Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af post-ERCP akut pancreatitis (PEPPER)

16. maj 2022 opdateret af: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Profylakse af post-ERCP akut pancreatitis: et randomiseret, multicenter, åbent studie, der sammenligner indomethacin versus indometacin-ringer-laktatkombination

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne indomethacin og kombinationen af ​​indomethacin og aggressiv lakteret Ringer-infusion med hensyn til effektivitet til forebyggelse af post-ERCP akut pancreatitis (PEP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne indomethacin og kombinationen af ​​indomethacin og aggressiv lacteret Ringer-infusion med hensyn til deres effektivitet til at forebygge PEP uanset baseline-risiko hos alle kvalificerede patienter, som har gennemgået ERCP fortløbende. Hensigten er at bekræfte indledende litteraturfund med en stor stikprøvestørrelse og et prospektivt, randomiseret multicenterdesign for at studere og sammenligne effektiviteten af ​​de to forskellige profylaksestrategier. Interessen er bestemt af behovet for at vurdere, om der er en overlegenhed af kombinationsprofylakse med indomethacin og en kraftig infusion af lakteret Ringer mod den eksklusive administration af endorektal indomethacin, med en deraf følgende betydelig indvirkning på håndteringen af ​​PEP. Skal ikke glemme, at både indomethacin og lakteret Ringer i de forskellige undersøgelser kun har reduceret forekomsten af ​​PEP sammenlignet med placebo. Derfor forbliver PEP en mulig komplikation selv efter profylakse med en enkelt foranstaltning, selv hos lavrisikopatienter. Hvis undersøgelsen viser overlegenheden af ​​kombinationsprofylakse, kan den tilbyde dette til alle patienter med gevinster i PEP, hospitalsindlæggelse og komplikationshåndteringsomkostninger.

Det skal bemærkes, at sammenlignet med tidligere undersøgelser inkluderer denne protokol ikke en placebokontrolarm. Dette valg, som deles af alle de involverede centre, er dikteret af bevidstheden om, at litteraturstudier allerede har dokumenteret overlegenheden af ​​både indomethacin og Ringers laktat i PEP-profylakse sammenlignet med placebo. Desuden, selvom nogle undersøgelser rejser tvivl om den profylaktiske effekt af indomethacin hos lavrisikopatienter, blev det besluttet ikke at inkludere en placebo-arm på grund af etiske betænkeligheder ved ikke at foreslå en behandling med lav risiko for bivirkninger, som anbefalet i øvrigt af internationale retningslinier.

Endelig har undersøgelsen til formål at vurdere forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser i de to undersøgte grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
        • Kontakt:
          • Vincenzo Cennamo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Cennamo, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCSS - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Fuccio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Fuccio, MD
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Alberto Merighi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Merighi, MD
      • Forlì, Italien, 47121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
        • Kontakt:
          • Carlo Fabbri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Fabbri, MD
      • Modena, Italien, 41124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Valentina Boarino, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Boarino, MD
      • Parma, Italien, 43100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Giorgio Nervi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgio Nervi, MD
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
        • Kontakt:
          • Giovanni Aragona, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Aragona, MD
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Alessandro Mussetto, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Mussetto, MD
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Rekruttering
        • AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Giorgio Mirante, MD
      • Rimini, Italien, 47920
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
        • Kontakt:
          • Marco Di Marco, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Di Marco, MD
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italien, 41126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale civile di Baggiovara
        • Kontakt:
          • Rita Conigliaro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Conigliaro, MD
      • Carpi, Modena, Italien, 41121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi
        • Kontakt:
          • Mauro Manno, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Manno, MD
    • Parma
      • Fidenza, Parma, Italien, 43036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Fidenza - AUSL di Parma
        • Kontakt:
          • Paolo Orsi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Orsi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Alle naive patienter, der fortløbende gennemgår ERCP og med enhver indikation;
  • Indhentning af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke;
  • Patienter, der kun gennemgår ERCP til diagnostiske formål;
  • Patienter med igangværende akut pancreatitis;
  • Patienter med kendt allergi/overfølsomhed over for NSAID'er;
  • Patienter med overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller et eller flere af hjælpestofferne i Ringer
  • Lactat;
  • Patienter med en personlig eller familiehistorie med Stevens-Johnson eller Lyell syndrom;
  • Patienter, der allerede modtager behandling med NSAID'er inden for 7 dage før ERCP;
  • Patienter med nylig gastrointestinal blødning (mindre end 30 dage efter ERCP), eller med anamnese med tilbagevendende blødning/ulcus mavesår eller blødning/perforation efter tidligere NSAID-behandling;
  • Patienter, der er kandidater til eller tidligere har gennemgået endoskopisk papillektomi;
  • Patienter med en positiv anamnese med nyligt myokardieinfarkt (mindre end 6 måneder efter proceduren), hjertesvigt, alvorlig myokardieinsufficiens (NYHA klasse > II), respirationssvigt med kronisk behov for iltbehandling, kendt pulmonal hypertension;
  • Patienter med ventrikulær fibrillation;
  • Patienter med igangværende terapi med kardioaktive glykosider;
  • Patienter med kronisk nyresvigt (kreatininclearance-værdier mindre end 40 ml/min);
  • Cirrotiske patienter i Child B- og C-klasse;
  • Patienter med alvorlige hydro-elektrolyt-ubalancer (hypernatriæmi > 150 mEq/L, hyponatriæmi < 130 mEq/L; hypercalcæmi, hyperkaliæmi);
  • Metabolisk og respiratorisk alkalose;
  • Patienter med epilepsi eller Parkinsons sygdom;
  • Patienter med psykiatriske lidelser;
  • Patienter med en historie med større operationer i den øvre fordøjelseskanal (Billroth II, Roux-en-Y anastomose);
  • Graviditet eller amning;
  • sarkoidose;
  • Ubehandlet Addisons sygdom;
  • Aktiv proctitis af enhver ætiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indomethacin gruppe (kontrolarm)
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage et 100 mg indomethacin suppositorium, der vil blive administreret umiddelbart før den endoskopiske procedure (20-30 minutter), og saltvandsinfusion vil blive givet efter behov.
Medicin: Indomethacin stikpille
Kontrolgruppe: Patienter vil blive randomiseret til at modtage en 100 mg indomethacin suppositorium vil blive administreret umiddelbart før den endoskopiske procedure (20-30 minutter), og saltvandsinfusion vil blive givet efter behov.
Eksperimentel: Indometacin og laktat-ringergruppe (interventionsarm)
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage et indomethacinstikpille, der vil blive administreret umiddelbart før (20-30 minutter) den endoskopiske procedure i kombination med en Ringers laktationsinfusion, der vil blive administreret med følgende vægtbaserede skema: 3 cc/kg/time i løbet af ERCP, en bolus på 20 cc/kg efter ERCP, og igen 3 cc/kg/h i 8 timer efter ERCP.
Kombinationsprodukt: Kombination af indomethacinstikpiller og høj-flow lakteret ringerinfusion
Interventionsgruppe: Patienter vil blive randomiseret til at modtage et indomethacin-stikpille, der vil blive administreret umiddelbart før (20-30 minutter) den endoskopiske procedure i kombination med en lakteret Ringers infusion, der vil blive administreret med følgende vægtbaserede skema: 3 cc/kg /h under ERCP, en bolus på 20 cc/kg efter ERCP og igen 3 cc/kg/h i 8 timer efter ERCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PEP
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter proceduren
Debut af akut post-ERCP pancreatitis (PEP) 24 timer efter proceduren i henhold til Cottons kriterier [mild, moderat, svær]
Vurderet 24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​PEP
Tidsramme: Vurderet 72 timer efter debut af akut pancreatitis
Virkningen på sværhedsgraden af ​​pancreatitis, der forekommer hos patienter behandlet med indomethacin eller indomethacin og lakteret Ringers vil blive evalueret og sammenlignet i henhold til Atlantas kriterier [Mild, Moderat, Svær] (72 timer efter indtræden af ​​akut pancreatitis).
Vurderet 72 timer efter debut af akut pancreatitis
Øget amylase og lipase
Tidsramme: Vurderet 24 timer fra baseline

Effekten på forekomsten af ​​øgede amylase- og lipaseværdier hos patienter behandlet med indomethacin eller indomethacin og Ringers laktat vil blive evalueret og sammenlignet.

Forskellen i plasmaamylase- og lipaseniveauer efter ERCP vil blive vurderet 24 timer fra baseline.
Vurderet 24 timer fra baseline
Begyndelse af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet postoperativ blødning inden for 30 dage efter operationen; øget plasmakreatinin 24 timer efter proceduren; lungeødem 2, 8 og 24 timer efter proceduren; vandoverbelastning 2, 8 og 24 timer efter proceduren;

Begyndelsen af ​​enhver uønsket hændelse vil blive evalueret og sammenlignet, specifikt:

  • intraoperativ blødning;
  • Postoperativ blødning (inden for 30 dage efter proceduren);
  • øget plasmakreatinin sammenlignet med baseline (24 timer efter proceduren);
  • lungeødem (2, 8 og 24 timer efter proceduren)
  • væskeoverbelastning (2, 8 og 24 timer efter proceduren);
  • andet (hændelser, der skete under hospitalsopholdet og relateret til proceduren eller undersøgelsen).
Vurderet postoperativ blødning inden for 30 dage efter operationen; øget plasmakreatinin 24 timer efter proceduren; lungeødem 2, 8 og 24 timer efter proceduren; vandoverbelastning 2, 8 og 24 timer efter proceduren;
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Vurderet gennemsnitlig opholdstid op til 30 dage
Den gennemsnitlige varighed af indlæggelse i de to arme vil blive evalueret op til 30 dage efter randomisering.
Vurderet gennemsnitlig opholdstid op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincenzo Giorgio Mirante, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-PRO-PEP-INDO-RING

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut

Kliniske forsøg med Indomethacin stikpille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner