불응성/재발성 미만성 대형 B세포 림프종에서 Gemox와 병용한 오레라브루티닙 연구 (O-Gemox)
2022년 7월 5일 업데이트: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
불응성/재발성 미만성 대형 B세포 림프종에서 Gemox와 병용한 Ofrelabrutinib의 II상, 전향적, 다기관 연구
이 연구는 orelabrutinib과 gemox를 사용한 불응성 또는 재발성 DLBCL의 치료를 조사하는 것을 목표로 합니다.
1차 종료점은 반응률(완전 반응률 및 전체 반응률)이고 두 번째 종료점은 생존 시간(OS 및 PFS) 및 독성입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiming Li, Dr.
- 전화번호: +86-020-87343765
- 이메일: lizhm@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yao Liu
-
-
Guangxi
-
Naning, Guangxi, 중국
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hong Cen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
-
연락하다:
- Huijing Wu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hui Zhou
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital.SiChuan University
-
연락하다:
- Liqun Zou
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Huilai Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
연락하다:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종. Lugano 기준을 충족하는 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 예상 생존 시간 > 12주.
- CD20 함유 단클론 항체로 적절한 1차 치료
- Han의 분류에 의해 non-GCB로 확인된 DLBCL 환자
- 주요 장기 기능이 양호합니다. 즉, 입원 1주일 전에 다음과 같은 요구 사항이 충족되었습니다. 간 기능은 정상(총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN), 신기능은 정상(혈청 크레아티닌 ≤1 x 정상 상한(ULN)), 비정상적인 응고 기능 없음.
- 가임기 임산부는 등록 전 14일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 결과가 음성이어야 하며 테스트 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 연구 참여를 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 잘 준수하고 후속 조치에 협조합니다.
제외 기준:
- 중추신경계 침범 환자
- Myc 유전자와 BCL2/BCL6 유전자 재배열이 동시에 있는 환자;
- 과거에 BTK 억제제 치료를 받은 적이 있는 환자;
- 과거에 Gemox 또는 GDP 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
- 완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 표재성 방광암을 제외하고 등록 전 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
- 다음과 같은 심혈관 질환을 앓고 있는 환자: 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상 포함); NYHA 표준에 따르면 등급 III에서 IV까지의 심장 기능이 불완전하거나 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%를 나타냈습니다.
- 비정상적인 응고 기능(INR>1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT)>ULN+4초 또는 APTT>1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받고 있는 자;
- 등록 전 12개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전성 사건;
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등)
- 등록 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상, 골절 또는 궤양을 겪었습니다.
- 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색과 같은 경구 약물의 흡수에 분명히 영향을 미치는 요인이 있습니다.
- 활성 감염에는 항균 치료가 필요합니다(예: 만성 B형 간염, 항-B형 간염 치료 및 항진균제 치료를 제외한 항생제 및 항바이러스 약물이 필요함).
- 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000IU/mL 또는 104 copies/mL) 또는 C형 간염(양성 C형 간염 항체 및 HCV RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높음);
- 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자
- 등록 전 4주 이내에 다른 항종양 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
- 등록 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 치료를 받거나 연구 참여 전 12일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 치료를 받은 자;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 효과적인 피임 조치를 취할 의지가 없거나 할 수 없는 가임 환자;
- 시험자는 임상 연구 수행 및 연구 결과 판단에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황을 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오레라브루티닙 및 게목스
오렐라브루티닙 및 Gemox 6주기
|
약물: Orelabrutinib Orelabrutinib 200mg, po, qd 약물: Gemox14 Gemcitabine, Oxaliplatin
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률
기간: 치료 시작 후 12주
|
Orelabrutin 및 Gemox로 치료한 후 전체 반응률
|
치료 시작 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 시작 후 최대 2년
|
PFS는 연구 등록부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었으며, 그렇지 않은 경우 피험자 데이터는 마지막으로 질병이 없는 것으로 알려진 시간에서 검열되었습니다.
|
연구 시작 후 최대 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 연구 시작 후 최대 2년
|
OS는 연구 등록에서 사망까지의 시간으로 정의되었으며 그렇지 않으면 마지막으로 알려진 시간에서 검열되었습니다.
|
연구 시작 후 최대 2년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 연구 시작 후 최대 3년
|
CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 PD(진행성 질환) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
연구 시작 후 최대 3년
|
|
부작용
기간: 연구 시작 후 최대 1년
|
관련된 환자의 모든 부작용은 NCI CTCAE v5.0에 의해 평가되고 등급이 매겨집니다.
|
연구 시작 후 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhiming Li, Dr., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .