактат
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение индометацина и комбинации индометацина и агрессивной инфузии лактата Рингера с точки зрения их эффективности в предотвращении ПКП независимо от исходного риска у всех подходящих пациентов, которые последовательно подвергались ЭРХПГ. Намерение состоит в том, чтобы подтвердить первоначальные литературные данные с помощью большого размера выборки и перспективного, рандомизированного, многоцентрового дизайна для изучения и сравнения эффективности двух различных стратегий профилактики. Интерес определяется необходимостью оценить, есть ли преимущество комбинированной профилактики с индометацином и сильным вливанием лактата Рингера по сравнению с исключительно эндоректальным введением индометацина, с последующим значительным влиянием на лечение ПКП. Не следует забывать, что как индометацин, так и лактат Рингера в различных исследованиях снижали только частоту ПКП по сравнению с плацебо. Таким образом, ПКП остается возможным осложнением даже после однократной профилактики даже у пациентов с низким риском. Если исследование продемонстрирует превосходство комбинированной профилактики, оно может предложить ее всем пациентам с выигрышем в ПКП, госпитализации и затратах на лечение осложнений.
Следует отметить, что по сравнению с предыдущими исследованиями этот протокол не включает контрольную группу плацебо. Этот выбор, разделяемый всеми вовлеченными центрами, продиктован пониманием того, что литературные исследования уже задокументировали превосходство как индометацина, так и лактата Рингера в профилактике ПКП по сравнению с плацебо. Более того, хотя некоторые исследования вызывают сомнения в профилактической эффективности индометацина у пациентов с низким риском, было решено не включать группу плацебо из-за этических опасений по поводу непредложения лечения с низким риском побочных явлений, как это рекомендовано, кроме того, международными методические рекомендации.
Наконец, исследование направлено на оценку возникновения каких-либо нежелательных явлений в двух изученных группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40133
- AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
Ferrara, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
-
Forlì, Италия, 47121
- AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
-
Parma, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
-
Piacenza, Италия, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
-
Ravenna, Италия, 48100
- AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Италия, 42122
- AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
-
Rimini, Италия, 47920
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Италия, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
Carpi, Modena, Италия, 41121
- Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Все наивные пациенты, последовательно перенесшие ЭРХПГ и по любым показаниям;
- Получение информированного согласия.
Критерий исключения:
- отказ или невозможность подписать информированное согласие;
- Пациенты, проходящие ЭРХПГ только в диагностических целях;
- Пациенты с текущим острым панкреатитом;
- Пациенты с известной аллергией/гиперчувствительностью к НПВП;
- Пациенты с повышенной чувствительностью к активным ингредиентам или любому из вспомогательных веществ препарата Рингер.
- лактат;
- Пациенты с личным или семейным анамнезом синдрома Стивенса-Джонсона или Лайелла;
- Пациенты, уже получающие лечение НПВП в течение 7 дней до ЭРХПГ;
- Пациенты с недавним желудочно-кишечным кровотечением (менее 30 дней после ЭРХПГ) или с рецидивирующим кровотечением/язвенной пептической язвой в анамнезе или кровотечением/перфорацией после предыдущего лечения НПВП;
- Пациенты, которые являются кандидатами или ранее перенесли эндоскопическую папиллэктомию;
- Пациенты с положительным анамнезом недавно перенесенного инфаркта миокарда (менее 6 месяцев после процедуры), сердечной недостаточностью, тяжелой миокардиальной недостаточностью (класс NYHA > II), дыхательной недостаточностью с хронической потребностью в оксигенотерапии, известной легочной гипертензией;
- Пациенты с фибрилляцией желудочков;
- Пациенты с проводимой терапией кардиоактивными гликозидами;
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью (значения клиренса креатинина менее 40 мл/мин);
- Пациенты с циррозом печени в классе Child B и C;
- Пациенты с тяжелым водно-электролитным дисбалансом (гипернатриемия > 150 мэкв/л, гипонатриемия < 130 мэкв/л, гиперкальциемия, гиперкалиемия);
- Метаболический и респираторный алкалоз;
- Пациенты с эпилепсией или болезнью Паркинсона;
- Пациенты с психическими расстройствами;
- Пациенты с обширными операциями на верхних отделах пищеварительного тракта в анамнезе (Бильрот II, анастомоз по Ру);
- Беременность или лактация;
- саркоидоз;
- Нелеченная болезнь Аддисона;
- Активный проктит любой этиологии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа индометацина (контрольная группа)
Пациенты будут рандомизированы для получения суппозитория индометацина 100 мг, который будет вводиться непосредственно перед эндоскопической процедурой (за 20-30 минут), и при необходимости будет проводиться инфузия физиологического раствора.
