Prophylaxe der akuten Post-ERCP-Pankreatitis (PEPPER)
Prophylaxe der akuten Post-ERCP-Pankreatitis: eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich von Indomethacin versus Indomethacin-Ringer-Laktat-Kombination
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Indomethacin und der Kombination aus Indomethacin und aggressiver Ringer-Laktat-Infusion hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der PEP-Prävention unabhängig vom Ausgangsrisiko bei allen geeigneten Patienten, die sich einer ERCP unterzogen haben. Die Absicht ist, erste Literaturergebnisse mit einer großen Stichprobengröße und einem prospektiven, randomisierten, multizentrischen Design zu bestätigen, um die Wirksamkeit der beiden unterschiedlichen Prophylaxestrategien zu untersuchen und zu vergleichen. Das Interesse wird durch die Notwendigkeit bestimmt, zu beurteilen, ob eine Überlegenheit einer Kombinationsprophylaxe mit Indomethacin und einer starken Infusion von Ringer-Laktat gegenüber der ausschließlichen Verabreichung von endorektalem Indomethacin besteht, mit einer daraus resultierenden erheblichen Auswirkung auf das Management von PEP. Man sollte nicht vergessen, dass sowohl Indomethacin als auch Ringer-Laktat in den verschiedenen Studien die Inzidenz von PEP im Vergleich zu Placebo nur reduziert haben. Daher bleibt die PEP auch nach Prophylaxe mit einer Einzelmaßnahme auch bei Niedrigrisikopatienten eine mögliche Komplikation. Wenn die Studie die Überlegenheit der Kombinationsprophylaxe demonstriert, könnte sie diese allen Patienten mit Einsparungen bei den Kosten für PEP, Krankenhausaufenthalt und Komplikationsmanagement anbieten.
Es sollte beachtet werden, dass dieses Protokoll im Vergleich zu früheren Studien keinen Placebo-Kontrollarm enthält. Diese Entscheidung, die von allen beteiligten Zentren geteilt wird, wird durch das Bewusstsein diktiert, dass Literaturstudien bereits die Überlegenheit sowohl von Indomethacin als auch von Ringer-Laktat in der PEP-Prophylaxe im Vergleich zu Placebo dokumentiert haben. Obwohl einige Studien Zweifel an der prophylaktischen Wirksamkeit von Indomethacin bei Patienten mit geringem Risiko aufkommen lassen, wurde darüber hinaus entschieden, einen Placebo-Arm nicht einzubeziehen, da ethische Bedenken bestehen, keine Behandlung mit einem geringen Risiko von Nebenwirkungen vorzuschlagen, wie es außerdem von international empfohlen wird Richtlinien.
Schließlich zielt die Studie darauf ab, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen in den beiden untersuchten Gruppen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40133
- AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
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Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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Forlì, Italien, 47121
- AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
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Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Piacenza, Italien, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
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Ravenna, Italien, 48100
- AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italien, 42122
- AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
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Rimini, Italien, 47920
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
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Modena
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Baggiovara, Modena, Italien, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Carpi, Modena, Italien, 41121
- Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Alle naiven Patienten, die sich konsekutiv einer ERCP unterziehen und mit jeglicher Indikation;
- Einwilligung nach Aufklärung einholen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Patienten, die sich nur zu diagnostischen Zwecken einer ERCP unterziehen;
- Patienten mit anhaltender akuter Pankreatitis;
- Patienten mit bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen NSAIDs;
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Ringer
- Laktat;
- Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom;
- Patienten, die bereits innerhalb von 7 Tagen vor der ERCP mit NSAR behandelt wurden;
- Patienten mit kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Blutungen (weniger als 30 Tage nach ERCP) oder mit wiederkehrenden Blutungen/ulzerativen Magengeschwüren oder Blutungen/Perforationen in der Vorgeschichte nach vorheriger NSAID-Behandlung;
- Patienten, die Kandidaten für eine endoskopische Papillektomie sind oder sich zuvor einer endoskopischen Papillektomie unterzogen haben;
- Patienten mit einer positiven Anamnese eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts (weniger als 6 Monate nach dem Eingriff), Herzinsuffizienz, schwerer Myokardinsuffizienz (NYHA-Klasse > II), respiratorischer Insuffizienz mit chronischer Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, bekannter pulmonaler Hypertonie;
- Patienten mit Kammerflimmern;
- Patienten mit laufender Therapie mit kardioaktiven Glykosiden;
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Werte unter 40 ml/min);
- Patienten mit Zirrhose in den Klassen Child B und C;
- Patienten mit schwerem Hydroelektrolyt-Ungleichgewicht (Hypernatriämie > 150 mEq/l, Hyponatriämie < 130 mEq/l; Hyperkalzämie, Hyperkaliämie);
- Metabolische und respiratorische Alkalose;
- Patienten mit Epilepsie oder Parkinson-Krankheit;
- Patienten mit psychiatrischen Störungen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von größeren Operationen des oberen Verdauungstrakts (Billroth II, Roux-en-Y-Anastomose);
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Sarkoidose;
- Unbehandelte Addison-Krankheit;
- Aktive Proktitis jeglicher Ätiologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Indomethacin-Gruppe (Kontrollarm)
Die Patienten werden randomisiert und erhalten unmittelbar vor dem endoskopischen Eingriff (20-30 Minuten) ein 100-mg-Indomethacin-Zäpfchen und bei Bedarf eine Infusion mit Kochsalzlösung.
