Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Orelabrutinib in combinatie met Gemox bij refractair / recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (O-Gemox)

5 juli 2022 bijgewerkt door: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Een prospectieve, multicenter fase II-studie van relabrutinib in combinatie met gemox bij refractair/recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom

Deze studie heeft tot doel de behandeling van refractaire of recidiverende DLBCL met orelabrutinib en gemox te onderzoeken. Het primaire eindpunt is het responspercentage (volledig responspercentage en totaal responspercentage), en de tweede eindpunten zijn overlevingstijd (OS en PFS) en toxiciteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yao Liu
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hong Cen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huijing Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hui Zhou
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital.SiChuan University
        • Contact:
          • Liqun Zou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huilai Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom. Er moet ten minste één beoordeelbare of meetbare laesie zijn die voldoet aan de criteria van Lugano
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  3. ECOG-prestatiestatus 0-2.
  4. Geschatte overlevingstijd > 12 weken.
  5. Adequate eerstelijnsbehandeling met CD20-bevattend monoklonaal antilichaam
  6. DLBCL-patiënten bevestigd als niet-GCB volgens de classificatie van Han
  7. De hoofdorganen functioneren goed, namelijk dat één week voor opname aan de volgende eisen is voldaan: Bloed routine ANC ≥ 1,5×109/L, Hb ≥ 100g/L en PLT ≥ 100×109/L; de leverfunctie was normaal (totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN, ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN), de nierfunctie was normaal (serumcreatinine ≤1 x bovengrens van normaal (ULN)) en zonder abnormale stollingsfunctie.
  8. Zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voor inschrijving een zwangerschapstest ondergaan (serum of urine) en het resultaat is negatief, en ze zijn bereid betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de test.
  9. De proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, hebben een goede naleving en werken mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  2. Patiënten met gelijktijdig herschikking van het Myc-gen en BCL2/BCL6-gen;
  3. Patiënten die in het verleden een BTK-remmer hebben gekregen;
  4. Patiënten die in het verleden Gemox- of GDP-chemotherapie hebben gekregen;
  5. Geschiedenis van andere maligniteiten in de laatste 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, cervix in situ carcinoom en oppervlakkige blaaskanker;
  6. Lijdt aan de volgende hart- en vaatziekten: myocardischemie of myocardinfarct boven graad II, slecht gecontroleerde aritmie (inclusief QTc-interval ≥ 450 ms voor mannen en ≥ 470 ms voor vrouwen); volgens de NYHA-normen, graad III tot IV hartfunctie Onvolledig, of echocardiografie toonde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%;
  7. Abnormale stollingsfunctie (INR>1,5 of protrombinetijd (PT)>ULN+4 seconden of APTT>1,5 ULN), met neiging tot bloeden of die trombolyse of antistollingstherapie krijgen;
  8. Arteriële/veneuze trombotische voorvallen, zoals cerebrovasculair accident (inclusief tijdelijke ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie, die optraden binnen 12 maanden vóór inschrijving;
  9. Bekende erfelijke of verworven bloedingen en trombotische neigingen (zoals hemofiliepatiënten, stollingsstoornissen, trombocytopenie, hypersplenisme, enz.);
  10. Binnen 4 weken na inschrijving een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan of ernstig traumatisch letsel, breuk of zweer heeft opgelopen;
  11. Er zijn factoren die de absorptie van orale geneesmiddelen duidelijk beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie;
  12. Actieve infectie vereist antimicrobiële behandeling (antibiotica en antivirale middelen zijn bijvoorbeeld vereist, met uitzondering van chronische hepatitis B, anti-hepatitis B-behandeling en antischimmelmedicatie);
  13. Actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml) of hepatitis C (positieve hepatitis C-antistof en HCV RNA is hoger dan de detectielimiet van de analysemethode);
  14. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
  15. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere antitumorgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving;
  16. Kreeg een behandeling met een sterke CYP3A4-remmer binnen 7 dagen vóór inschrijving, of kreeg een behandeling met een sterke CYP3A4-inductor binnen 12 dagen vóór deelname aan het onderzoek;
  17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vruchtbare patiënten die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen;
  18. De onderzoeker beoordeelt andere omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van klinisch onderzoek en de beoordeling van onderzoeksresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orelabrutinib en Gemox
Orelabrutinib en Gemox gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Orelabrutinib en Gemox

Geneesmiddel: Orelabrutinib Orelabrutinib 200 mg, po, qd

Geneesmiddel: Gemox14 Gemcitabine, Oxaliplatine

Andere namen:
  • O-Gemox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
totaal responspercentage na behandeling met Orelabrutin en Gemox
12 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot twee jaar na aanvang van de studie
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf onderzoeksregistratie tot de eerste ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, anders werden de gegevens van de proefpersonen gecensureerd op het moment van laatst bekende ziektevrij
Tot twee jaar na aanvang van de studie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot twee jaar na aanvang van de studie
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf onderzoeksregistratie tot overlijden, en anders gecensureerd op het laatst bekende tijdstip in leven
Tot twee jaar na aanvang van de studie
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot drie jaar na aanvang van de studie
De tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of PR tot PD (progressieve ziekte) of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot drie jaar na aanvang van de studie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot één jaar na aanvang van de studie
Alle bijwerkingen van de gerelateerde patiënten zullen worden beoordeeld en beoordeeld door NCI CTCAE v5.0
Tot één jaar na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhiming Li, Dr., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-FXY-102-内科

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren