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Étude de l'orélabrutinib en association avec le gemox dans le lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire/en rechute (O-Gemox)

5 juillet 2022 mis à jour par: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Une étude de phase II, prospective et multicentrique sur le relabrutinib en association avec le gemox dans le lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire/en rechute

Cette étude vise à étudier le traitement du DLBCL réfractaire ou récidivant avec l'orelabrutinib et le gemox. Le critère principal est le taux de réponse (taux de réponse complète et taux de réponse global), et les deuxièmes critères sont le temps de survie (OS et PFS) et les toxicités.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yao Liu
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, Chine
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hong Cen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huijing Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hui Zhou
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital.SiChuan University
        • Contact:
          • Liqun Zou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huilai Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement. Il doit y avoir au moins une lésion évaluable ou mesurable qui répond aux critères de Lugano
  2. Âge au-delà de 18 ans ;
  3. Statut de performance ECOG 0-2.
  4. Temps de survie estimé > 12 semaines.
  5. Traitement de première intention adéquat avec un anticorps monoclonal contenant du CD20
  6. Patients DLBCL confirmés comme non-GCB par la classification de Han
  7. Les principaux organes fonctionnent bien, à savoir, les exigences suivantes ont été remplies une semaine avant l'admission : sang de routine ANC ≥ 1,5 × 109/L, Hb ≥ 100 g/L et PLT ≥ 100 × 109/L ; la fonction hépatique était normale (bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, ALT et AST ≤ 2,5 × LSN), la fonction rénale était normale (créatinine sérique ≤ 1 × limite supérieure de la normale (LSN)) et sans fonction de coagulation anormale.
  8. Les femmes enceintes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'inscription et le résultat est négatif, et elles sont disposées à utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le test.
  9. Les sujets qui se portent volontaires pour participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé, ont une bonne observance et coopèrent au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une atteinte du système nerveux central
  2. Patients avec réarrangement simultané du gène Myc et du gène BCL2/BCL6 ;
  3. Les patients qui ont reçu un traitement par inhibiteur de BTK dans le passé ;
  4. Patients ayant reçu une chimiothérapie Gemox ou GDP dans le passé ;
  5. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus et du cancer superficiel de la vessie ;
  6. Souffrant des maladies cardiovasculaires suivantes : ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde supérieur au grade II, arythmie mal contrôlée (dont intervalle QTc ≥ 450 ms pour les hommes et ≥ 470 ms pour les femmes) ; selon les normes NYHA, grades III à IV fonction cardiaque incomplète, ou l'échocardiographie a montré une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
  7. Fonction de coagulation anormale (INR> 1,5 ou temps de prothrombine (PT)> LSN + 4 secondes ou APTT> 1,5 LSN), avec tendance hémorragique ou recevant une thrombolyse ou un traitement anticoagulant ;
  8. Événements thrombotiques artériels / veineux, tels qu'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique temporaire, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, survenus dans les 12 mois précédant l'inscription ;
  9. Tendances hémorragiques et thrombotiques héréditaires ou acquises connues (telles que les hémophiles, les troubles de la coagulation, la thrombocytopénie, l'hypersplénisme, etc.);
  10. subi une opération chirurgicale majeure ou subi une blessure traumatique grave, une fracture ou un ulcère dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
  11. Il existe des facteurs qui affectent évidemment l'absorption des médicaments oraux, tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale ;
  12. L'infection active nécessite un traitement antimicrobien (par exemple, des antibiotiques et des médicaments antiviraux sont nécessaires, à l'exclusion de l'hépatite B chronique, du traitement anti-hépatite B et du traitement antifongique);
  13. Hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL ou 104 copies/mL) ou hépatite C (anticorps anti-hépatite C positifs et ARN du VHC supérieur à la limite de détection de la méthode d'analyse) ;
  14. Ceux qui ont des antécédents d'abus de substances psychotropes et qui ne peuvent pas arrêter ou qui ont des troubles mentaux ;
  15. Participé à des essais cliniques d'autres médicaments anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  16. A reçu un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 dans les 7 jours précédant l'inscription, ou a reçu un traitement par un puissant inducteur du CYP3A4 dans les 12 jours avant de participer à l'étude ;
  17. Femmes enceintes ou allaitantes; les patientes fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces ;
  18. L'investigateur juge d'autres circonstances qui peuvent affecter la conduite de la recherche clinique et le jugement des résultats de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orélabrutinib et Gemox
Orélabrutinib et Gemox pendant 6 cycles
Médicament: Orélabrutinib et Gemox

Médicament : Orélabrutinib Orélabrutinib 200 mg, po, qd

Médicament : Gemox14 Gemcitabine, Oxaliplatine

Autres noms:
  • O-Gemox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 12 semaines après le début du traitement
taux de réponse global après traitement par Orelabrutin et Gemox
12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à deux ans après le début de l'étude
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, sinon les données des sujets ont été censurées au moment de la dernière absence de maladie connue
Jusqu'à deux ans après le début de l'étude
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à deux ans après le début de l'étude
La SG a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès, et autrement censurée au dernier moment connu en vie
Jusqu'à deux ans après le début de l'étude
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à trois ans après le début de l'étude
Le temps écoulé entre la première évaluation de la RC ou de la RP et la MP (maladie évolutive) ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à trois ans après le début de l'étude
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à un an après le début de l'étude
Tous les événements indésirables des patients liés seront évalués et classés par NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à un an après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhiming Li, Dr., Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-FXY-102-内科

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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