Profilaxia da Pancreatite Aguda Pós-CPRE (PEPPER)
16 de maio de 2022 atualizado por: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Profilaxia da Pancreatite Aguda Pós-CPRE: um Estudo Aberto, Multicêntrico e Randomizado Comparando Indometacina Versus Combinação Indometacina-Ringer Lactato
Este estudo tem como objetivo comparar a indometacina e a combinação de indometacina e infusão agressiva de Ringer com lactato em termos de eficácia na prevenção da pancreatite aguda (PEP) pós-CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar indometacina e a combinação de indometacina e infusão agressiva de Ringer com lactato em termos de sua eficácia na prevenção de PEP, independentemente do risco basal em todos os pacientes elegíveis que foram submetidos consecutivamente a CPRE. A intenção é confirmar os achados iniciais da literatura com um grande tamanho de amostra e um desenho prospectivo, randomizado e multicêntrico para estudar e comparar a eficácia das duas diferentes estratégias de profilaxia. O interesse decorre da necessidade de avaliar se existe superioridade da profilaxia combinada com indometacina e infusão forte de Ringer com lactato face à administração exclusiva de indometacina endorretal, com consequente impacto considerável na gestão da PEP. Não se deve esquecer que tanto a indometacina quanto o Ringer com lactato, nos vários estudos, apenas reduziram a incidência de PEP em comparação com o placebo. Portanto, a PEP continua sendo uma possível complicação mesmo após a profilaxia com medida única, mesmo em pacientes de baixo risco. Se o estudo demonstrar a superioridade da profilaxia combinada, poderá oferecê-la a todos os pacientes com ganhos em custos de PEP, hospitalização e gerenciamento de complicações.
Deve-se notar que, em comparação com estudos anteriores, este protocolo não inclui um braço de controle placebo. Essa escolha, compartilhada por todos os centros envolvidos, é ditada pela consciência de que estudos da literatura já documentaram a superioridade da indometacina e do Ringer lactato na profilaxia da PEP em comparação com o placebo. Além disso, embora alguns estudos suscitem dúvidas sobre a eficácia profilática da indometacina em pacientes de baixo risco, optou-se por não incluir um braço placebo por receios éticos de não propor um tratamento com baixo risco de eventos colaterais, como recomendado aliás por diretrizes.
Por fim, o estudo visa avaliar a ocorrência de algum evento adverso nos dois grupos estudados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincenzo Giorgio Mirante, MD
- Número de telefone: +390522242910
- E-mail: vincenzogiorgio.mirante@ausl.re.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40133
- Ainda não está recrutando
- AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
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Contato:
- Vincenzo Cennamo, MD
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Investigador principal:
- Vincenzo Cennamo, MD
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Bologna, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- IRCSS - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Contato:
- Lorenzo Fuccio, MD
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Investigador principal:
- Lorenzo Fuccio, MD
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Ferrara, Itália, 44124
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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Contato:
- Alberto Merighi, MD
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Investigador principal:
- Alberto Merighi, MD
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Forlì, Itália, 47121
- Ainda não está recrutando
- AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
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Contato:
- Carlo Fabbri, MD
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Investigador principal:
- Carlo Fabbri, MD
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Modena, Itália, 41124
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
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Contato:
- Valentina Boarino, MD
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Investigador principal:
- Valentina Boarino, MD
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Parma, Itália, 43100
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
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Contato:
- Giorgio Nervi, MD
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Investigador principal:
- Giorgio Nervi, MD
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Piacenza, Itália, 29121
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
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Contato:
- Giovanni Aragona, MD
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Investigador principal:
- Giovanni Aragona, MD
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Ravenna, Itália, 48100
- Ainda não está recrutando
- AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
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Contato:
- Alessandro Mussetto, MD
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Investigador principal:
- Alessandro Mussetto, MD
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Reggio Emilia, Itália, 42122
- Recrutamento
- AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
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Contato:
- Vincenzo Giorgio Mirante, MD
- Número de telefone: +390522242910
- E-mail: vincenzogiorgio.mirante@ausl.re.it
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Investigador principal:
- Vincenzo Giorgio Mirante, MD
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Rimini, Itália, 47920
- Ainda não está recrutando
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
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Contato:
- Marco Di Marco, MD
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Investigador principal:
- Marco Di Marco, MD
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Modena
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Baggiovara, Modena, Itália, 41126
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale civile di Baggiovara
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Contato:
- Rita Conigliaro, MD
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Investigador principal:
- Rita Conigliaro, MD
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Carpi, Modena, Itália, 41121
- Ainda não está recrutando
- Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi
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Contato:
- Mauro Manno, MD
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Investigador principal:
