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Estudo de Orelabrutinibe em Combinação com Gemox em Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário/Recidivante (O-Gemox)

5 de julho de 2022 atualizado por: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Um estudo de Fase II, Prospectivo e Multicêntrico de Ofrelabrutinibe em Combinação com Gemox em Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário/Recidivante

Este estudo tem como objetivo investigar o tratamento de DLBCL refratário ou recidivante com orelabrutinibe e gemox. O endpoint primário é a taxa de resposta (taxa de resposta completa e taxa de resposta geral), e os segundos endpoints são o tempo de sobrevivência (OS e PFS) e toxicidades.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yao Liu
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hong Cen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
          • Huijing Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hui Zhou
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital.SiChuan University
        • Contato:
          • Liqun Zou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Huilai Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma Difuso de Grandes Células B recidivante ou refratário confirmado histologicamente. Deve haver pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável que atenda aos critérios de Lugano
  2. Idade superior a 18 anos;
  3. Status de desempenho ECOG 0-2.
  4. Tempo de sobrevida estimado > 12 semanas.
  5. Tratamento adequado de primeira linha com anticorpo monoclonal contendo CD20
  6. Pacientes DLBCL confirmados como não-GCB pela classificação de Han
  7. Os principais órgãos funcionam bem, ou seja, os seguintes requisitos foram atendidos uma semana antes da admissão: Sangue de rotina CAN ≥ 1,5×109/L, Hb ≥ 100g/L e PLT ≥ 100×109/L; a função hepática era normal (bilirrubina total ≤1,5×LSN, ALT e AST ≤ 2,5×LSN), a função renal era normal (creatinina sérica ≤1×limitação superior do normal (LSN)) e sem função de coagulação anormal.
  8. As mulheres grávidas em idade fértil devem fazer um teste de gravidez (soro ou urina) até 14 dias antes da inscrição e o resultado for negativo, e estão dispostas a usar métodos confiáveis ​​de contracepção durante o teste.
  9. Os sujeitos que se voluntariam para participar do estudo e assinam o termo de consentimento informado, têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central
  2. Pacientes com gene Myc e rearranjo gênico BCL2/BCL6 ao mesmo tempo;
  3. Pacientes que receberam terapia com inibidores de BTK no passado;
  4. Pacientes que receberam quimioterapia Gemox ou GDP no passado;
  5. História de outra malignidade nos últimos 5 anos antes da inscrição, exceto para carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma in situ do colo do útero e câncer superficial da bexiga;
  6. Sofrendo das seguintes doenças cardiovasculares: isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do grau II, arritmia mal controlada (incluindo intervalo QTc ≥ 450 ms para homens e ≥ 470 ms para mulheres); de acordo com os padrões da NYHA, graus III a IV função cardíaca incompleta, ou ecocardiografia mostrou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%;
  7. Função de coagulação anormal (INR>1,5 ou tempo de protrombina (PT)>ULN+4 segundos ou APTT>1,5 LSN), com tendência a sangramento ou recebendo trombólise ou terapia anticoagulante;
  8. Eventos trombóticos arteriais/venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico temporário, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, ocorridos até 12 meses antes da inscrição;
  9. Sangramento hereditário ou adquirido conhecido e tendências trombóticas (como hemofílicos, distúrbios de coagulação, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.);
  10. Recebeu grande operação cirúrgica ou sofreu lesão traumática grave, fratura ou úlcera dentro de 4 semanas após a inscrição;
  11. Existem fatores que obviamente afetam a absorção de medicamentos orais, como incapacidade de deglutição, diarreia crônica e obstrução intestinal;
  12. A infecção ativa requer tratamento antimicrobiano (por exemplo, antibióticos e medicamentos antivirais são necessários, excluindo hepatite B crônica, tratamento anti-hepatite B e tratamento medicamentoso antifúngico);
  13. hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 2000UI/mL ou 104 cópias/mL) ou hepatite C (anticorpo positivo para hepatite C, e HCV RNA maior que o limite de detecção do método analítico);
  14. Aqueles que têm histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não conseguem parar ou têm transtornos mentais;
  15. Participou de ensaios clínicos de outras drogas antitumorais dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  16. Recebeu tratamento com inibidor forte de CYP3A4 dentro de 7 dias antes da inscrição, ou recebeu tratamento com indutor forte de CYP3A4 dentro de 12 dias antes de participar do estudo;
  17. Mulheres grávidas ou lactantes; pacientes férteis que não desejam ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes;
  18. O investigador julga outras circunstâncias que podem afetar a condução da pesquisa clínica e o julgamento dos resultados da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orelabrutinibe e Gemox
Orelabrutinibe e Gemox por 6 ciclos
Medicamento: Orelabrutinibe e Gemox

Medicamento: Orelabrutinib Orelabrutinib 200mg, po, qd

Droga: Gemox14 Gemcitabina, Oxaliplatina

Outros nomes:
  • O-Gemox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
taxa de resposta geral após o tratamento com Orelabrutin e Gemox
12 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até dois anos após o início do estudo
A PFS foi definida como o tempo desde o registro do estudo até a primeira progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, caso contrário, os dados do indivíduo foram censurados no momento da última doença conhecida livre
Até dois anos após o início do estudo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até dois anos após o início do estudo
OS foi definido como o tempo desde o registro do estudo até a morte e, caso contrário, censurado no último momento conhecido vivo
Até dois anos após o início do estudo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até três anos após o início do estudo
O tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR até DP (doença progressiva) ou morte por qualquer causa
Até três anos após o início do estudo
Eventos adversos
Prazo: Até um ano após o início do estudo
Todos os eventos adversos dos pacientes relatados serão avaliados e classificados pelo NCI CTCAE v5.0
Até um ano após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhiming Li, Dr., Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-FXY-102-内科

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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