Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение орелабрутиниба в комбинации с Гемоксом при рефрактерной/рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (O-Gemox)

5 июля 2022 г. обновлено: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Фаза II, проспективное, многоцентровое исследование офрелабрутиниба в комбинации с гемоксом при рефрактерной/рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Это исследование направлено на изучение лечения рефрактерной или рецидивирующей ДВККЛ с помощью орелабрутиниба и гемокса. Первичной конечной точкой является частота ответов (полная частота ответов и общая частота ответов), а вторыми конечными точками являются время выживания (ОВ и ВБП) и токсичность.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhiming Li, Dr.
  • Номер телефона: +86-020-87343765
  • Электронная почта: lizhm@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yao Liu
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, Китай
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hong Cen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huijing Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hui Zhou
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital.SiChuan University
        • Контакт:
          • Liqun Zou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huilai Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома. Должно быть по крайней мере одно оцениваемое или измеримое поражение, соответствующее критериям Лугано.
  2. Возраст старше 18 лет;
  3. Состояние производительности ECOG 0-2.
  4. Расчетное время выживания > 12 недель.
  5. Адекватное лечение первой линии моноклональными антителами, содержащими CD20
  6. Пациенты с DLBCL, подтвержденные как не-GCB по классификации Хана
  7. Основные органы функционируют хорошо, а именно за неделю до поступления выполнялись следующие требования: Общий анализ крови АНК ≥ 1,5×109/л, Hb ≥ 100 г/л и PLT ≥ 100×109/л; функция печени была нормальной (общий билирубин ≤1,5×ВГН, АЛТ и АСТ ≤2,5×ВГН), функция почек была нормальной (сывороточный креатинин ≤1×верхняя граница нормы (ВГН)) и без нарушений свертывающей функции.
  8. Беременные женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до зачисления и получить отрицательный результат, и они готовы использовать надежные методы контрацепции во время теста.
  9. Субъекты, которые добровольно присоединяются к исследованию и подписывают форму информированного согласия, хорошо соблюдают режим и сотрудничают с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с поражением центральной нервной системы
  2. Пациенты с одновременной реаранжировкой гена Myc и гена BCL2/BCL6;
  3. Пациенты, получавшие терапию ингибиторами БТК в прошлом;
  4. Пациенты, которые в прошлом получали химиотерапию Gemox или GDP;
  5. История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до регистрации, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки in situ и поверхностного рака мочевого пузыря;
  6. Страдающие следующими сердечно-сосудистыми заболеваниями: ишемия миокарда или инфаркт миокарда выше II степени, плохо контролируемая аритмия (в т.ч. интервал QTc ≥ 450 мс у мужчин и ≥ 470 мс у женщин); в соответствии со стандартами NYHA, сердечная функция III–IV степени неполная или эхокардиография показала фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%;
  7. Нарушение свертывающей функции (МНО>1,5 или протромбиновое время (ПВ)>ВГН+4 секунды или АЧТВ>1,5 ВГН) с тенденцией к кровотечению или при проведении тромболизиса или антикоагулянтной терапии;
  8. Артериальные/венозные тромботические явления, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая временную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию, возникшие в течение 12 месяцев до включения в исследование;
  9. Известные наследственные или приобретенные склонности к кровотечениям и тромбообразованию (такие как гемофилия, нарушения свертывания крови, тромбоцитопения, гиперспленизм и др.);
  10. Перенес серьезную хирургическую операцию или получил серьезную травму, перелом или язву в течение 4 недель после включения;
  11. Существуют факторы, которые явно влияют на всасывание пероральных препаратов, такие как неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость;
  12. Активная инфекция требует антимикробного лечения (например, необходимы антибиотики и противовирусные препараты, исключая хронический гепатит В, лечение против гепатита В и лечение противогрибковыми препаратами);
  13. Активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл) или гепатит С (положительные антитела к гепатиту С и РНК ВГС выше предела обнаружения аналитического метода);
  14. Тем, кто в анамнезе злоупотреблял психотропными веществами и не может бросить курить или имеет психические расстройства;
  15. Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до зачисления;
  16. Получали лечение сильным ингибитором CYP3A4 в течение 7 дней до включения в исследование или получали лечение сильным индуктором CYP3A4 в течение 12 дней до участия в исследовании;
  17. Беременные или кормящие женщины; фертильные пациенты, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции;
  18. Исследователь оценивает другие обстоятельства, которые могут повлиять на проведение клинического исследования и оценку результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орелабрутиниб и Гемокс
Орелабрутиниб и Гемокс на 6 циклов
Лекарство: Орелабрутиниб и Гемокс

Препарат: Орелабрутиниб Орелабрутиниб 200 мг, перорально, 1 р/д

Препарат: Гемокс14 Гемцитабин, Оксалиплатин

Другие имена:
  • О-Гемокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
общая частота ответов после лечения Орелабрутином и Гемоксом
Через 12 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До двух лет после начала обучения
ВБП определяли как время от регистрации в исследовании до первого прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, в противном случае данные об испытуемых подвергались цензуре во время последнего известного отсутствия заболевания.
До двух лет после начала обучения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До двух лет после начала обучения
Общая выживаемость определялась как время от регистрации в исследовании до смерти и в противном случае подвергалась цензуре по времени последнего известного живого.
До двух лет после начала обучения
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До трех лет после начала обучения
Время от первой оценки CR или PR до PD (прогрессирующего заболевания) или смерти от любой причины
До трех лет после начала обучения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До одного года после начала обучения
Все нежелательные явления, связанные с пациентами, будут оцениваться и классифицироваться NCI CTCAE v5.0.
До одного года после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Zhiming Li, Dr., Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-FXY-102-内科

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться