Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie orelabrutynibu w skojarzeniu z lekiem Gemox w leczeniu opornego/nawrotowego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (O-Gemox)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania relabrutynibu w skojarzeniu z preparatem Gemox w leczeniu opornego/nawrotowego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

To badanie ma na celu zbadanie leczenia opornego lub nawrotowego DLBCL za pomocą orelabrutynibu i gemoxu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek odpowiedzi (odsetek odpowiedzi całkowitych i całkowity odsetek odpowiedzi), a drugim punktem końcowym jest czas przeżycia (OS i PFS) oraz toksyczność.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Liu
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Cen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital.SiChuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony nawracający lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B. Musi istnieć co najmniej jedna nadająca się do oceny lub mierzalna zmiana, która spełnia kryteria Lugano
  2. Wiek powyżej 18 lat;
  3. Stan wydajności ECOG 0-2.
  4. Szacowany czas przeżycia > 12 tygodni.
  5. Odpowiednie leczenie pierwszego rzutu przeciwciałem monoklonalnym zawierającym CD20
  6. Pacjenci z DLBCL potwierdzeni jako nie-GCB według klasyfikacji Hana
  7. Główne narządy funkcjonują prawidłowo, tydzień przed przyjęciem spełnione zostały następujące wymagania: Rutynowy ANC ≥ 1,5×109/l, Hb ≥ 100 g/l i PLT ≥ 100×109/l; czynność wątroby była prawidłowa (bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN, ALT i AspAT ≤ 2,5 × GGN), czynność nerek była prawidłowa (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1 × górna granica normy (GGN)) i bez nieprawidłowych funkcji krzepnięcia.
  8. Kobiety w ciąży w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 14 dni przed przyjęciem z wynikiem negatywnym i wyrażają chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas testu.
  9. Osoby, które dobrowolnie przystąpią do badania i podpiszą formularz świadomej zgody, dobrze przestrzegają i współpracują podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego
  2. Pacjenci z jednoczesną rearanżacją genu Myc i genu BCL2/BCL6;
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości terapię inhibitorami BTK;
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości chemioterapię Gemox lub GDP;
  5. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i powierzchownego raka pęcherza moczowego;
  6. cierpiących na następujące choroby układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, źle kontrolowaną arytmię (w tym odstęp QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i ≥ 470 ms u kobiet); wg standardów NYHA stopień III do IV czynność serca niepełna lub badanie echokardiograficzne wykazało frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%;
  7. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR>1,5 lub czas protrombinowy (PT)>GGN+4 sekundy lub APTT>1,5GGN), ze skłonnością do krwawień lub otrzymująca leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
  8. Tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, które wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
  9. Znane dziedziczne lub nabyte tendencje do krwawień i zakrzepów (takie jak hemofilia, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, hipersplenizm itp.);
  10. Przeszedł poważną operację chirurgiczną lub doznał ciężkiego urazu, złamania lub owrzodzenia w ciągu 4 tygodni od rejestracji;
  11. Istnieją czynniki, które w oczywisty sposób wpływają na wchłanianie leków doustnych, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit;
  12. Aktywna infekcja wymaga leczenia przeciwdrobnoustrojowego (na przykład wymagane są antybiotyki i leki przeciwwirusowe, z wyjątkiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, leczenia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i leczenia lekami przeciwgrzybiczymi);
  13. aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000IU/ml lub 104 kopii/ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a RNA HCV jest wyższe niż granica wykrywalności metody analitycznej);
  14. Ci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
  15. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  16. Otrzymał silne leczenie inhibitorem CYP3A4 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub otrzymał leczenie silnym induktorem CYP3A4 w ciągu 12 dni przed wzięciem udziału w badaniu;
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; płodne pacjentki, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  18. Badacz ocenia inne okoliczności, które mogą mieć wpływ na prowadzenie badań klinicznych i ocenę wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orelabrutinib i Gemox
Orelabrutynib i Gemox przez 6 cykli
Lek: Orelabrutinib i Gemox

Lek: Orelabrutynib Orelabrutynib 200mg, doustnie, qd

Lek: Gemox14 gemcytabina, oksaliplatyna

Inne nazwy:
  • O-Gemox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
ogólny wskaźnik odpowiedzi po leczeniu Orelabrutinem i Gemoxem
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do dwóch lat po rozpoczęciu studiów
PFS zdefiniowano jako czas od rejestracji badania do pierwszej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, w przeciwnym razie dane uczestników ocenzurowano w czasie, gdy ostatnia znana choroba była wolna
Do dwóch lat po rozpoczęciu studiów
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do dwóch lat po rozpoczęciu studiów
OS zdefiniowano jako czas od rejestracji badania do śmierci, a poza tym ocenzurowano w czasie ostatniego znanego żywego
Do dwóch lat po rozpoczęciu studiów
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do trzech lat po rozpoczęciu studiów
Czas od pierwszej oceny CR lub PR do PD (postępującej choroby) lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do trzech lat po rozpoczęciu studiów
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do roku po rozpoczęciu studiów
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z pacjentami zostaną ocenione i sklasyfikowane przez NCI CTCAE v5.0
Do roku po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhiming Li, Dr., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-FXY-102-内科

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj