難治性/再発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるGemoxと組み合わせたオレラブルチニブの研究 (O-Gemox)
2022年7月5日 更新者：Li Zhiming、Sun Yat-sen University
難治性/再発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるジェモックスと併用したレラブルチニブの第II相、前向き、多施設研究
この研究は、オレラブルチニブとジェモックスによる難治性または再発性 DLBCL の治療を調査することを目的としています。
主要エンドポイントは奏効率（完全奏効率と全奏効率）で、2 番目のエンドポイントは生存時間（OS と PFS）と毒性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiming Li, Dr.
- 電話番号：+86-020-87343765
- メール：lizhm@sysucc.org.cn
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yao Liu
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Guangxi
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Naning、Guangxi、中国
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hong Cen
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
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コンタクト：
- Huijing Wu
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hui Zhou
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital.SiChuan University
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コンタクト：
- Liqun Zou
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Huilai Zhang
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Zeping Zhou
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫。 Lugano基準を満たす評価可能または測定可能な病変が少なくとも1つ存在する必要があります
- 18 歳以上の年齢。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 推定生存期間 > 12 週間。
- CD20含有モノクローナル抗体による適切な一次治療
- Hanの分類により非GCBと確認されたDLBCL患者
- 主要な臓器は良好に機能します。つまり、入院の 1 週間前に次の要件が満たされていました。肝機能は正常（総ビリルビン≦1.5×ULN、ALTおよびAST≦2.5×ULN）、腎機能は正常（血清クレアチニン≦1×正常上限（ULN））で、異常な凝固機能はありませんでした。
- 出産可能年齢の妊婦は、登録前14日以内に妊娠検査（血清または尿）を受ける必要があり、結果は陰性であり、検査中に信頼できる避妊方法を使用する意思があります。
- 自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名する被験者は、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力します。
除外基準:
- 中枢神経系病変のある患者
- Myc 遺伝子と BCL2/BCL6 遺伝子再構成を同時に有する患者;
- -過去にBTK阻害剤療法を受けた患者;
- -過去にGemoxまたはGDP化学療法を受けた患者;
- -登録前の過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、皮膚の治癒した基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌および表在性膀胱癌を除く;
- 次の心血管疾患に苦しんでいる：グレードIIを超える心筋虚血または心筋梗塞、制御不良の不整脈（男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTc間隔を含む）; NYHA 基準によると、グレード III から IV の心機能が不完全、または心エコー検査で左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満であることが示されました。
- -異常な凝固機能（INR> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒またはAPTT> 1.5 ULN）、出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;
- -登録前12か月以内に発生した脳血管障害（一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症のイベント;
- -既知の遺伝的または後天的な出血および血栓傾向（血友病、凝固障害、血小板減少症、脾機能亢進症など）;
- 登録から4週間以内に大規模な外科手術を受けたか、重度の外傷、骨折、または潰瘍を患った;
- 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に明らかに影響を与える要因があります。
- 活動性感染症には抗菌治療が必要です (たとえば、抗生物質と抗ウイルス薬が必要ですが、B 型慢性肝炎、抗 B 型肝炎治療、および抗真菌薬治療は除きます)。
- 活動性のB型肝炎（HBV DNA≧2000IU/mLまたは104コピー/mL）またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性、およびHCV RNAが分析法の検出限界よりも高い）;
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない方、精神障害のある方。
- -登録前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した;
- -登録前7日以内に強力なCYP3A4阻害剤治療を受けた、または研究に参加する前の12日以内に強力なCYP3A4誘導剤治療を受けた;
- 妊娠中または授乳中の女性;効果的な避妊手段をとることを望まない、またはできない妊娠可能な患者;
- その他、臨床研究の実施および研究結果の判断に影響を与える可能性のある事情については、研究者が判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オレラブルチニブとゲモックス
オレラブルチニブとジェモックスを 6 サイクル
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薬物: オレラブルチニブ オレラブルチニブ 200mg、po、qd 薬物: Gemox14 ゲムシタビン、オキサリプラチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：治療開始から12週間後
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Orelabrutin と Gemox による治療後の全奏効率
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治療開始から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験開始から2年以内
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PFSは、研究登録から最初の病気の進行または死亡までの時間として定義されました。
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試験開始から2年以内
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全生存期間 (OS)
時間枠：試験開始から2年以内
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OS は研究登録から死亡までの時間として定義され、それ以外の場合は生存が最後に確認された時点で打ち切られました
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試験開始から2年以内
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応答期間（DOR）
時間枠：研究開始から3年以内
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CRまたはPRの最初の評価からPD（進行性疾患）または何らかの原因による死亡までの時間
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研究開始から3年以内
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有害事象
時間枠：研究開始から1年以内
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関連する患者のすべての有害事象は、NCI CTCAE v5.0 によって評価および等級付けされます。
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研究開始から1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Zhiming Li, Dr.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月15日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。