Post-ERCP:n akuutin haimatulehduksen ehkäisy (PEPPER)
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Post-ERCP:n akuutin haimatulehduksen ennaltaehkäisy: satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus, jossa verrataan indometasiinia ja indometasiini-rengaslaktaattiyhdistelmää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata indometasiinia sekä indometasiinin ja aggressiivisen laktaatti-Ringer-infuusion yhdistelmää tehokkuuden suhteen ERCP:n jälkeisen akuutin haimatulehduksen (PEP) ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata indometasiinia sekä indometasiinin ja aggressiivisen laktaatti-Ringer-infuusion yhdistelmää niiden tehokkuuden suhteen PEP:n ehkäisyssä lähtötilanteen riskistä riippumatta kaikissa kelvollisissa potilaissa, joille on peräkkäin tehty ERCP. Tarkoituksena on vahvistaa alkuperäiset kirjallisuuslöydöt suurella otoskoolla ja prospektiivisella, satunnaistetulla, monikeskussuunnittelulla, jossa tutkitaan ja verrataan kahden eri ennaltaehkäisystrategian tehokkuutta. Kiinnostuksen määrää tarve arvioida, onko yhdistelmäprofylaksia indometasiinin ja voimakkaan Ringerin laktaatti-infuusion kanssa parempia yksinomaan endorektaalisen indometasiinin antoa vastaan, millä on näin ollen huomattava vaikutus PEP:n hoitoon. Älä unohda, että sekä indometasiini että Ringer-laktaatti ovat eri tutkimuksissa vain vähentäneet PEP:n ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Siksi PEP pysyy mahdollisena komplikaationa jopa yhdellä toimenpiteellä tapahtuvan ennaltaehkäisyn jälkeen, jopa pieniriskisillä potilailla. Jos tutkimus osoittaa, että yhdistelmäehkäisy on parempi, se voisi tarjota tämän kaikille potilaille, joilla on etuja PEP-, sairaalahoito- ja komplikaatioiden hallintakustannuksissa.
On huomattava, että verrattuna aikaisempiin tutkimuksiin tämä protokolla ei sisällä lumelääkettä. Tämän valinnan, jonka kaikki mukana olevat keskukset jakavat, sanelee tietoisuus siitä, että kirjallisuustutkimukset ovat jo dokumentoineet sekä indometasiinin että Ringerin laktaatin paremman PEP-ennaltaehkäisyssä lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi vaikka jotkin tutkimukset herättävät epäilyksiä indometasiinin profylaktisesta tehosta pieniriskisillä potilailla, lumelääkeryhmää päätettiin olla sisällyttämättä, koska eettisten epäilyjen vuoksi ei ehdoteta hoitoa, jolla on pieni sivutapahtumien riski, kuten kansainväliset suositukset. ohjeita.
Lopuksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen kahdessa tutkitussa ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincenzo Giorgio Mirante, MD
- Puhelinnumero: +390522242910
- Sähköposti: vincenzogiorgio.mirante@ausl.re.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- Ei vielä rekrytointia
- AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Cennamo, MD
-
Päätutkija:
- Vincenzo Cennamo, MD
-
Bologna, Italia, 40138
- Ei vielä rekrytointia
- IRCSS - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Fuccio, MD
-
Päätutkija:
- Lorenzo Fuccio, MD
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Merighi, MD
-
Päätutkija:
- Alberto Merighi, MD
-
Forlì, Italia, 47121
- Ei vielä rekrytointia
- AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Fabbri, MD
-
Päätutkija:
- Carlo Fabbri, MD
-
Modena, Italia, 41124
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Boarino, MD
-
Päätutkija:
- Valentina Boarino, MD
-
Parma, Italia, 43100
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgio Nervi, MD
-
Päätutkija:
- Giorgio Nervi, MD
-
Piacenza, Italia, 29121
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Aragona, MD
-
Päätutkija:
- Giovanni Aragona, MD
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ei vielä rekrytointia
- AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Mussetto, MD
-
Päätutkija:
- Alessandro Mussetto, MD
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- Rekrytointi
- AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Giorgio Mirante, MD
- Puhelinnumero: +390522242910
- Sähköposti: vincenzogiorgio.mirante@ausl.re.it
-
Päätutkija:
- Vincenzo Giorgio Mirante, MD
-
Rimini, Italia, 47920
- Ei vielä rekrytointia
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Di Marco, MD
-
Päätutkija:
- Marco Di Marco, MD
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italia, 41126
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale civile di Baggiovara
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Conigliaro, MD
-
Päätutkija:
- Rita Conigliaro, MD
-
Carpi, Modena, Italia, 41121
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Manno, MD
-
Päätutkija:
- Mauro Manno, MD
-
-
Parma
-
Fidenza, Parma, Italia, 43036
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale di Fidenza - AUSL di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Orsi, MD
-
Päätutkija:
- Paolo Orsi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Kaikki naiivit potilaat, joille tehdään peräkkäin ERCP ja joilla on mikä tahansa käyttöaihe;
- Tietoisen suostumuksen saaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
- Potilaat, joille tehdään ERCP vain diagnostisiin tarkoituksiin;
- Potilaat, joilla on meneillään oleva akuutti haimatulehdus;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia/yliherkkiä tulehduskipulääkkeille;