|
Контрольная группа: пациенты будут рандомизированы для получения суппозитория индометацина 100 мг, который будет вводиться непосредственно перед эндоскопической процедурой (за 20-30 минут) и инфузии физиологического раствора по мере необходимости.
|
|
Экспериментальный: Группа Рингера по индометацину и лактату (группа вмешательства)
Пациенты будут рандомизированы для получения суппозиториев с индометацином, которые будут вводиться непосредственно перед (20-30 минут) эндоскопической процедурой в сочетании с инфузией лактата Рингера, которая будет вводиться по следующей схеме, основанной на массе тела: 3 см3/кг/ч в течение ЭРХПГ, болюс 20 см3/кг после ЭРХПГ и снова 3 см3/кг/ч в течение 8 часов после ЭРХПГ.
|
Интервенционная группа: пациенты будут рандомизированы для получения суппозиториев с индометацином, которые будут вводиться непосредственно перед (20-30 минут) эндоскопической процедурой в сочетании с инфузией лактата Рингера, которая будет вводиться по следующей схеме, основанной на массе тела: 3 см3/кг. /ч во время ЭРХПГ, болюсно 20 мл/кг после ЭРХПГ и снова 3 мл/кг/ч в течение 8 часов после ЭРХПГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПКП
Временное ограничение: Оценивается через 24 часа после процедуры
|
Начало острого панкреатита после ЭРХПГ (ПКП) через 24 часа после процедуры в соответствии с критериями Коттона [легкая, умеренная, тяжелая]
|
Оценивается через 24 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ПКП
Временное ограничение: Оценено через 72 часа после начала острого панкреатита.
|
Влияние на тяжесть панкреатита, возникающего у пациентов, получавших индометацин или индометацин и лактатированный панкреатит, будет оцениваться и сравниваться в соответствии с критериями Atlanta [легкая, умеренная, тяжелая] (через 72 часа после начала острого панкреатита).
|
Оценено через 72 часа после начала острого панкреатита.
|
|
Повышение амилазы и липазы
Временное ограничение: Оценено через 24 часа от исходного уровня
|
Влияние на появление повышенных значений амилазы и липазы у пациентов, получавших индометацин или индометацин и лактат Рингера, будет оцениваться и сравниваться. Разница в уровнях амилазы и липазы в плазме после ЭРХПГ будет оцениваться через 24 часа от исходного уровня. |
Оценено через 24 часа от исходного уровня
|
|
Начало любых нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценка послеоперационного кровотечения в течение 30 дней после операции; повышение креатинина плазмы через 24 часа после процедуры; отек легких через 2, 8 и 24 часа после процедуры; водная перегрузка через 2, 8 и 24 часа после процедуры;
|
Начало любого нежелательного явления будет оцениваться и сравниваться, в частности:
|
Оценка послеоперационного кровотечения в течение 30 дней после операции; повышение креатинина плазмы через 24 часа после процедуры; отек легких через 2, 8 и 24 часа после процедуры; водная перегрузка через 2, 8 и 24 часа после процедуры;
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Расчетная средняя продолжительность пребывания до 30 дней
|
Средняя продолжительность госпитализации в двух группах будет оцениваться до 30 дней после рандомизации.
|
Расчетная средняя продолжительность пребывания до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Romano Sassatelli, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Подавители подагры
- Противоревматические средства
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Токолитические агенты
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-PRO-PEP-INDO-RING
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .