Profilaxis de la pancreatitis aguda post-CPRE (PEPPER)
Profilaxis de la pancreatitis aguda posterior a la CPRE: un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto que compara la indometacina con la combinación de indometacina y lactato de Ringer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la indometacina y la combinación de indometacina y la infusión agresiva de Ringer lactato en términos de su eficacia en la prevención de la PEP independientemente del riesgo inicial en todos los pacientes elegibles que se han sometido a una CPRE consecutiva. La intención es confirmar los hallazgos iniciales de la literatura con una muestra de gran tamaño y un diseño prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para estudiar y comparar la eficacia de las dos estrategias de profilaxis diferentes. El interés viene determinado por la necesidad de evaluar si existe una superioridad de la profilaxis combinada con indometacina y una infusión fuerte de Ringer lactato frente a la administración exclusiva de indometacina endorrectal, con el consiguiente impacto considerable en el manejo de la PEP. No se debe olvidar que tanto la indometacina como el lactato de Ringer en los diversos estudios solo han reducido la incidencia de PEP en comparación con el placebo. Por lo tanto, la PEP sigue siendo una posible complicación incluso después de la profilaxis con una sola medida, incluso en pacientes de bajo riesgo. Si el estudio demuestra la superioridad de la profilaxis combinada, podría ofrecer esto a todos los pacientes con ganancias en PEP, hospitalización y costos de manejo de complicaciones.
Cabe señalar que, en comparación con estudios anteriores, este protocolo no incluye un grupo de control con placebo. Esta elección, compartida por todos los centros involucrados, está dictada por la conciencia de que los estudios de la literatura ya han documentado la superioridad tanto de la indometacina como del lactato de Ringer en la profilaxis de la PEP en comparación con el placebo. Además, aunque algunos estudios plantean dudas sobre la eficacia profiláctica de la indometacina en pacientes de bajo riesgo, se decidió no incluir un brazo de placebo por recelos éticos de no proponer un tratamiento con bajo riesgo de eventos secundarios, como recomiendan además los estudios internacionales. pautas.
Finalmente, el estudio tiene como objetivo evaluar la ocurrencia de cualquier evento adverso en los dos grupos estudiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40133
- AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
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Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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Forlì, Italia, 47121
- AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Piacenza, Italia, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
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Ravenna, Italia, 48100
- AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italia, 42122
- AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
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Rimini, Italia, 47920
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
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Modena
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Baggiovara, Modena, Italia, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Carpi, Modena, Italia, 41121
- Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Todos los pacientes naïve sometidos consecutivamente a CPRE y con cualquier indicación;
- Obtención del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad para firmar el consentimiento informado;
- Pacientes sometidos a CPRE solo con fines de diagnóstico;
- Pacientes con pancreatitis aguda en curso;
- Pacientes con alergia/hipersensibilidad conocida a los AINE;
- Pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Ringer
- lactato;
- Pacientes con antecedentes personales o familiares de síndrome de Stevens-Johnson o Lyell;
- Pacientes que ya reciben tratamiento con AINE dentro de los 7 días anteriores a la CPRE;
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal reciente (menos de 30 días después de la CPRE), o con antecedentes de hemorragia recurrente/úlcera péptica o hemorragia/perforación después de un tratamiento previo con AINE;
- Pacientes candidatos o previamente sometidos a papilectomía endoscópica;
- Pacientes con antecedentes positivos de infarto de miocardio reciente (menos de 6 meses después del procedimiento), insuficiencia cardíaca, insuficiencia miocárdica severa (NYHA clase > II), insuficiencia respiratoria con necesidad crónica de oxigenoterapia, hipertensión pulmonar conocida;
- Pacientes con fibrilación ventricular;
- Pacientes con terapia en curso con glucósidos cardioactivos;
- Pacientes con insuficiencia renal crónica (valores de aclaramiento de creatinina inferiores a 40 ml/min);
- Pacientes cirróticos en clase Child B y C;
- Pacientes con desequilibrios hidroelectrolíticos graves (hipernatremia > 150 mEq/L, hiponatremia < 130 mEq/L; hipercalcemia, hiperpotasemia);
- Alcalosis metabólica y respiratoria;
- Pacientes con epilepsia o enfermedad de Parkinson;
- Pacientes con trastornos psiquiátricos;
- Pacientes con antecedentes de cirugía mayor del tracto digestivo superior (Billroth II, anastomosis en Y de Roux);
- Embarazo o lactancia;
- sarcoidosis;
- enfermedad de Addison no tratada;
- Proctitis activa de cualquier etiología.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de indometacina (brazo de control)
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un supositorio de indometacina de 100 mg que se administrará inmediatamente antes del procedimiento endoscópico (20-30 minutos) y se administrará una infusión de solución salina según sea necesario.
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Grupo de control: Los pacientes serán aleatorizados para recibir un supositorio de indometacina de 100 mg que se administrará inmediatamente antes del procedimiento endoscópico (20-30 minutos) y se administrará una infusión de solución salina según sea necesario.
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Experimental: Grupo de indometacina y Ringer lactato (brazo de intervención)
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un óvulo de indometacina que se administrará inmediatamente antes (20-30 minutos) del procedimiento endoscópico en combinación con una infusión de Ringer lactato que se administrará con el siguiente programa basado en el peso: 3 cc/kg/h durante CPRE, un bolo de 20 cc/kg después de la CPRE y nuevamente 3 cc/kg/h durante 8 horas después de la CPRE.
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Grupo de intervención: Los pacientes serán aleatorizados para recibir un supositorio de indometacina que se administrará inmediatamente antes (20-30 minutos) del procedimiento endoscópico en combinación con una infusión de Ringer lactato que se administrará con el siguiente programa basado en el peso: 3 cc/kg /h durante la CPRE, un bolo de 20 cc/kg después de la CPRE y nuevamente 3 cc/kg/h durante 8 horas después de la CPRE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de PEP
Periodo de tiempo: Evaluado 24 horas después del procedimiento
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Aparición de pancreatitis aguda post-CPRE (PEP) a las 24 horas del procedimiento según criterio de Cotton [Leve, Moderada, Severa]
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Evaluado 24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la PEP
Periodo de tiempo: Evaluado 72 horas después del inicio de la pancreatitis aguda
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El efecto sobre la severidad de la pancreatitis que ocurre en pacientes tratados con indometacina o indometacina y lactato de Ringer se evaluará y comparará de acuerdo con los criterios de Atlanta [Leve, Moderado, Severo] (72 horas después del inicio de la pancreatitis aguda).
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Evaluado 72 horas después del inicio de la pancreatitis aguda
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Aumento de amilasa y lipasa
Periodo de tiempo: Evaluado 24 horas desde el inicio
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Se evaluará y comparará el efecto sobre la aparición de valores elevados de amilasa y lipasa en pacientes tratados con indometacina o indometacina y lactato de Ringer. La diferencia en los niveles de amilasa y lipasa en plasma después de la CPRE se evaluará a las 24 horas desde el inicio. |
Evaluado 24 horas desde el inicio
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Aparición de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Sangrado postoperatorio evaluado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía; aumento de la creatinina plasmática a las 24 horas del procedimiento; edema pulmonar a las 2, 8 y 24 horas del procedimiento; sobrecarga de agua a las 2, 8 y 24 horas del procedimiento;
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Se evaluará y comparará la aparición de cualquier evento adverso, en concreto:
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Sangrado postoperatorio evaluado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía; aumento de la creatinina plasmática a las 24 horas del procedimiento; edema pulmonar a las 2, 8 y 24 horas del procedimiento; sobrecarga de agua a las 2, 8 y 24 horas del procedimiento;
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Duración media evaluada de la estancia hasta 30 días
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La duración media de la hospitalización en los dos brazos se evaluará hasta 30 días después de la aleatorización.
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Duración media evaluada de la estancia hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romano Sassatelli, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- RCT-PRO-PEP-INDO-RING
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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