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Kontrollgruppe: Die Patienten werden randomisiert und erhalten unmittelbar vor dem endoskopischen Eingriff (20-30 Minuten) ein 100-mg-Indomethacin-Zäpfchen und bei Bedarf eine Infusion mit Kochsalzlösung.
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Experimental: Indomethacin und Ringer-Laktat-Gruppe (Interventionsarm)
Die Patienten werden randomisiert und erhalten ein Indomethacin-Zäpfchen, das unmittelbar vor (20-30 Minuten) dem endoskopischen Eingriff verabreicht wird, in Kombination mit einer Ringer-Laktat-Infusion, die mit dem folgenden gewichtsbasierten Schema verabreicht wird: 3 cc/kg/h während ERCP, ein Bolus von 20 cc/kg nach ERCP und erneut 3 cc/kg/h für 8 Stunden nach ERCP.
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Interventionsgruppe: Die Patienten werden randomisiert und erhalten ein Indomethacin-Zäpfchen, das unmittelbar vor (20-30 Minuten) dem endoskopischen Eingriff verabreicht wird, in Kombination mit einer Ringer-Laktat-Infusion, die mit dem folgenden gewichtsbasierten Schema verabreicht wird: 3 cc/kg /h während der ERCP, ein Bolus von 20 cc/kg nach der ERCP und erneut 3 cc/kg/h für 8 Stunden nach der ERCP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von PEP
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach dem Eingriff
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Beginn einer akuten Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) 24 Stunden nach dem Eingriff gemäß den Kriterien von Cotton [leicht, mäßig, schwer]
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Bewertet 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der PEP
Zeitfenster: Bewertet 72 Stunden nach Beginn der akuten Pankreatitis
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Die Auswirkung auf den Schweregrad einer Pankreatitis, die bei Patienten auftritt, die mit Indomethacin oder Indomethacin und Ringer-Laktat behandelt werden, wird bewertet und gemäß den Atlanta-Kriterien [leicht, mittelschwer, schwer] (72 Stunden nach Beginn der akuten Pankreatitis) verglichen.
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Bewertet 72 Stunden nach Beginn der akuten Pankreatitis
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Erhöhte Amylase und Lipase
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach der Grundlinie
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Die Auswirkung auf das Auftreten erhöhter Amylase- und Lipasewerte bei Patienten, die mit Indomethacin oder Indomethacin und Ringerlaktat behandelt wurden, wird evaluiert und verglichen. Der Unterschied in den Plasma-Amylase- und Lipase-Spiegeln nach ERCP wird 24 Stunden nach dem Ausgangswert bewertet. |
Bewertet 24 Stunden nach der Grundlinie
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bewertete postoperative Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation; erhöhtes Plasmakreatinin 24 Stunden nach dem Eingriff; Lungenödem 2, 8 und 24 Stunden nach dem Eingriff; Wasserüberlastung 2, 8 und 24 Stunden nach dem Eingriff;
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Der Beginn eines unerwünschten Ereignisses wird bewertet und verglichen, insbesondere:
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Bewertete postoperative Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation; erhöhtes Plasmakreatinin 24 Stunden nach dem Eingriff; Lungenödem 2, 8 und 24 Stunden nach dem Eingriff; Wasserüberlastung 2, 8 und 24 Stunden nach dem Eingriff;
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Geschätzte durchschnittliche Aufenthaltsdauer bis zu 30 Tagen
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Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts in den beiden Armen wird bis zu 30 Tage nach der Randomisierung bewertet.
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Geschätzte durchschnittliche Aufenthaltsdauer bis zu 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Romano Sassatelli, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Pankreatitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Antirheumatische Mittel
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Tokolytische Wirkstoffe
- Indomethacin
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT-PRO-PEP-INDO-RING
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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