- Mauro Manno, MD
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Parma
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Fidenza, Parma, Itália, 43036
- Ainda não está recrutando
- Ospedale di Fidenza - AUSL di Parma
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Contato:
- Paolo Orsi, MD
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Investigador principal:
- Paolo Orsi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Todos os pacientes virgens submetidos consecutivamente a CPRE e com qualquer indicação;
- Obtenção de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recusa ou impossibilidade de assinar o consentimento informado;
- Pacientes submetidos a CPRE apenas para fins de diagnóstico;
- Pacientes com pancreatite aguda em curso;
- Pacientes com alergia/hipersensibilidade conhecida a AINEs;
- Pacientes com hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes de Ringer
- Lactato;
- Pacientes com história pessoal ou familiar de síndrome de Stevens-Johnson ou Lyell;
- Pacientes já recebendo tratamento com AINEs nos 7 dias anteriores à CPRE;
- Pacientes com sangramento gastrointestinal recente (menos de 30 dias após CPRE), ou com história de sangramento recorrente/úlcera úlcera péptica ou sangramento/perfuração após tratamento anterior com AINEs;
- Pacientes candidatos ou já submetidos a papilectomia endoscópica;
- Pacientes com história positiva de infarto do miocárdio recente (menos de 6 meses após o procedimento), insuficiência cardíaca, insuficiência miocárdica grave (classe NYHA > II), insuficiência respiratória com necessidade crônica de oxigenoterapia, hipertensão pulmonar conhecida;
- Pacientes com fibrilação ventricular;
- Pacientes com terapia contínua com glicosídeos cardioativos;
- Doentes com insuficiência renal crónica (valores de depuração da creatinina inferiores a 40 ml/min);
- Pacientes cirróticos das classes Child B e C;
- Pacientes com desequilíbrio hidroeletrolítico grave (hipernatremia > 150 mEq/L, hiponatremia < 130 mEq/L; hipercalcemia, hipercalemia);
- Alcalose metabólica e respiratória;
- Pacientes com epilepsia ou doença de Parkinson;
- Pacientes com transtornos psiquiátricos;
- Pacientes com história de cirurgia de grande porte do trato digestivo superior (anastomose Billroth II, Roux-en-Y);
- Gravidez ou lactação;
- Sarcoidose;
- doença de Addison não tratada;
- Proctite ativa de qualquer etiologia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo indometacina (braço de controle)
Os pacientes serão randomizados para receber um supositório de indometacina de 100 mg imediatamente antes do procedimento endoscópico (20-30 minutos) e a infusão de solução salina será administrada conforme necessário.
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Grupo Controle: Os pacientes serão randomizados para receber um supositório de indometacina de 100 mg imediatamente antes do procedimento endoscópico (20-30 minutos) e infusão salina será administrada conforme necessário.
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Experimental: Grupo Indometacina e Ringer com Lactato (Braço de Intervenção)
Os pacientes serão randomizados para receber um supositório de indometacina que será administrado imediatamente antes (20-30 minutos) do procedimento endoscópico em combinação com uma infusão de Ringer com lactato que será administrado com o seguinte esquema baseado no peso: 3 cc/kg/h durante CPRE, um bolus de 20 cc/kg após a CPRE e novamente 3 cc/kg/h por 8 horas após a CPRE.
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Grupo intervencional: Os pacientes serão randomizados para receber um supositório de indometacina que será administrado imediatamente antes (20-30 minutos) do procedimento endoscópico em combinação com uma infusão de Ringer com lactato que será administrado com o seguinte esquema baseado no peso: 3 cc/kg /h durante a CPRE, um bolus de 20 cc/kg após a CPRE e novamente 3 cc/kg/h por 8 horas após a CPRE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de PEP
Prazo: Avaliado 24 horas após o procedimento
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Início de pancreatite aguda pós-CPRE (PEP) 24 horas após o procedimento de acordo com os critérios de Cotton [Leve, Moderado, Grave]
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Avaliado 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da PEP
Prazo: Avaliado 72 horas após o início da pancreatite aguda
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O efeito na gravidade da pancreatite que ocorre em pacientes tratados com indometacina ou indometacina e Ringer com lactato será avaliado e comparado de acordo com os critérios de Atlanta [Leve, Moderado, Grave] (72 horas após o início da pancreatite aguda).
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Avaliado 72 horas após o início da pancreatite aguda
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Amilase e lipase aumentadas
Prazo: Avaliado 24 horas a partir da linha de base
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O efeito sobre a ocorrência de valores aumentados de amilase e lipase em pacientes tratados com indometacina ou indometacina e Ringer lactato será avaliado e comparado. A diferença nos níveis plasmáticos de amilase e lipase pós-ERCP será avaliada 24 horas a partir da linha de base. |
Avaliado 24 horas a partir da linha de base
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Início de quaisquer eventos adversos
Prazo: Sangramento pós-operatório avaliado em até 30 dias após a cirurgia; aumento da creatinina plasmática 24 horas após o procedimento; edema pulmonar 2, 8 e 24 horas após o procedimento; sobrecarga hídrica 2, 8 e 24 horas após o procedimento;
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O início de qualquer evento adverso será avaliado e comparado, especificamente:
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Sangramento pós-operatório avaliado em até 30 dias após a cirurgia; aumento da creatinina plasmática 24 horas após o procedimento; edema pulmonar 2, 8 e 24 horas após o procedimento; sobrecarga hídrica 2, 8 e 24 horas após o procedimento;
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Duração da Hospitalização
Prazo: Tempo médio de permanência avaliado até 30 dias
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A duração média da internação nos dois braços será avaliada até 30 dias após a randomização.
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Tempo médio de permanência avaliado até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Giorgio Mirante, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- RCT-PRO-PEP-INDO-RING
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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