Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Orelabrutinib i kombination med Gemox ved refraktært/tilbagefaldende diffust stort B-cellet lymfom (O-Gemox)

5. juli 2022 opdateret af: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

En fase II, prospektiv, multicenter undersøgelse afrelabrutinib i kombination med Gemox i refraktært/tilbagefaldende diffust stort B-cellet lymfom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge behandlingen af ​​refraktær eller recidiverende DLBCL med orelabrutinib og gemox. Det primære endepunkt er responsrate (komplet responsrate og overordnet responsrate), og det andet endepunkt er overlevelsestid (OS og PFS) og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Liu
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Cen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital.SiChuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom. Der skal være mindst én evaluerbar eller målbar læsion, der opfylder Lugano-kriterierne
  2. Alder over 18 år;
  3. ECOG ydeevne status 0-2.
  4. Estimeret overlevelsestid > 12 uger.
  5. Tilstrækkelig førstelinjebehandling med CD20-holdigt monoklonalt antistof
  6. DLBCL-patienter bekræftet som ikke-GCB ved Hans klassificering
  7. Hovedorganerne fungerer godt, nemlig følgende krav blev opfyldt en uge før indlæggelsen: Blodrutine ANC ≥ 1,5×109/L, Hb ≥ 100g/L og PLT ≥ 100×109/L; leverfunktionen var normal (total bilirubin ≤1,5×ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN), nyrefunktionen var normal (serumkreatinin ≤1×øvre begrænsning af normal (ULN)) og uden unormal koagulationsfunktion.
  8. Gravide i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før tilmelding, og resultatet er negativt, og de er villige til at anvende pålidelige præventionsmetoder under testen.
  9. De forsøgspersoner, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeerklæring, har god efterlevelse og samarbejder med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med involvering af centralnervesystemet
  2. Patienter med Myc-gen og BCL2/BCL6-genomlejring på samme tid;
  3. Patienter, der tidligere har modtaget BTK-hæmmerbehandling;
  4. Patienter, der tidligere har modtaget Gemox eller GDP kemoterapi;
  5. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år før indskrivning, bortset fra helbredt basalcellecarcinom i hud, cervix in situ carcinom og overfladisk blærekræft;
  6. Lider af følgende kardiovaskulære sygdomme: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTc-interval ≥ 450 ms for mænd og ≥ 470 ms for kvinder); i henhold til NYHA-standarder, grad III til IV hjertefunktion Ufuldstændig eller ekkokardiografi viste venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
  7. Unormal koagulationsfunktion (INR>1,5 eller protrombintid (PT)>ULN+4 sekunder eller APTT>1,5 ULN), med blødningstendens eller modtagelse af trombolyse eller antikoaguleringsterapi;
  8. Arterielle/venøse trombotiske hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli, der opstod inden for 12 måneder før indskrivning;
  9. Kendte arvelige eller erhvervede blødninger og trombotiske tendenser (såsom hæmofili, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni, hypersplenisme osv.);
  10. Modtog en større kirurgisk operation eller pådrog sig alvorlig traumatisk skade, fraktur eller sår inden for 4 uger efter tilmelding;
  11. Der er faktorer, der tydeligvis påvirker absorptionen af ​​orale lægemidler, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion;
  12. Aktiv infektion kræver antimikrobiel behandling (for eksempel er antibiotika og antivirale lægemidler påkrævet, undtagen kronisk hepatitis B, anti-hepatitis B-behandling og antifungal lægemiddelbehandling);
  13. Aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000IU/mL eller 104 kopier/ml) eller hepatitis C (positivt hepatitis C-antistof, og HCV-RNA er højere end detektionsgrænsen for analysemetoden);
  14. Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan holde op eller har psykiske lidelser;
  15. Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
  16. Modtog stærk CYP3A4-hæmmerbehandling inden for 7 dage før optagelse, eller modtog stærk CYP3A4-inducerbehandling inden for 12 dage før deltagelse i undersøgelsen;
  17. Gravide eller ammende kvinder; fertile patienter, der er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  18. Efterforskeren vurderer andre forhold, der kan påvirke udførelsen af ​​klinisk forskning og vurderingen af ​​forskningsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orelabrutinib og Gemox
Orelabrutinib og Gemox i 6 cyklusser
Medicin: Orelabrutinib og Gemox

Lægemiddel: Orelabrutinib Orelabrutinib 200mg, po, qd

Lægemiddel: Gemox14 Gemcitabin, Oxaliplatin

Andre navne:
  • O-Gemox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
samlet responsrate efter behandling med Orelabrutin og Gemox
12 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til to år efter studiestart
PFS blev defineret som tid fra undersøgelsesregistrering til første sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først, ellers blev forsøgspersondata censureret på tidspunktet for sidst kendte sygdomsfri
Op til to år efter studiestart
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til to år efter studiestart
OS blev defineret som tid fra undersøgelsesregistrering til død og ellers censureret på det tidspunkt, som sidst var kendt i live
Op til to år efter studiestart
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til tre år efter studiestart
Tiden fra den første vurdering af CR eller PR til PD (progressiv sygdom) eller død af enhver årsag
Op til tre år efter studiestart
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til et år efter studiestart
Alle bivirkninger fra de relaterede patienter vil blive vurderet og bedømt af NCI CTCAE v5.0
Op til et år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhiming Li, Dr., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-FXY-102-内科

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner