Prophylaxie de la pancréatite aiguë post-ERCP (PEPPER)
Prophylaxie de la pancréatite aiguë post-ERCP : une étude randomisée, multicentrique et ouverte comparant l'indométhacine à l'association indométhacine-lactate en sonnerie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à comparer l'indométhacine et l'association d'indométhacine et d'une perfusion agressive de Ringer lactate en termes d'efficacité dans la prévention de la PPE, quel que soit le risque de base chez tous les patients éligibles ayant subi consécutivement une CPRE. L'intention est de confirmer les résultats initiaux de la littérature avec un échantillon de grande taille et une conception prospective, randomisée et multicentrique pour étudier et comparer l'efficacité des deux stratégies de prophylaxie différentes. L'intérêt est déterminé par la nécessité d'évaluer s'il existe une supériorité de la prophylaxie combinée avec l'indométhacine et une forte perfusion de Ringer lactate par rapport à l'administration exclusive d'indométhacine endorectale, avec un impact conséquent considérable sur la prise en charge de la PPE. Il ne faut pas oublier que l'indométhacine et le Ringer lactate ont, dans les différentes études, seulement réduit l'incidence de la PPE par rapport au placebo. La PPE reste donc une complication possible même après une prophylaxie par une seule mesure, même chez les patients à faible risque. Si l'étude démontre la supériorité de la prophylaxie combinée, elle pourrait l'offrir à tous les patients avec des gains en termes de coûts de PPE, d'hospitalisation et de gestion des complications.
Il convient de noter que, par rapport aux études précédentes, ce protocole n'inclut pas de bras contrôle placebo. Ce choix, partagé par tous les centres impliqués, est dicté par la prise de conscience que des études de la littérature ont déjà documenté la supériorité de l'indométhacine et du lactate de Ringer dans la prophylaxie de la PPE par rapport au placebo. Par ailleurs, bien que certaines études laissent planer des doutes sur l'efficacité prophylactique de l'indométhacine chez les patients à faible risque, il a été décidé de ne pas inclure de bras placebo en raison d'un réticence éthique à ne pas proposer un traitement à faible risque d'événements secondaires, comme le recommandent d'ailleurs les recommandations internationales. des lignes directrices.
Enfin, l'étude vise à évaluer la survenue d'éventuels événements indésirables dans les deux groupes étudiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40133
- AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
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Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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Forlì, Italie, 47121
- AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
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Parma, Italie, 43100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Piacenza, Italie, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
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Ravenna, Italie, 48100
- AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italie, 42122
- AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
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Rimini, Italie, 47920
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
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Modena
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Baggiovara, Modena, Italie, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Carpi, Modena, Italie, 41121
- Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- Tous les patients naïfs subissant consécutivement une CPRE et avec n'importe quelle indication ;
- Obtention du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé ;
- Patients subissant une CPRE à des fins de diagnostic uniquement ;
- Patients atteints de pancréatite aiguë en cours ;
- Patients présentant une allergie/hypersensibilité connue aux AINS ;
- Patients présentant une hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients de Ringer
- lactates ;
- Patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell ;
- Patients recevant déjà un traitement avec des AINS dans les 7 jours précédant la CPRE ;
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux récents (moins de 30 jours après la CPRE), ou ayant des antécédents de saignement/ulcère gastroduodénal récurrent ou de saignement/perforation après un traitement antérieur par AINS ;
- Patients candidats ou ayant déjà subi une papillectomie endoscopique ;
- Patients ayant des antécédents positifs d'infarctus du myocarde récent (moins de 6 mois après l'intervention), d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance myocardique sévère (classe NYHA > II), d'insuffisance respiratoire avec besoin chronique d'oxygénothérapie, d'hypertension pulmonaire connue ;
- Patients atteints de fibrillation ventriculaire ;
- Patients sous traitement en cours avec des glycosides cardioactifs ;
- Patients insuffisants rénaux chroniques (valeurs de clairance de la créatinine inférieures à 40 ml/min) ;
- Patients cirrhotiques des classes Child B et C ;
- Patients présentant des déséquilibres hydro-électrolytiques sévères (hypernatrémie > 150 mEq/L, hyponatrémie < 130 mEq/L ; hypercalcémie, hyperkaliémie) ;
- Alcalose métabolique et respiratoire;
- Patients souffrant d'épilepsie ou de la maladie de Parkinson ;
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ;
- Patients ayant des antécédents de chirurgie majeure du tube digestif supérieur (Billroth II, anastomose de Roux-en-Y) ;
- Grossesse ou allaitement;
- Sarcoïdose;
- Maladie d'Addison non traitée ;
- Rectite active de toute étiologie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe indométhacine (groupe témoin)
Les patients seront randomisés pour recevoir un suppositoire d'indométhacine de 100 mg qui sera administré immédiatement avant la procédure endoscopique (20 à 30 minutes) et une perfusion saline sera administrée au besoin.
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Groupe témoin : les patients seront randomisés pour recevoir un suppositoire d'indométhacine de 100 mg qui sera administré immédiatement avant la procédure endoscopique (20 à 30 minutes) et une perfusion saline sera administrée au besoin.
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Expérimental: Groupe indométhacine et Ringer lactate (groupe d'intervention)
Les patients seront randomisés pour recevoir un suppositoire d'indométhacine qui sera administré immédiatement avant (20 à 30 minutes) la procédure endoscopique en association avec une perfusion de lactate de Ringer qui sera administrée selon le schéma basé sur le poids suivant : 3 cc/kg/h pendant CPRE, un bolus de 20 cc/kg après la CPRE, et encore 3 cc/kg/h pendant 8 heures après la CPRE.
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Groupe interventionnel : les patients seront randomisés pour recevoir un suppositoire d'indométhacine qui sera administré immédiatement avant (20-30 minutes) la procédure endoscopique en association avec une perfusion de Ringer lactate qui sera administrée selon le schéma basé sur le poids suivant : 3 cc/kg /h pendant la CPRE, un bolus de 20 cc/kg après la CPRE, et encore 3 cc/kg/h pendant 8 heures après la CPRE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la PPE
Délai: Évalué 24 heures après la procédure
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Apparition d'une pancréatite aiguë post-CPRE (PEP) 24 heures après l'intervention selon les critères de Cotton [Léger, Modéré, Sévère]
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Évalué 24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la PPE
Délai: Évalué 72 heures après le début de la pancréatite aiguë
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L'effet sur la sévérité de la pancréatite survenant chez les patients traités par l'indométhacine ou l'indométhacine et le Ringer lacté sera évalué et comparé selon les critères d'Atlanta [Léger, Modéré, Sévère] (72 heures après le début de la pancréatite aiguë).
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Évalué 72 heures après le début de la pancréatite aiguë
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Augmentation de l'amylase et de la lipase
Délai: Évalué 24 heures à partir de la ligne de base
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L'effet sur l'apparition d'une augmentation des valeurs d'amylase et de lipase chez les patients traités par l'indométhacine ou l'indométhacine et le lactate de Ringer sera évalué et comparé. La différence des taux plasmatiques d'amylase et de lipase après la CPRE sera évaluée à 24 heures de la ligne de base. |
Évalué 24 heures à partir de la ligne de base
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Apparition de tout événement indésirable
Délai: Saignements postopératoires évalués dans les 30 jours suivant la chirurgie ; augmentation de la créatinine plasmatique 24 heures après l'intervention ; œdème pulmonaire à 2, 8 et 24 heures après la procédure ; surcharge hydrique à 2, 8 et 24 heures après la procédure;
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L'apparition de tout événement indésirable sera évaluée et comparée, en particulier :
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Saignements postopératoires évalués dans les 30 jours suivant la chirurgie ; augmentation de la créatinine plasmatique 24 heures après l'intervention ; œdème pulmonaire à 2, 8 et 24 heures après la procédure ; surcharge hydrique à 2, 8 et 24 heures après la procédure;
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Durée d'hospitalisation
Délai: Durée moyenne évaluée du séjour jusqu'à 30 jours
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La durée moyenne d'hospitalisation dans les deux bras sera évaluée jusqu'à 30 jours après la randomisation.
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Durée moyenne évaluée du séjour jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romano Sassatelli, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies pancréatiques
- Pancréatite
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Suppresseurs de goutte
- Agents antirhumatismaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents tocolytiques
- Indométacine
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-PRO-PEP-INDO-RING
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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