Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe van post-ERCP acute pancreatitis (PEPPER)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Profylaxe van post-ERCP acute pancreatitis: een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie waarin indomethacine versus indomethacine-ringerlactaatcombinatie wordt vergeleken

Deze studie heeft tot doel indomethacine en de combinatie van indomethacine en agressieve Ringer-lactaatinfusie te vergelijken in termen van werkzaamheid bij het voorkomen van post-ERCP acute pancreatitis (PEP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel indomethacine en de combinatie van indomethacine en agressieve Ringer-lactaat-infusie te vergelijken in termen van hun werkzaamheid bij het voorkomen van PEP ongeacht het uitgangsrisico bij alle in aanmerking komende patiënten die achtereenvolgens ERCP hebben ondergaan. Het is de bedoeling om de eerste bevindingen in de literatuur te bevestigen met een grote steekproefomvang en een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter opzet om de werkzaamheid van de twee verschillende profylaxestrategieën te bestuderen en te vergelijken. Het belang wordt bepaald door de noodzaak om te beoordelen of er een superioriteit is van combinatieprofylaxe met indomethacine en een sterke infusie van Ringer-lactaat tegen de exclusieve toediening van endorectale indomethacine, met als gevolg een aanzienlijke impact op de behandeling van PEP. Men mag niet vergeten dat zowel indomethacine als Ringer-lactaat in de verschillende onderzoeken alleen de incidentie van PEP hebben verminderd in vergelijking met placebo. Daarom blijft PEP ook na profylaxe met een enkele maatregel een mogelijke complicatie, ook bij patiënten met een laag risico. Als het onderzoek de superioriteit van combinatieprofylaxe aantoont, zou het dit kunnen bieden aan alle patiënten met winst op het gebied van PEP, ziekenhuisopname en kosten voor complicatiebeheer.

Opgemerkt moet worden dat, in vergelijking met eerdere studies, dit protocol geen placebo-controlearm bevat. Deze keuze, die door alle betrokken centra wordt gedeeld, is ingegeven door het besef dat literatuurstudies de superioriteit van zowel indomethacine als Ringer's lactaat bij PEP-profylaxe in vergelijking met placebo al hebben gedocumenteerd. Bovendien, hoewel sommige studies twijfels doen rijzen over de profylactische werkzaamheid van indomethacine bij patiënten met een laag risico, werd besloten om geen placebo-arm op te nemen vanwege ethische twijfels over het niet voorstellen van een behandeling met een laag risico op bijwerkingen, zoals bovendien wordt aanbevolen door internationale richtlijnen.

Ten slotte heeft de studie tot doel het optreden van eventuele bijwerkingen in de twee bestudeerde groepen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40133
        • Nog niet aan het werven
        • AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
        • Contact:
          • Vincenzo Cennamo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincenzo Cennamo, MD
      • Bologna, Italië, 40138
        • Nog niet aan het werven
        • IRCSS - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Contact:
          • Lorenzo Fuccio, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Fuccio, MD
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Contact:
          • Alberto Merighi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Merighi, MD
      • Forlì, Italië, 47121
        • Nog niet aan het werven
        • AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
        • Contact:
          • Carlo Fabbri, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Fabbri, MD
      • Modena, Italië, 41124
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Contact:
          • Valentina Boarino, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina Boarino, MD
      • Parma, Italië, 43100
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
        • Contact:
          • Giorgio Nervi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giorgio Nervi, MD
      • Piacenza, Italië, 29121
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
        • Contact:
          • Giovanni Aragona, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Aragona, MD
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Nog niet aan het werven
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Contact:
          • Alessandro Mussetto, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Mussetto, MD
      • Reggio Emilia, Italië, 42122
        • Werving
        • AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincenzo Giorgio Mirante, MD
      • Rimini, Italië, 47920
        • Nog niet aan het werven
        • AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
        • Contact:
          • Marco Di Marco, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Di Marco, MD
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italië, 41126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale civile di Baggiovara
        • Contact:
          • Rita Conigliaro, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rita Conigliaro, MD
      • Carpi, Modena, Italië, 41121
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi
        • Contact:
          • Mauro Manno, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro Manno, MD
    • Parma
      • Fidenza, Parma, Italië, 43036
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale di Fidenza - AUSL di Parma
        • Contact:
          • Paolo Orsi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Orsi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Alle naïeve patiënten die achtereenvolgens ERCP ondergaan en met enige indicatie;
  • Geïnformeerde toestemming verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Patiënten die ERCP alleen ondergaan voor diagnostische doeleinden;
  • Patiënten met aanhoudende acute pancreatitis;
  • Patiënten met bekende allergie/overgevoeligheid voor NSAID's;
  • Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen van Ringer
  • Melk geven;
  • Patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van het syndroom van Stevens-Johnson of Lyell;
  • Patiënten die al behandeld worden met NSAID's binnen 7 dagen voorafgaand aan ERCP;
  • Patiënten met recente gastro-intestinale bloedingen (minder dan 30 dagen na ERCP), of met een voorgeschiedenis van recidiverende bloedingen/maagzweren of bloedingen/perforaties na eerdere behandeling met NSAID's;
  • Patiënten die kandidaat zijn voor of eerder een endoscopische papillectomie hebben ondergaan;
  • Patiënten met een positieve voorgeschiedenis van een recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden na de procedure), hartfalen, ernstige myocardinsufficiëntie (NYHA-klasse > II), respiratoire insufficiëntie met chronische behoefte aan zuurstoftherapie, bekende pulmonale hypertensie;
  • Patiënten met ventriculaire fibrillatie;
  • Patiënten met lopende therapie met cardioactieve glycosiden;
  • Patiënten met chronisch nierfalen (creatinineklaringswaarden lager dan 40 ml/min);
  • Cirrotische patiënten in de klasse Kind B en C;
  • Patiënten met ernstige hydro-elektrolytenonevenwichtigheden (hypernatriëmie > 150 mEq/L, hyponatriëmie < 130 mEq/L; hypercalciëmie, hyperkaliëmie);
  • Metabole en respiratoire alkalose;
  • Patiënten met epilepsie of de ziekte van Parkinson;
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van grote operaties aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal (Billroth II, Roux-en-Y anastomose);
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Sarcoïdose;
  • Onbehandelde ziekte van Addison;
  • Actieve proctitis van elke etiologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Indomethacine-groep (controlearm)
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​zetpil van 100 mg indomethacine te krijgen die onmiddellijk vóór de endoscopische procedure (20-30 minuten) zal worden toegediend en indien nodig zal een infuus met zoutoplossing worden gegeven.
Geneesmiddel: Indomethacine zetpil
Controlegroep: Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​zetpil van 100 mg indomethacine te krijgen onmiddellijk voor de endoscopische procedure (20-30 minuten) en indien nodig zal een infuus met zoutoplossing worden gegeven.
Experimenteel: Indomethacine en Lactated Ringer Group (interventiearm)
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​indomethacine-zetpil te krijgen die onmiddellijk vóór (20-30 minuten) de endoscopische procedure zal worden toegediend in combinatie met een Ringer-lactaat-infuus dat zal worden toegediend met het volgende op gewicht gebaseerde schema: 3 cc/kg/u tijdens ERCP, een bolus van 20 cc/kg na ERCP en opnieuw 3 cc/kg/uur gedurende 8 uur na ERCP.
Combinatie product: Indomethacine zetpil en high-flow ringer-lactaat-infusiecombinatie
Interventiegroep: Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​indomethacine-zetpil te krijgen die onmiddellijk vóór (20-30 minuten) de endoscopische procedure wordt toegediend in combinatie met een Ringer-lactaat-infuus dat wordt toegediend volgens het volgende op gewicht gebaseerde schema: 3 cc/kg /u tijdens ERCP, een bolus van 20 cc/kg na ERCP en nogmaals 3 cc/kg/u gedurende 8 uur na ERCP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PEP
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure beoordeeld
Aanvang van acute post-ERCP pancreatitis (PEP) 24 uur na de procedure volgens de criteria van Cotton [mild, matig, ernstig]
24 uur na de procedure beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van PEP
Tijdsspanne: Beoordeeld 72 uur na het begin van acute pancreatitis
Het effect op de ernst van pancreatitis die optreedt bij patiënten die worden behandeld met indomethacine of indomethacine en Ringer-lactaat zal worden geëvalueerd en vergeleken volgens de criteria van Atlanta [mild, matig, ernstig] (72 uur na het begin van acute pancreatitis).
Beoordeeld 72 uur na het begin van acute pancreatitis
Verhoogde amylase en lipase
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur vanaf baseline

Het effect op het optreden van verhoogde amylase- en lipasewaarden bij patiënten behandeld met indomethacine of indomethacine en Ringer's lactaat zal geëvalueerd en vergeleken worden.

Het verschil in amylase- en lipasespiegels in plasma na ERCP wordt 24 uur vanaf de basislijn beoordeeld.
Beoordeeld 24 uur vanaf baseline
Begin van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Vastgestelde postoperatieve bloeding binnen 30 dagen na de operatie; verhoogd plasmacreatinine 24 uur na de procedure; longoedeem 2, 8 en 24 uur na de ingreep; wateroverlast 2, 8 en 24 uur na de ingreep;

Het begin van een bijwerking zal worden geëvalueerd en vergeleken, met name:

  • intra-operatieve bloeding;
  • Postoperatieve bloeding (binnen 30 dagen na de procedure);
  • verhoogd plasmacreatinine in vergelijking met de uitgangswaarde (24 uur na de procedure);
  • longoedeem (2, 8 en 24 uur na de ingreep)
  • vochtophoping (2, 8 en 24 uur na de ingreep);
  • andere (gebeurtenissen die plaatsvonden tijdens het verblijf in het ziekenhuis en verband hielden met de procedure of studie).
Vastgestelde postoperatieve bloeding binnen 30 dagen na de operatie; verhoogd plasmacreatinine 24 uur na de procedure; longoedeem 2, 8 en 24 uur na de ingreep; wateroverlast 2, 8 en 24 uur na de ingreep;
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Geschatte gemiddelde verblijfsduur tot 30 dagen
De gemiddelde opnameduur in de twee armen zal tot 30 dagen na randomisatie worden geëvalueerd.
Geschatte gemiddelde verblijfsduur tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincenzo Giorgio Mirante, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT-PRO-PEP-INDO-RING

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acuut

Klinische onderzoeken op Indomethacine zetpil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren