Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse av post-ERCP akutt pankreatitt (PEPPER)

18. juni 2025 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Profylakse av post-ERCP akutt pankreatitt: en randomisert, multisenter, åpen studie som sammenligner indometacin versus indometacin-ringer laktatkombinasjon

Denne studien tar sikte på å sammenligne indometacin og kombinasjonen av indometacin og aggressiv laktat Ringer-infusjon når det gjelder effektivitet for å forebygge post-ERCP akutt pankreatitt (PEP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne indometacin og kombinasjonen av indometacin og aggressiv laktat Ringer-infusjon når det gjelder deres effektivitet for å forebygge PEP uavhengig av grunnlinjerisiko hos alle kvalifiserte pasienter som har gjennomgått ERCP fortløpende. Hensikten er å bekrefte innledende litteraturfunn med en stor prøvestørrelse og et prospektivt, randomisert, multisenterdesign for å studere og sammenligne effekten av de to ulike profylaksestrategiene. Interessen bestemmes av behovet for å vurdere om det er en overlegenhet av kombinasjonsprofylakse med indometacin og en sterk infusjon av laktat Ringer mot eksklusiv administrering av endorektal indometacin, med påfølgende betydelig innvirkning på behandlingen av PEP. Skal ikke glemme at både indometacin og laktat Ringer i de ulike studiene kun har redusert forekomsten av PEP sammenlignet med placebo. Derfor forblir PEP en mulig komplikasjon selv etter profylakse med ett enkelt tiltak, selv hos lavrisikopasienter. Hvis studien viser overlegenheten til kombinasjonsprofylakse, kan den tilby dette til alle pasienter med gevinster i PEP, sykehusinnleggelse og komplikasjonsbehandlingskostnader.

Det skal bemerkes at, sammenlignet med tidligere studier, inkluderer ikke denne protokollen en placebokontrollarm. Dette valget, som deles av alle de involverte sentrene, er diktert av bevisstheten om at litteraturstudier allerede har dokumentert overlegenheten til både indometacin og Ringers laktat i PEP-profylakse sammenlignet med placebo. Dessuten, selv om noen studier reiser tvil om den profylaktiske effekten av indometacin hos lavrisikopasienter, ble det besluttet å ikke inkludere en placebo-arm på grunn av etiske betænkeligheter om ikke å foreslå en behandling med lav risiko for bivirkninger, som anbefalt av internasjonale retningslinjer.

Til slutt har studien som mål å vurdere forekomsten av eventuelle uønskede hendelser i de to gruppene som ble studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
      • Forlì, Italia, 47121
        • AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
      • Ravenna, Italia, 48100
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Italia, 47920
        • AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Carpi, Modena, Italia, 41121
        • Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Alle naive pasienter som fortløpende gjennomgår ERCP og med enhver indikasjon;
  • Innhenting av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller manglende evne til å signere informert samtykke;
  • Pasienter som gjennomgår ERCP kun for diagnostiske formål;
  • Pasienter med pågående akutt pankreatitt;
  • Pasienter med kjent allergi/overfølsomhet overfor NSAIDs;
  • Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene i Ringer
  • Laktat;
  • Pasienter med en personlig eller familiehistorie med Stevens-Johnson eller Lyell syndrom;
  • Pasienter som allerede mottar behandling med NSAIDs innen 7 dager før ERCP;
  • Pasienter med nylig gastrointestinal blødning (mindre enn 30 dager etter ERCP), eller med historie med tilbakevendende blødninger/ulcus magesår eller blødning/perforasjon etter tidligere NSAID-behandling;
  • Pasienter som er kandidater til eller tidligere har gjennomgått endoskopisk papillektomi;
  • Pasienter med en positiv historie med nylig hjerteinfarkt (mindre enn 6 måneder etter inngrepet), hjertesvikt, alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse > II), respirasjonssvikt med kronisk behov for oksygenbehandling, kjent pulmonal hypertensjon;
  • Pasienter med ventrikkelflimmer;
  • Pasienter med pågående behandling med kardioaktive glykosider;
  • Pasienter med kronisk nyresvikt (kreatininclearance-verdier mindre enn 40 ml/min);
  • Cirrhotiske pasienter i Child B- og C-klasse;
  • Pasienter med alvorlig hydro-elektrolytt-ubalanse (hypernatremi > 150 mEq/L, hyponatremi < 130 mEq/L; hyperkalsemi, hyperkalemi);
  • Metabolsk og respiratorisk alkalose;
  • Pasienter med epilepsi eller Parkinsons sykdom;
  • Pasienter med psykiatriske lidelser;
  • Pasienter med en historie med større operasjoner i øvre fordøyelseskanal (Billroth II, Roux-en-Y anastomose);
  • Graviditet eller amming;
  • sarkoidose;
  • Ubehandlet Addisons sykdom;
  • Aktiv proktitt av enhver etiologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Indometacingruppe (kontrollarm)
Pasienter vil bli randomisert til å motta en 100 mg indometacin suppositorium vil bli administrert umiddelbart før den endoskopiske prosedyren (20-30 minutter) og saltvannsinfusjon vil bli gitt etter behov.
Legemiddel: Indometacin suppositorium
Kontrollgruppe: Pasienter vil bli randomisert til å motta en 100 mg indometacin suppositorium vil bli administrert umiddelbart før den endoskopiske prosedyren (20-30 minutter) og saltvannsinfusjon vil bli gitt etter behov.
Eksperimentell: Indometacin og laktat-ringergruppe (intervensjonsarm)
Pasienter vil bli randomisert til å motta et indometacin stikkpille som vil bli administrert umiddelbart før (20-30 minutter) den endoskopiske prosedyren i kombinasjon med en laktat Ringers infusjon som vil bli administrert med følgende vektbaserte skjema: 3 cc/kg/t i løpet av ERCP, en bolus på 20 cc/kg etter ERCP, og igjen 3 cc/kg/t i 8 timer etter ERCP.
Kombinasjonsprodukt: Kombinasjon av indometacin-stikkpiller og høyflyt-laktat ringerinfusjon
Intervensjonsgruppe: Pasienter vil bli randomisert til å motta et indometacin stikkpille som vil bli administrert umiddelbart før (20-30 minutter) den endoskopiske prosedyren i kombinasjon med en laktert Ringers infusjon som vil bli administrert med følgende vektbaserte skjema: 3 cc/kg /t under ERCP, en bolus på 20 cc/kg etter ERCP, og igjen 3 cc/kg/t i 8 timer etter ERCP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PEP
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter prosedyren
Utbruddet av akutt post-ERCP pankreatitt (PEP) 24 timer etter prosedyren i henhold til Cottons kriterier [mild, moderat, alvorlig]
Vurderes 24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av PEP
Tidsramme: Vurdert 72 timer etter utbruddet av akutt pankreatitt
Effekten på alvorlighetsgraden av pankreatitt som oppstår hos pasienter behandlet med indometacin eller indometacin og laktat Ringer vil bli evaluert og sammenlignet i henhold til Atlantas kriterier [Mild, Moderat, Alvorlig] (72 timer etter utbruddet av akutt pankreatitt).
Vurdert 72 timer etter utbruddet av akutt pankreatitt
Økt amylase og lipase
Tidsramme: Vurdert 24 timer fra baseline

Effekten på forekomst av økte amylase- og lipaseverdier hos pasienter behandlet med indometacin eller indometacin og Ringers laktat vil bli evaluert og sammenlignet.

Forskjellen i plasmaamylase- og lipasenivåer etter ERCP vil bli vurdert 24 timer fra baseline.
Vurdert 24 timer fra baseline
Utbruddet av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert postoperativ blødning innen 30 dager etter operasjonen; økt plasmakreatinin 24 timer etter prosedyren; lungeødem 2, 8 og 24 timer etter prosedyren; vannoverbelastning 2, 8 og 24 timer etter prosedyren;

Utbruddet av enhver uønsket hendelse vil bli evaluert og sammenlignet, spesielt:

  • intraoperativ blødning;
  • Postoperativ blødning (innen 30 dager etter prosedyren);
  • økt plasmakreatinin sammenlignet med baseline (24 timer etter prosedyren);
  • lungeødem (2, 8 og 24 timer etter prosedyren)
  • væskeoverbelastning (2, 8 og 24 timer etter prosedyren);
  • andre (hendelser som skjedde under sykehusoppholdet og relatert til prosedyren eller studien).
Vurdert postoperativ blødning innen 30 dager etter operasjonen; økt plasmakreatinin 24 timer etter prosedyren; lungeødem 2, 8 og 24 timer etter prosedyren; vannoverbelastning 2, 8 og 24 timer etter prosedyren;
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Vurdert gjennomsnittlig liggetid inntil 30 dager
Gjennomsnittlig varighet av sykehusinnleggelse i de to armene vil bli evaluert inntil 30 dager etter randomisering.
Vurdert gjennomsnittlig liggetid inntil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romano Sassatelli, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT-PRO-PEP-INDO-RING

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere