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Studie zu Orelabrutinib in Kombination mit Gemox bei refraktärem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (O-Gemox)

5. Juli 2022 aktualisiert von: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie mit Ofrelabrutinib in Kombination mit Gemox bei refraktärem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlung von refraktärem oder rezidiviertem DLBCL mit Orelabrutinib und Gemox zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist die Ansprechrate (vollständige Ansprechrate und Gesamtansprechrate), und die zweiten Endpunkte sind die Überlebenszeit (OS und PFS) und Toxizitäten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Liu
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Cen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital.SiChuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom. Es muss mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion vorhanden sein, die die Lugano-Kriterien erfüllt
  2. Alter über 18 Jahre alt;
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  4. Geschätzte Überlebenszeit > 12 Wochen.
  5. Angemessene Erstlinienbehandlung mit CD20-haltigen monoklonalen Antikörpern
  6. DLBCL-Patienten, die nach Han-Klassifikation als Nicht-GCB bestätigt wurden
  7. Die Hauptorgane funktionieren gut, nämlich eine Woche vor der Aufnahme wurden folgende Anforderungen erfüllt: Blutroutine ANC ≥ 1,5 × 109/L, Hb ≥ 100 g/L und PLT ≥ 100 × 109/L; Die Leberfunktion war normal (Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT und AST ≤ 2,5 × ULN), die Nierenfunktion war normal (Serumkreatinin ≤ 1 × obere Grenze des Normalwerts (ULN)) und ohne abnormale Gerinnungsfunktion.
  8. Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) mit negativem Ergebnis durchführen und sind bereit, während des Tests zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
  9. Die Probanden, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, weisen eine gute Compliance auf und kooperieren bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems
  2. Patienten mit gleichzeitigem Myc-Gen und BCL2/BCL6-Gen-Rearrangement;
  3. Patienten, die in der Vergangenheit eine Therapie mit BTK-Inhibitoren erhalten haben;
  4. Patienten, die in der Vergangenheit eine Gemox- oder GDP-Chemotherapie erhalten haben;
  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervix-in-situ-Karzinom und oberflächlichem Blasenkrebs;
  6. Leiden an folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und ≥ 470 ms bei Frauen); gemäß NYHA-Standards Grad III bis IV Herzfunktion Unvollständig oder Echokardiographie zeigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
  7. Abnorme Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN + 4 Sekunden oder APTT > 1,5 ULN), mit Blutungsneigung oder Thrombolyse oder Antikoagulationstherapie;
  8. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung aufgetreten sind;
  9. Bekannte angeborene oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigung (wie Bluter, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, Hypersplenismus etc.);
  10. Innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung einen größeren chirurgischen Eingriff erhalten oder eine schwere traumatische Verletzung, einen Bruch oder ein Geschwür erlitten haben;
  11. Es gibt Faktoren, die offensichtlich die Resorption von oralen Arzneimitteln beeinflussen, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss;
  12. Eine aktive Infektion erfordert eine antimikrobielle Behandlung (z. B. sind Antibiotika und antivirale Medikamente erforderlich, ausgenommen chronische Hepatitis B, Anti-Hepatitis-B-Behandlung und antimykotische medikamentöse Behandlung);
  13. Aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml) oder Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA ist höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode);
  14. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen haben und nicht aufhören können oder an psychischen Störungen leiden;
  15. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Antitumor-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  16. innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder innerhalb von 12 Tagen vor der Teilnahme an der Studie eine Behandlung mit einem starken CYP3A4-Induktor erhalten;
  17. Schwangere oder stillende Frauen; fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  18. Der Prüfer beurteilt andere Umstände, die die Durchführung klinischer Forschung und die Beurteilung von Forschungsergebnissen beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orelabrutinib und Gemox
Orelabrutinib und Gemox für 6 Zyklen
Arzneimittel: Orelabrutinib und Gemox

Medikament: Orelabrutinib Orelabrutinib 200 mg, p.o., qd

Medikament: Gemox14 Gemcitabin, Oxaliplatin

Andere Namen:
  • O-Gemox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Gesamtansprechrate nach Behandlung mit Orelabrutin und Gemox
12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zwei Jahre nach Studienbeginn
PFS wurde definiert als die Zeit von der Studienregistrierung bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, andernfalls wurden die Daten der Probanden zum Zeitpunkt der letzten bekannten Krankheitsfreiheit zensiert
Bis zwei Jahre nach Studienbeginn
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zwei Jahre nach Studienbeginn
Das OS wurde als Zeit von der Studienregistrierung bis zum Tod definiert und ansonsten zum Zeitpunkt des letzten bekannten Lebens zensiert
Bis zwei Jahre nach Studienbeginn
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis drei Jahre nach Studienbeginn
Die Zeit von der ersten Beurteilung von CR oder PR bis zu PD (progressive Erkrankung) oder Tod jeglicher Ursache
Bis drei Jahre nach Studienbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Studienbeginn
Alle unerwünschten Ereignisse der betreffenden Patienten werden von NCI CTCAE v5.0 bewertet und eingestuft
Bis zu einem Jahr nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhiming Li, Dr., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-FXY-102-内科

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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