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä Ringerin vaikuttaville aineosille tai jollekin apuaineelle
- laktaatti;
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa ollut Stevens-Johnsonin tai Lyellin oireyhtymä;
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet NSAID-hoitoa 7 päivän sisällä ennen ERCP:tä;
- Potilaat, joilla on äskettäin esiintynyt maha-suolikanavan verenvuotoa (alle 30 päivää ERCP:n jälkeen) tai joilla on toistuva verenvuoto/haava peptinen haava tai verenvuoto/perforaatio edellisen NSAID-hoidon jälkeen;
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tai joille on aiemmin tehty endoskooppinen papillektomia;
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut positiivinen sydäninfarkti (alle 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), sydämen vajaatoiminta, vaikea sydänlihaksen vajaatoiminta (NYHA-luokka > II), hengitysvajaus, johon liittyy krooninen happihoidon tarve, tunnettu pulmonaalinen hypertensio;
- Potilaat, joilla on kammiovärinä;
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa kardioaktiivisilla glykosideilla;
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma-arvot alle 40 ml/min);
- Kirroosipotilaat lapsiluokissa B ja C;
- Potilaat, joilla on vaikea hydroelektrolyyttien epätasapaino (hypernatremia > 150 mekv/l, hyponatremia < 130 mekv/l; hyperkalsemia, hyperkalemia);
- Metabolinen ja hengitysteiden alkaloosi;
- epilepsiaa tai Parkinsonin tautia sairastavat potilaat;
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä;
- Potilaat, joilla on ollut suuri ylemmän ruoansulatuskanavan leikkaus (Billroth II, Roux-en-Y anastomoosi);
- Raskaus tai imetys;
- sarkoidoosi;
- Hoitamaton Addisonin tauti;
- Aktiivinen proktiitti mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Indometasiiniryhmä (hallintavarsi)
Potilaat satunnaistetaan saamaan 100 mg:n indometasiini-peräpuikko, joka annetaan välittömästi ennen endoskooppista toimenpidettä (20-30 minuuttia) ja suolaliuosta annetaan tarvittaessa.
|
Kontrolliryhmä: Potilaat satunnaistetaan saamaan 100 mg:n indometasiini-peräpuikko välittömästi ennen endoskooppista toimenpidettä (20-30 minuuttia) ja suolaliuosta annetaan tarvittaessa.
|
|
Kokeellinen: Indometasiini ja Ringerin laktaattiryhmä (interventiokäsi)
Potilaat satunnaistetaan saamaan indometasiini-peräpuikko, joka annetaan välittömästi ennen (20-30 minuuttia) endoskooppista toimenpidettä yhdessä Ringerin laktaatti-infuusion kanssa, joka annetaan seuraavalla painoon perustuvalla aikataululla: 3 cm3/kg/h aikana ERCP, bolus 20 cc/kg ERCP:n jälkeen ja jälleen 3 cc/kg/h 8 tunnin ajan ERCP:n jälkeen.
|
Interventioryhmä: Potilaat satunnaistetaan saamaan indometasiini-peräpuikko, joka annetaan välittömästi ennen (20-30 minuuttia) endoskooppista toimenpidettä yhdessä Ringerin laktaatti-infuusion kanssa, joka annetaan seuraavalla painoon perustuvalla aikataululla: 3 cm3/kg /h ERCP:n aikana, bolus 20 cc/kg ERCP:n jälkeen ja jälleen 3 cc/kg/h 8 tunnin ajan ERCP:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Akuutin post-ERCP-haimatulehduksen (PEP) puhkeaminen 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä Cottonin kriteerien mukaisesti [lievä, kohtalainen, vaikea]
|
Arvioitu 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEP:n vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 72 tuntia akuutin haimatulehduksen alkamisen jälkeen
|
Vaikutus haimatulehduksen vaikeusasteeseen potilailla, joita hoidetaan indometasiinilla tai indometasiinilla ja Ringerin laktaatilla, arvioidaan ja verrataan Atlantan kriteerien mukaisesti [lievä, keskivaikea, vaikea] (72 tuntia akuutin haimatulehduksen alkamisen jälkeen).
|
Arvioitu 72 tuntia akuutin haimatulehduksen alkamisen jälkeen
|
|
Lisääntynyt amylaasi ja lipaasi
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia lähtötilanteesta
|
Vaikutus kohonneiden amylaasi- ja lipaasiarvojen esiintymiseen potilailla, joita hoidetaan indometasiinilla tai indometasiinilla ja Ringerin laktaatilla, arvioidaan ja verrataan. Ero plasman amylaasi- ja lipaasitasoissa ERCP:n jälkeen arvioidaan 24 tunnin kuluttua lähtötasosta. |
Arvioitu 24 tuntia lähtötilanteesta
|
|
Kaikkien haittatapahtumien alkaminen
Aikaikkuna: Arvioitu postoperatiivinen verenvuoto 30 päivän sisällä leikkauksesta; plasman kreatiniinin nousu 24 tuntia toimenpiteen jälkeen; keuhkopöhö 2, 8 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen; veden ylikuormitus 2, 8 ja 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä;
|
Kaikki haittatapahtumat arvioidaan ja verrataan, erityisesti:
|
Arvioitu postoperatiivinen verenvuoto 30 päivän sisällä leikkauksesta; plasman kreatiniinin nousu 24 tuntia toimenpiteen jälkeen; keuhkopöhö 2, 8 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen; veden ylikuormitus 2, 8 ja 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä;
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Arvioitu keskimääräinen oleskeluaika enintään 30 päivää
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto molemmissa käsissä arvioidaan enintään 30 päivään satunnaistamisen jälkeen.
|
Arvioitu keskimääräinen oleskeluaika enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo Giorgio Mirante, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-PRO-PEP-INDO-RING
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .